asdaasdfasdfd

ПРОЕКТ Административного регламента ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по лицензированию технического обслуживания медицинской техники

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от «__»______2010 г. №__

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГРАЖДАНАМ И ОРГАНИЗАЦИЯМ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ИМЕЮЩИХ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРАВО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, А ТАКЖЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)


I. Общие положения

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по предоставлению гражданам и организациям информации об организациях, имеющих лицензии на право обслуживания медицинской техники, а также лицензированию технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или предпринимателя) (далее - Административный регламент) разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по предоставлению гражданам и организациям информации об организациях, имеющих лицензии на право обслуживания медицинской техники, а также лицензированию технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или предпринимателя) (далее - государственная услуга) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор).
2. Предоставление гражданам и организациям информации об
организациях, имеющих лицензии на право обслуживания медицинской техники,
а также лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за
исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического лица или предпринимателя)
(далее - лицензирование деятельности по техническому обслуживанию
медицинской техники), включает мероприятия, связанные с предоставлением
лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию
медицинской техники, переоформлением документов, подтверждающих наличие
лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного
приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных
требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий,
аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при
осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники соответствующих лицензионных требований и условий, ведением
реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке
заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о
лицензировании.
3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
технического обслуживания медицинской техники являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
2) соблюдение лицензиатом требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники;
3) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке и калибровке;
4) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов,
ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, имеющих
высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы
по соответствующей специальности не менее 3 лет;
5) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов в
соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники.
4. Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.
5. Лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя (далее - техническое обслуживание медицинской техники).
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, при условии, если введенные нормативным правовым актом новые лицензионные требования и условия в период действия лицензии, подлежащей переоформлению, не направлены на обеспечение более высокого уровня защиты прав, законных интересов, здоровья граждан, обороны и безопасности государства, культурного наследия народов Российской Федерации. Заявление на продление срока действия лицензии предоставляется в течение действия лицензии, не ранее 30 дней до окончания срока действия лицензии.
6. Заявителями на предоставление государственной услуги могут являться:
-юридические лица (уполномоченные представители);
-индивидуальные предприниматели (уполномоченные представители).
7. Решение о предоставлении лицензии на осуществление технического
обслуживания медицинской техники и документ, подтверждающий наличие
лицензии, содержат следующие сведения:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том
числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма
юридического лица, место его нахождения, основной государственный
регистрационный номер записи о создании юридического лица фамилия, имя и
(в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его
жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной
государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации
индивидуального предпринимателя, адреса мест осуществления технического
обслуживания медицинской техники;
3) лицензируемый вид деятельности, в том числе виды работ (услуг);
4) срок действия лицензии;
5) идентификационный номер налогоплательщика;
6) номер лицензии;
7) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

8. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бумажном носителе на бланке Росздравнадзора по форме, утверждаемой в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а также может быть оформлен в электронной форме.
9. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники предоставляется на 5 (пять) лет.
10. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, на бумажном носителе, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме или в форме электронного документа.
11. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2-х экземплярах, один из которых вручается (направляется) лицензиату в письменной форме или в форме электронного документа, другой хранится в лицензионном деле.
12. Лицензиат имеет право на получение заверенных Росздравнадзором копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
13. Информирование о порядке предоставления государственной услуги
осуществляется Росздравнадзором:
посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.;
на Едином портале государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru);
на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора по работе с обращениями граждан;
по номерам телефонов для справок; в средствах массовой информации.
Формы заявления и иных документов, оформляемых непосредственно заявителями, представляемые в Росздравнадзор для предоставления государственной услуги в электронном виде должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru. и Едином портале государственных и муниципальных услуг.
14. Информирование о порядке предоставления государственной услуги
производится Росздравнадзором по адресу:
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-5666; +7(495) 698-1737; +7(495) 698-5485, +7(495) 698-4628.
Заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено через официальный Интернет-сайт www.roszdravnadzor.ru. или Единый портал государственных и муниципальных услуг.
15. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и
принятии решения о предоставлении, продления срока действия лицензий и
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, должна быть
доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте:
www.roszdravnadzor.ru.
Сведения о ходе (этапе) принятия Росздравнадзором решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, проведения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники, размещаются на Едином портале государственных и муниципальных услуг в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
16. Публикация сведений о наименовании, местонахождении лицензиата,
дате и номере приказа по принятому решению, содержащихся в реестре
лицензий на деятельность по производству медицинской техники,
осуществляется Росздравнадзором два раза в месяц на официальном сайте
www.roszdravnadzor.ru.
17. Росздравнадзор размещает на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru
или на информационных стендах информацию течение 10 дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов,
устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
2) принятия Росздравнадзором решения о предоставлении, продления срока действия лицензий, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;
3) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

