asdaasdfasdfd

Проект постановления Правительства РФ от 12 декабря 2011 г.

Проект постановления Правительства РФ от 12 декабря 2011 г.
Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий

В соответствии со статьей 95 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:

1.Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий.2.Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов соответствующего федерального органа исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.Председатель Правительства Российской Федерации
В.В Путин

Положение
о государственном контроле за обращением медицинских изделий


I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий.
2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.
3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (долее – Росздравнадзор).
4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий (далее – государственный контроль) осуществляет Росздравнадзором в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
5. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о начале осуществления следующих видов деятельности:
- технические испытания медицинских изделий;
- токсикологические исследования медицинских изделий;
- клинические испытания медицинских изделий;
- производство и изготовление медицинских изделий;
- реализация медицинских изделий;
- хранение медицинских изделий;
- ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации;
- вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;
- техническое обслуживание медицинских изделий;
- применение и эксплуатация медицинских изделий;
- утилизация или уничтожение медицинских изделий.
6. Уведомление о начале осуществления указанных видов деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.
Уведомление может быть представлено в письменной форме, в форме электронного документа или на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (www.gosuslugi.ru).
7. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, которые осуществляют виды деятельности, указанные в пункте 5 настоящего Положения, в случае непредставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности или представления таких уведомлений с содержанием в них недостоверных сведений несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
8. Государственный контроль осуществляется посредством:
1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в соответствии с утвержденным федеральным органом исполнительной власти порядком;
3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в рамках порядка, утвержденного федеральным органом исполнительной власти;
4) осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
9. Росздравнадзор осуществляет сбор и анализ сведений о субъектах обращения медицинских изделий для составления ежегодного плана проведения плановых проверок.
10. Орган государственного контроля и его должностные лица в случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении государственного контроля несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
11. Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
12. Результаты государственного контроля размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора.