asdaasdfasdfd

Проект постановления Правительства РФ от 3 октября 2011 г.

Проект постановления Правительства РФ от 3 октября 2011 г.

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590) Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 32 «Об утверждении Положений о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)» (Собрание законодательства РФ, 2007, № 5, ст. 658);
постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 33 «Об утверждении Положений о лицензировании производства медицинской техники производства медицинской техники» (Собрание законодательства РФ, 2007, № 5, ст. 659);
пункты 34 и 35 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. № 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 40, ст. 5076; 2011, № 2, ст. 390; № 12, ст. 1651; № 26, ст. 3820).
Председатель Правительства РФ
В.В. Путин

Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Производство медицинской техники включает промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники.
Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.
2. В составе деятельности производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники выполняются работы, оказываются услуги согласно перечню, предусмотренному приложением к Положению.
3. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).
4. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники являются:
1) для соискателя лицензии:
а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативно-техническими документами и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке предусмотренным статьей 13 и статьей 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
в) наличие у соискателя лицензии, имеющего намерения осуществлять деятельность по производству медицинской техники законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации;
г) наличие документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить при осуществлении деятельности по производству медицинской техники;
д) наличие у соискателя лицензии необходимой для осуществления производства медицинской техники системы производственного контроля;
е) наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;
ж) наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;
2) для лицензиата:
а) наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
б) наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативно-техническими документами и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке предусмотренным статьей 13 и статьей 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
в) наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации;
г) производство лицензиатом медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке при осуществлении деятельности по производству медицинской техники;
д) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику при осуществлении деятельности по производству медицинской техники;
е) наличие у лицензиата необходимой для осуществления производства медицинской техники системы производственного контроля;
ж) соблюдение лицензиатом требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
з) наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;
и) наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;
5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением при производстве медицинской техники понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами а – е пункта 4 настоящего Положения.
Под грубым нарушением при техническом обслуживании (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами а, б, ж пункта 4 настоящего Положения.
6. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также копии:
а) документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
б) документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а также документов, свидетельствующих об их поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями статьи 13 и статьи 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений»;
в) патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров в случае намерения осуществлять деятельность по производству патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации;
г) документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить при осуществлении деятельности по производству медицинской техники;
д) документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии необходимой для осуществления производства медицинской техники системы производственного контроля;
е) документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы ответственных специалистов соискателя лицензии.
Межведомственное взаимодействие
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
7. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
При намерении лицензиата осуществлять производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются:
а) новый адрес места осуществления деятельности;
б) сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным подпунктами а, б, в, г, е, з, и пункта 4 настоящего Положения.
При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения:
а) о законности использования технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и (или) техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
б) о законности использования средств измерений, предусмотренных нормативно-техническими документами и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке предусмотренным статьей 13 и статьей 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых для осуществления деятельности по производству и (или) техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
в) о наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации;
г) зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, при осуществлении деятельности по производству медицинской техники;
д) о наличии у лицензиата необходимой для осуществления производства медицинской техники системы производственного контроля;
е) о соответствующих лицензионным требованиям и условиям квалификации и стаже работы ответственных специалистов лицензиата.
8. Принятие решений о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия и аннулировании лицензии, ведении реестров лицензий, предоставлении информации из указанных реестров осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
9. Лицензирующий орган размещает на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
10. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных либо печатных средствах массовой информации лицензирующего органа и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении, прекращении ее действия, об аннулировании лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
11. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2-10 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
12. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия и аннулировании лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
13. За предоставление или переоформление лицензирующим органом лицензии, выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.