II Стандарт предоставления государственной услуги

18. Государственная услуга по предоставлению гражданам и организациям
информации об организациях, имеющих лицензии на право обслуживания
медицинской техники, а также лицензированию технического обслуживания
медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность
осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или
предпринимателя) предоставляется Росздравнадзором.
19. Результатом предоставления государственной услуги является:
предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на техническое
обслуживание медицинской техники;
переоформление (отказ в переоформлении) документов, подтверждающих наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники;
продление (отказ в продлении) срока действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в порядке переоформления;
контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при техническом обслуживании медицинской техники, в том числе в виде проверок возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий;
выдача дубликата документа, копий документов, подтверждающих наличие лицензии;
привлечение к административной ответственности в форме штрафа, а также приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиата в случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;
принятие решения о досрочном прекращении действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники;
ведение Единого государственного реестра лицензий на техническое обслуживание медицинской техники и предоставление заинтересованным лицам сведений из Единого государственного реестра лицензий на техническое обслуживание медицинской техники и информации об организациях, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники и имеющих соответствующие лицензии.
20. Срок предоставления государственной услуги:
1) предоставление лицензии - 45 дней с даты поступления в Росздравнадзор комплекта документов, предусмотренного пунктом 22 Административного регламента;
2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии - 10 дней, с даты поступления в Росздравнадзор документов, предусмотренных пунктом 24 Административного регламента;
3) продление срока действия лицензии - 10 дней, с даты поступления в Росздравнадзор документов, предусмотренных пунктом 25 Административного регламента;
4) выдача дубликата документа, копии документов, подтверждающих наличие лицензии - 10 дней, с даты поступления в Росздравнадзор документов, предусмотренных пунктом 26 Административного регламента;
5) предоставление информации из реестра лицензий - 3 дня с даты поступления в Росздравнадзор документов, предусмотренных пунктом 27 Административного регламента.
21. Правовыми основаниями для предоставления государственной услуги являются:
Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 33, ст. 3430; 2002, № 11, ст. 1020; № 12, ст. 1093; № 50, ст. 4925; 2003, № 2, ст. 169; № 9, ст. 805; № 11, ст. 956; № 13, ст. 1178; № 52, ст. 5037; 2004, № 45, ст. 4377; 2005, № 13, ст. 1078; № 27, ст. 2719; 2006, № 1, ст. 11; № 31, ст. 3455; № 50, ст. 5279; 2007, № 1, ст. 7; № 1, ст. 15; № 7, ст. 834; № 30, ст. 3748; № 30, ст. 3749; № 30, ст. 3750; № 45, ст. 5427; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6079; № 50, ст. 6247; 2008, № 18, ст. 1944; № 29, ст. 3413; № 30, ст. 3604; № 30, ст. 3616; 2009, № 1, ст. 15; № 1, ст. 17; № 29, ст. 3614, № 48, ст. 5723, № 52, ст. 6450; 2010, № 23, ст. 2791, № 31, ст. 4209);
Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140, № 29, ст. 3601, № 48, ст. 5711, № 52, ст. 6441, 2010, № п, Ст. 1988, № 18, ст. 2142, N 31, ст. 4160, N 32, ст. 4298);
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 1; 2002, № 18, ст. 1721; № 30, ст. 3029; № 44, ст. 4295, ст. 4298; 2003, № 1, ст. 2; № 27, ст. 2700, ст. 2708, ст. 2717; № 46, ст. 4434, ст. 4440; № 50, ст. 4847, ст. 4855; № 52, ст. 5037; 2004, № 19, ст. 1838; № 30, ст. 3095; № 31, ст. 3229; № 34, ст. 3529, ст. 3533; № 44, ст. 4266; 2005, № 1, ст. 9, ст. 13, ст. 37, ст. 40, ст. 45; № 10, ст. 762, ст. 763; № 13, ст. 1077, ст. 1079; № 17, ст. 1484; № 19, Ст. 1752; № 25, ст. 2431; № 27, ст. 2719, ст. 2721; № 30, ст. 3104, ст. 3124, ст. 3131; № 40, ст. 3986; № 50, ст. 5247; № 52, ст. 5574, ст. 5596; 2006, № 1, ст. 4, ст. 10; № 2, ст. 172, ст. 175; № 6, ст. 636; № 10, ст. 1067; № 12, ст. 1234; № п, Ст. 1776; №> 18, ст. 1907; № 19, ст. 2066; № 23, ст. 2380, ст. 2385; № 28, ст. 2975; № 30, ст. 3287; № 31, ст. 3420, ст. 3432, ст. 3433, ст. 3438, ст. 3452; № 43, ст. 4412; № 45, ст. 4633, ст. 4634; ст. 4641; № 50, ст. 5279, ст. 5281; № 52 ст. 5498; 2007, № 1, ст. 21, ст. 25, ст. 29, ст. 33; № 7, ст. 840; № 15, ст. 1743; № 16, ст. 1824, ст. 1825; № 17, ст. 1930; № 20, ст. 2367; № 21, ст. 2456; № 26, ст. 3089; № 30, ст. 3755; № 31, ст. 4001, ст. 4007, ст. 4008; ст. 4015; № 41, ст. 4845; № 43, ст. 5084; № 46, ст. 5553; № 49, ст. 6034; № 49, ст. 6065; № 50, ст. 6246; 2008, № ю, ст. 896; № 18, ст. 1941; № 20, ст. 2251, ст. 2259; № 29, ст. 3418; № 30, ст. 3582, ст. 3601, ст. 3604; № 45, ст. 5143; № 49, ст. 5738, ст. 5745, ст. 5748; № 52, ст. 6235, ст. 6236, ст. 6248; 2009, № 1, ст. 17; № 7, ст. 77; № 19, ст. 2276; № 23, ст. 2767; № 26, ст. 3120, ст. 3122, ст. 3131, ст. 3132; № 29, ст. 3597, ст. 3599, ст. 3635, ст. 3642; № 45, Ст. 5265, ст. 5267)
часть вторая Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340, ст. 3341; 2001, № 1, ст. 18; № 23, ст. 2289; № 33, ст. 3413, ст. 3421, ст. 3429; № 49, ст. 4554, ст. 4564; № 53, ст. 5015, ст. 5023; 2002, № 1, ст. 4; № 22, ст. 2026; № 30, ст. 3021, ст. 3027, ст. 3033; № 52, ст. 5132, ст. 5138; 2003, № 1, ст. 2, ст. 5, ст. 6, ст. 8, ст. 11; № 19, ст. 1749; № 21, ст. 1958; № 22, ст. 2066; № 23, ст. 2174; № 26, ст. 2567; № 27, ст. 2700; № 28, ст. 2874, ст. 2879, ст. 2886; № 46, ст. 4435, ст. 4443, ст. 4444; № 50, ст. 4849; № 52, ст. 5030; 2004, № 15, ст. 1342; № 27, ст. 2711, ст. 2713, ст. 2715; № 30, ст. 3083, ст. 3084, ст. 3088; № 31, ст. 3219, ст. 3220, ст. 3222, ст. 3231; № 34, ст. 3517, ст. 3518, ст. 3520, ст. 3522, ст. 3523, ст. 3524, ст. 3525, ст. 3527; № 35, ст. 3607; № 41, ст. 3994; № 45, ст. 4377; № 49, ст. 4840; 2005, № 1, ст. 9, ст. 29, ст. 30, ст. 34, ст. 38; № 21, ст. 1918; № 23, ст. 2201; № 24, ст. 2312; № 25, ст. 2427, ст. 2428, ст. 2429; № 27, ст. 2707, ст. 2710, ст. 2713, ст. 2717; № 30, ст. 3101, ст. 3104, ст. 3112, ст. 3117, ст. 3118, ст. 3128, ст. 3129, ст. 3130; № 43, ст. 4350; № 50, ст. 5246, ст. 5249; № 52, ст. 5581; 2006, № 1, ст. 12, ст. 16; № 3, ст. 280; № 10, ст. 1065; № 12, ст. 1233; № 23, ст. 2380, ст. 2382; № 27, ст. 2881; № 30, ст. 3295; № 31, ст. 3433, ст. 3436, ст. 3443, ст. 3450, ст. 3452; № 43. ст. 4412; № 45, ст. 4627, ст. 4628, ст. 4629, ст. 4630; № 47, ст. 4819; № 50, ст. 5279, ст. 5286; № 52, ст. 5498; 2007, № 1, ст. 7, ст. 20, ст. 31, ст. 39; 2007, № 13, ст. 1465; № 21, ст. 2461, ст. 2462, ст. 2463; № 22, ст. 2563, ст. 2564; № 23, ст. 2691; № 31, ст. 3991, ст. 4013; № 45, ст. 5416, ст. 5417, ст. 5432; № 46, ст. 5553, ст. 5554, ст. 5557; № 49, ст. 6045, ст. 6046, ст. 6071; № 50, ст. 6237, ст. 6245, ст. 6246; 2008, № 18, ст. 1942; № 26, ст. 3022; № 27, ст. 3126; № 30, ст. 3577, ст. 3591, ст. 3598, ст. 3611, ст. 3614, ст. 3616; № 42, ст. 4697; № 48, ст. 5500, ст. 5503, ст. 5504, ст. 5519; № 49, ст. 5723, ст. 5749; № 52, ст. 6218, ст. 6219, ст. 6227, ст. 6236, ст. 6237; 2009, № 1, ст. 13, ст. 19, ст. 22, ст. 31; № 11, ст. 1265; № 18, ст. 2147; № 23, ст. 2772, ст. 2775; № 26, ст. 3123; № 29, ст. 3582, ст. 3598, ст. 3602, ст. 3638, ст. 3641, ст. 3642)
Указ Президента Российской Федерации от 1 мая 2008 г. № 797
«О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при
осуществлении предпринимательской деятельности» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2008, № 20, ст. 2293)
постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. года № 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 52, ст.658);
постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 6, ст. 700; 2007, № 20, ст. 2433; № 37, ст. 4453; № 41, ст. 4902; № 15, 2008, № 15, ст. 1551; № 24, ст. 2872; № 27, ст. 3283; № зз, ст. 3862; № 47, ст. 5481; 2009, № 5, ст. 622; № 21, ст. 2575; № 25, ст. 3069);
постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 16, ст. 1746; 2007, № 24, ст. 2927);
постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 26, ст. 2585; № 46, ст. 5497; 2003, № 33, ст. 3270; № 43, Ст. 4238; 2004, № 10, ст. 864; 2005, № 51, ст. 5546; 2006, № 49, ст. 5220; 2007, № 34, ст. 4237; № 32, ст. 4146; 2008, № 50, ст. 5958);
постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. № ПО «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 10, ст. 864; 2005, № 51, ст. 5546; 2006, № 3, ст. 297; № 32, ст. 4146; 2008, № 14, ст. 1421; № 50, ст. 5958)
постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003г. № 630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. № 438 и 439» (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, № 43, ст. 4238);
постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080; 2008, № 11, ст. 1036; 2008, № 15, ст. 1555; № 23, ст. 2713; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; № 48, ст. 5618; 2009, № 3, ст. 378; № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 12, ст. 1427; № 12, ст. 1434; № 33, ст. 4083; № 33, ст. 4088; № 43, ст. 5064; № 45, ст. 5360);
Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33, ст. 3499; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414, № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № зз, ст. 4081, 4086; 2010, № 26, ст. 3350);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 № 10849);
приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г.№ 13915).
22. Для получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники заявитель направляет или представляет в Росздравнадзор по описи, с указанием количества экземпляров и листов следующие документы:
1) заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять - техническое обслуживание медицинской техники.

2) копии учредительных документов (для юридического лица) или свидетельство о регистрации индивидуального предпринимателя;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии и за предоставление лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
5) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники;
6) копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений;
Документы для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Заявитель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронном форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Росздравнадзор не вправе требовать представления иных, не установленных действующим законодательством документов, а также документов,. которые могут быть получены Росздравнадзором от иных органов исполнительной власти, путем электронного межведомственного взаимодействия.
23. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.
24. Для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, заявитель представляет в Росздравнадзор по описи с указанием количества экземпляров и листов следующие документы:
заявление на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на деятельность по производству медицинской техники;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.
Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
25. Для продления срока действия лицензии, заявитель представляет в
Росздравнадзор по описи с указанием количества экземпляров и листов
следующие документы:
заявление о продлении срока действия лицензии на деятельность по производству медицинской техники;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.
Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
26. Для получения дубликата документа, копий документов,
подтверждающих наличие лицензии, заявитель представляет в Росздравнадзор
по описи с указанием количества экземпляров и листов следующие документы:
заявление о выдаче дубликата документа, копий документов, подтверждающих наличие лицензии;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии.
Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
27. Для получения информации из реестра лицензий в виде выписки о
конкретных лицензиатах, заявитель представляет в Росздравнадзор следующие
документы:
запрос о предоставлении выписки из реестра лицензий о конкретном лицензиате;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.
Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
28. Основания для отказа в приеме документов: Не предусмотрено.
29. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги: 1)В предоставлении лицензии на деятельность по техническому
обслуживанию медицинской техники отказывается по следующим основаниям:
при наличии в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;
при несоответствии заявителя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
2) В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на деятельность по производству медицинской техники:
при представлении заявителем неполных или недостоверных сведений.
3)В продлении срока действия лицензии на деятельность по производству медицинской техники:
при представлении заявителем неполных или недостоверных сведений.
4) В выдаче дубликата документа, копии документа, подтверждающего
наличие лицензии:
при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом и не уполномоченного им на совершение действия;
при непредставлении заявителем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины;
5) В предоставлении информации из реестра лицензий:
при непредставлении заявителем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.
30. Взимание платы с заявителя за предоставление государственной услуги
(предоставление лицензии, переоформление документа, подтверждающего
наличие лицензии, продление срока действия лицензии, выдача дубликата
документа, подтверждающего наличие лицензии) осуществляется в размерах и
порядке, установленном законодательством Российской Федерации о налогах и
сборах.
Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату. Размер платы за предоставление указанной информации составляет 100 рублей.
Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.
31. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 2 часа.
32. Запрос заявителя о предоставлении государственной услуги регистрируется в течение 1 рабочего дня с даты его поступления в Росздравнадзор.
33. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга,
обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги
оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью,
системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди,
телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет,
доступом к гардеробу, а также доступом к материалам в электронном виде или
на бумажном носителе, содержащим следующие документы (сведения):
положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники;
- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к деятельности по производству медицинской техники;
- текст Административного регламента;
- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, продления срока действия лицензий и переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии;
- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Прием заявителей осуществляется сотрудниками приемной без предварительной записи в порядке очередности.
34. Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием
сведений, необходимых для предоставления государственной услуги не должны
создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
35. Показателями доступности и качества государственной услуги является:
-открытый доступ для заявителей и других лиц информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;
-соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
-отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги.



III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

36. Структура и взаимосвязи административных процедур, исполняемых
при осуществлении лицензирования деятельности по техническому
обслуживанию медицинской техники, приведены на схеме, предусмотренной
приложением № 1 к Административному регламенту.
37. . Руководители подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного исполнителя.
38. Начальник отдела, отвечающего за лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники Росздравнадзора в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

39. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники» осуществляется в связи с поступлением заявления и комплекта документов от заявителя в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложения № 2 к Административному регламенту.
40. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 20 Административного регламента.
41. Документы для получения лицензии на осуществление деятельности
по техническому обслуживанию медицинской техники, поступившие от
заявителя, в день поступления в Росздравнадзор принимаются по описи
(приложение № 3), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления
и документов направляется (вручается) заявителю. Комплект документов может
быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью
вложения и уведомлением о вручении, а также посредством информационно-
коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с
использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Документы (в том числе представленные в электронной форме), поступившие от заявителя регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме) устанавливается регламентом внутренней организации Росздравнадзора, а также иными нормативными правовыми актами, устанавливающими правила документооборота в Росздравнадзоре.
42. Контроль ведения учета поступивших документов ежедневно осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.
43. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники Росздравнадзора, в течение 1 дня с даты поступления документов, предусмотренных пунктом 22 Административного регламента назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, представленных заявителем (в том числе, представленные в электронной форме). Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.
44. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, с целью определения:
-наличия всего состава документов, предусмотренных пунктом 22 Административного регламента (полноты документов);
-согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
-достоверности документов;
-соответствия документов заявителя требованиям законодательства.
По результатам проверки ответственный исполнитель составляет заключение о полноте и достоверности представленных сведений.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий, ответственный исполнитель готовит отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который согласовывается начальником отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники Росздравнадзора и подписывается руководителем Росздравнадзора.
Не позднее 3 дней с даты подписания отказа в приеме и дальнейшем рассмотрении документов, заявителю направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа. Уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).
45. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений, готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий и согласовывает его с начальником отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому медицинской техники Росздравнадзора. Приказ о проведении проверки подписывается руководителем Росздравнадзора. Проверка возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты подписания соответствующего приказа.
46.При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:
1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве
собственности или на ином законном основании зданий, помещений и
оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности
сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 1 пункта 3
Административного регламента, а также установленным к ним требованиям, в
том числе, с позиции возможности:
соблюдения соискателем лицензии требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники;
- наличия у соискателя лицензии необходимых средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке и калибровке;
2) соответствие фактического штатного расписания (наличия в штате или
привлеченных на ином законном основании специалистов) соискателя лицензии
сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 5 пункта 3
Административного регламента.
47. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники с учетом:
проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем для лицензирования технического обслуживания медицинской техники в соответствии с пунктом 22 Административного регламента;
- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий;
Заключение после согласования с начальником отдела, осуществляющего лицензирование технического обслуживания медицинской техники, направляется руководителю подразделения, отвечающего за лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники Росздравнадзора.
48. При положительном заключении, в течение 2 дней с даты согласования
заключения, ответственный исполнитель готовит проект приказа о
предоставлении заявителю лицензии на осуществление деятельности по
производству медицинской техники и документ, подтверждающий наличие
лицензии, которые подписываются руководителем Росздравнадзора, а также
уведомление заявителю о предоставлении ему лицензии на осуществление
деятельности по производству медицинской техники, которое подписывается
заместителем руководителя Росздравнадзора.
Уведомление подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора и направляется (вручается) соискателю лицензии. Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
49. При отрицательном заключении, в течение 2 дней с даты согласования
заключения ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в
предоставлении заявителю лицензии на осуществление деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием оснований
отказа, который подписывается руководителем Росздравнадзора, а также
уведомление заявителя об отказе в предоставлении ему лицензии на
осуществление деятельности по производству медицинской техники с указанием
причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной
отказа явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и
условий.
Уведомление подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора и вручается или направляется заявителю почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
50. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники, ответственный исполнитель
уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения
соответствующей информации на Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
Соответствующие уведомление вручается или направляется заявителю почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
51. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по
производству медицинской техники, либо уведомления об отказе в
предоставлении лицензии, ответственный исполнитель направляет все
документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в
виде лицензионного дела.
52. Документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, оформляемый в электронной форме имеет ту же юридическую силу, что и документ, оформленный на бумажном носителе, и является официальным документом, подтверждающим наличие лицензии Лицензия, оформленная в электронном виде в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами, имеет ту же юридическую силу, что и лицензия, оформленная на бумажном носителе, и является официальным документом, подтверждающим наличие лицензии.
53. В предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники отказывается при наличии оснований, предусмотренных подпунктом 1 пункта 29 Административного регламента.
54. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Росздравнадзоре вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

55. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица, имеющего лицензию на техническое обслуживание медицинской техники или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложения № 4 к Административному регламенту.
56. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления лицензиатом технического обслуживания медицинской техники в Росздравнадзор (Управление) (в зависимости от места выдачи лицензии техническое обслуживание медицинской техники) не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), либо со дня изменения адресов мест осуществления лицензиатом медицинской деятельности.
В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии.
При этом новые документы, подтверждающие наличие лицензии, выдаются на остаточные сроки действия ранее выданных лицензий.
При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, не допускается требовать от лицензиата представления каких-либо иных документов, кроме указанных в пункте 24 Административного регламент.
57. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на
производство медицинской техники, осуществляется Росздравнадзором в сроки,
предусмотренные в подпункте 2 пункта 20 Административного регламента.
58. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, регистрируется в
день поступления в Росздравнадзор. Комплект документов может быть направлен
по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о
вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий
(в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала
государственных и муниципальных услуг.
Документы для переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Росздравнадзор не вправе требовать представления иных, не установленных действующим законодательством документов, а также документов, которые могут быть получены Росздравнадзором от иных органов исполнительной власти, путем электронного межведомственного взаимодействия.
59. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники, в течение 1 дня с даты
поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего
наличие лицензии, назначает из числа сотрудников отдела ответственного
исполнителя по рассмотрению заявления.
Информация о фамилии, имени и отчестве ответственного исполнителя, его места работы и телефона должна быть предоставлена заявителю по его письменному или устному обращению.

1 т.е изменения адресных характеристик при фактически неизменном месте осуществления медицинской деятельности
60. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, в соответствии с данными, полученными из Федеральной налоговой службой.
61. При положительных результатах проверки, ответственный исполнитель готовит в течение 1 дня заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Заключение согласовывается с начальником отдела, осущестлвяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.
В течение 2 дней с даты составления заключения ответственный исполнитель готовит проекта приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, который согласовывается начальником отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники подписывается руководителем Росздравнадзора.
После подписания приказа ответственным исполнителем в течение 1 дня готовится уведомление лицензиату (правопреемнику лицензиата) о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, которое подписывается заместителем руководителя и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику, а также документ, подтверждающий наличие лицензии, который подписывается руководителем Росздравнадзора. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляемый в электронной форме, имеет ту же юридическую силу, что и документ, подтверждающий наличие лицензии, оформленный на бумажном носителе, и является официальным документом, подтверждающим наличие соответствующей лицензии.
62. При отрицательных результатах проверки, ответственный исполнитель
готовит в течение 1 дня заключение об отказе в переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской
техники. Заключение согласовывается с начальником отдела, осуществляющего
лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники.
В течение 2 дней с даты составления заключения, ответственный исполнитель готовит проекта приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием причин отказа, который согласовывается начальником отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники Росздравнадзора и подписывается руководителем Росздравнадзора
После подписания приказа, ответственным исполнителем в течение 1 дня готовится уведомление лицензиату (правопреемнику) об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием причин отказа, а также с перечислением недостающих, некомплектных или недействительных документов, которое подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.
Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).
63. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на
техническое обслуживание медицинской техники, отказывается при наличии
оснований, предусмотренных подпунктом 2 пункта 29 Административного
регламента, а также при отсутствии оснований для переоформления,
предусмотренных пунктом 56 Административного регламента.
64. В течение 2 дней с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела.
65. Административная процедура «Продление срока действия лицензии» осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, при условии, если введенные нормативным правовым актом новые лицензионные требования и условия в период действия лицензии, подлежащей переоформлению, не направлены на обеспечение более высокого уровня защиты прав, законных интересов, здоровья граждан, обороны и безопасности государства.
66. Заявление на продление срока действия лицензии предоставляется в течение действия лицензии, не ранее 30 дней до окончания срока действия лицензии.
Заявление о продлении срока действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, документ, подтверждающий наличие лицензии, и документ, может быть направлено по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
При продлении срока действия лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктом 25 Административного регламента.
67. В продлении срока действия лицензии на деятельность по производству
медицинской техники отказывается при наличии оснований, предусмотренных
подпунктом 3 пункта 29 Административного регламента.
68. Росздравнадзор продлевает лицензиату документ, подтверждающий
наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому
обслуживанию медицинской техники, путем внесения соответствующих
изменений в бланк лицензии и выдается лицензиату.
69. Для получения дубликата документа, копий документа,
подтверждающих наличие лицензии заявитель представляет в Росздравнадзор документы, предусмотренные пунктом 26 Административного регламента.
70. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется
с пометкой «дубликат» в 2-х экземплярах, один из которых вручается
(направляется) лицензиату в письменной форме или в форме электронного
документа, другой хранится в лицензионном деле.
71. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий по лицензированию технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или предпринимателя)» исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или предпринимателя) в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложения № 5 к Административному регламенту.
72. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя (далее - плановые проверки) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником управления, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники и утверждаемым ежегодно руководителем Росздравнадзора.
73. Утвержденный руководителем Росздравнадзора ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Росздравндазора либо иным доступным способом.
74. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Росздравнадзор направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры.
75. Органы прокуратуры рассматривают проект ежегодного плана проведения плановых проверок на предмет законности включения в них объектов государственного контроля (надзора), объектов муниципального контроля и в срок до 1 октября года, предшествующего году проведения плановых проверок, вносят предложения руководителю Росздравнадзора о проведении совместных плановых проверок. Росздравнадзор рассматривает предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляет в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, ежегодный план проведения плановых проверок.
В отношении одного лицензиата плановая проверка по каждому месту осуществления деятельности по производству медицинской техники, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 раз в 3 года.
76. Внеплановые проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий по производству медицинской техники (далее - внеплановые проверки), производятся в целях контроля соблюдения организациями обязательных требований, выполнения предписаний Росздравнадзора, предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан.
77. Основанием для проведения внеплановой проверки является:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного
нарушения обязательных требований, и (или) требований, установленных
муниципальными правовыми актами;
2) поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, юридических
лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной
власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о
следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых
нарушены);
3) приказ (распоряжение) руководителя Росздравнадзора, изданный в
соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства
Российской Федерации.
78. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Росздравнадзор, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 77 Административного регламента не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
79. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.
В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении этого юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора), муниципального контроля.
В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, Росздравнадзор направляет в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора о проведении проверки.
В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязано направить в Росздравнадзор указанные в запросе документы.
Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица юридического лица, индивидуальным предпринимателем или его уполномоченным представителем.
Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предеринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющее в Росздравнадзор пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем или его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор установит признаки нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица Росздравнадзора вправе провести выездную проверку.
При проведении документарной проверки Росздравнадзор не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.
80. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнениюобязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.
Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и иных имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;
2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям или требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
81. Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 77 Административного регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.
При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 77 Административного регламент, начальник отдела Росздравнадзора осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявление о согласовании Росздравнадзором с органом прокуратуры проведение внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя .
В день подписания приказа руководителя Росздравнадзора о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя в целях согласования ее проведения начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники Росздравнадзора представляет либо направляют заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К этому заявлению прилагаются копия приказа руководителя Росздравнадзора о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.
82. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения
внеплановой выездной проверки либо об отказе в согласовании ее проведения
оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день
принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа,
подписанного электронной цифровой подписью, в Росздравнадзор.
В случае, если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в Росздравнадзор с использованием информационно-телекоммуникационной сети.
Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.
83. О проведении внеплановой проверки, за исключением внеплановой
выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте 2
пункта 77 Административного регламента, юридические лица, индивидуальные
предприниматели уведомляются Росздравнадзором не менее чем за двадцать
четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.
В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридического лица о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
84. Выездная проверка начинается с предъявления служебного
удостоверения должностными лицами Росздравнадзора, обязательного
ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица,
его уполномоченного представителя, индивидуального предпринимателя, его
уполномоченного представителя с приказом руководителя Росздравнадзора о
назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную
проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной
проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов,
представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке,
со сроками и с условиями ее проведения.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Росздравнадзора, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.
Росздравнадзор привлекает к проведению выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя аккредитованных в установленном законом порядке экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, в отношении которого проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.
85. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов
саморегулируемой организации начальник отдела осуществляющего
лицензирование деятельности по производству медицинской техники обязан
уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной
проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее
представителя при проведении внеплановой выездной проверки.
В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований, должностные лица Росздравнадзора при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.
86. При подготовке к проведению плановых и внеплановых проверок,
начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование
деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, готовит проект
приказа руководителя Росздравнадзора о проведении проверки юридического
лица, индивидуального предпринимателя.
В приказе руководителя Росздравнадзора указываются:
1) наименование органа государственного контроля (надзора);
2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) наименование юридического лица, или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя проверка которого проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
87. Мероприятия по контролю проводятся в соответствии с приказом
руководителя Росздравнадзора, должностным лицом (лицами), которое указано в
приказе руководителя Росздравнадзора о проведении проверки.
Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных Административным регламентом, не может превышать двадцать рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравандзора, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора или руководителем Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов. Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Административным регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.
88. По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора,
проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух
экземплярах.
89. В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа государственного контроля (надзора);
3)дата и номер приказа руководителя органа государственного контроля (надзора);
4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или
должностных лиц, проводивших проверку;
5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и
отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и
должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении
проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях
обязательных требований, и требований, установленных муниципальными
правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные
нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки
руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного
представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их
подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в
журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности
внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица,
индивидуального предпринимателя указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших
проверку.
К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
90. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора.
91. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора.
92. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица Росздравнадзора, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) составить протокол об административном правонарушении;
3) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
93. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность
юридического лица, его филиала, представительства, структурного
подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий,
строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов,
транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые
работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу
причинения вреда жизни, здоровью граждан, или такой вред причинен,
Росздравнадзор обязан незамедлительно принять меры по недопущению
причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного
запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства,
структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке,
установленном Кодексом Российской Федерации об административных
правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни,
здоровья граждан из оборота и довести до сведения граждан, а также других
юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным
способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его
предотвращения.
94. Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по установленной форме .
95. Административная процедура «Обращение в суд заявлением о привлечении к административной ответственности в форме административного приостановления деятельности, административного штрафа и аннулировании лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложения № 6 к Административному регламенту.
96. Протокол об административном правонарушении направляется Росздравнадзором судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
97. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности за нарушение лицензионных требований и условий Росздравнадзор в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
98. Возобновление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники.
99. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Росздравнадзор, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
100. Росздравнадзор проводит проверку устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Результаты указанной проверки оформляются актом, в соответствии с пунктом 89 Административного регламента с предоставлением 1 экземпляра лицензиату, для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановлении деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.
Действие лицензии возобновляется Росздравнадзором со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем вступления в силу решения суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Росздравнадзора, о чем Росздравнадзор уведомляет лицензиата в письменной форме. Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается
Проект приказа о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит и визирует должностное лицо Росздравнадзора, осуществляющее мероприятия по контролю за производством медицинской техники.
101. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил
нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой
административное приостановление деятельности лицензиата, Росздравнадзор
обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия
аннулируется решением суда. В течение 3 дней с даты вступления в законную
силу решения суда об аннулировании лицензии, Росздравнадзор готовит
соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую
запись в реестр лицензий и уведомляет лицензиата об этом.
102. Действие лицензии на осуществление деятельности по
производству медицинской техники прекращается со дня внесения в единый
государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического
лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за
исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии
на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных
юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица
лицензии на один и тот же вид деятельности), либо со дня окончания срока
действия лицензии или принятия Росздравнадзором решения о досрочном
прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в
письменной форме, а также посредством информационно-коммуникационных
технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными
правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала
государственных и муниципальных услуг (функций), лицензиата
(правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им
осуществления деятельности по производству медицинской техники, а также со
дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
103. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах Росздравнадзора. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники заносятся в реестр лицензий.
104. Административная процедура «Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники», «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники», «Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники» настоящего Регламента в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложения № 7 к Административному регламенту.
105. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление
деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники ведется в
подразделении Росздравнадзора, осуществляющего информационно-
аналитическое обеспечение и включает в себя следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа; - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида
деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
- лицензируемый вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о предоставлении лицензии.
- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата прекращения действия лицензии.

106. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий, и архивирует ее.
107. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются распорядительные документы Росздравнадзора, хранящиеся в лицензионных делах, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:
1) заявления и документы, представленные для лицензирования
деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, для
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы,
связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных
требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии,
прекращением действия лицензии на осуществление деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники;
2) приказы Росздравнадзора о предоставлении лицензии на осуществление
деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, 1 о
переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы
лицензионных комиссий;
3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники;
4) прочие документы, связанные с лицензированием конкретного лицензиата (соискателя лицензии).
Лицензионные дела хранятся в Росздравнадзоре.
108. На официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом
доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из
электронной базы данных реестра лицензий на осуществление деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники:
- наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);
- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;
- наименование лицензирующего органа;
- лицензируемый вид деятельности;
- номер лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;
- срок действия лицензии;
- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.
109. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление деятельности
по техническому обслуживанию медицинской техники осуществляет начальник
управления, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому
обслуживанию медицинской техники.





IV. Формы контроля за исполнением административного регламента

ПО. Контроль за исполнением административных процедур при предоставлении государственной услуги, осуществляется должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги.
111. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора, закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:
соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;
соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета этапов лицензирования;
соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, продление срока действия лицензий, уведомления об отказе в предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, продлении срока действия лицензий;
правильность внесения сведений в базу данных выданных лицензий и архивирование лицензионных досье.
112. Перечень должностных лиц, осуществляющих контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Росздравнадзора.
113. Контроль осуществляется путем проведения должностными лицами Росздравнадзора проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Росздравнадзора положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Периодичность осуществления контроля устанавливается руководителем Росздравнадзора.
114. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, связанных с предоставлением государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения.
115. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
116. Проверка также может проводиться по конкретному обращению
(жалобе) заявителя.



У. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных
лиц Росздравнадзора
117. Заявители имеют право на письменное досудебное обжалование действий (бездействия) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами в Росздравнадзор, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации или в суд в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
118. Заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор лично или направить письменное обращение.
Личный прием заявителей в Росздравнадзоре проводится руководителем Росздравнадзора и должностными лицами.
119. Письменное обращении заявителя на действия (бездействие) и решения
должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги,
должно содержать следующую информацию: фамилию, имя, отчество (при
наличии) соответствующего должностного лица Росздравнадзора, действие
(бездействие) и решение которого обжалуется, а также свои фамилию, имя,
отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть
направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает его суть,
ставит личную подпись и дату.
В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.
120. Письменные обращения не рассматриваются по существу и заявителю
направляется соответствующие уведомление в следующих случаях:
в письменном обращении не указана фамилия заявителя, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
в письменном обращении обжалуется судебное решение;
в письменном обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (обращение остается без ответа по существу поставленных в нем вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом);
текст письменного обращения не поддается прочтению (ответ на обращение не дается, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению);
в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства;
ответ по существу поставленного в письменном обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну (заявителю сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений).
121. В ходе личного приема заявителю может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов. В случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных при личном приеме вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе повторно обратиться в Росздравнадзор.
122. Письменное обращение заявителя рассматривается в течение 30 дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре. Рассмотрение обращения начинается после ее получения исполнителем и завершается датой письменного ответа заявителю.
В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора или Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока ее рассмотрения заявителя.
123. Заявитель вправе получать информацию о ходе рассмотрения обращения.
124. Заявитель вправе получать информацию и документы, необходимые для обоснования жалобы.
125. По результатам рассмотрения обращения на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе исполнения государственной
функции, вышестоящее должностное лицо, руководитель (заместитель Руководителя) Росздравнадзора:
признает правомерными действия (бездействие) и решения при предоставлении государственной услуги;
признает действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.
Результатом рассмотрения обращения может быть полное, частичное удовлетворение заявленных претензий либо отказ в их удовлетворении с обоснованием причин.
Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) и решения Росздравнадзора, его должностных лиц, осуществляемые (принимаемые) при предоставлении государственной услуги в Арбитражном суде г. Москвы в порядке и сроки, установленные Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.