ПИСЬМО Росздравнадзора от 1 июля 2010 г. N 04И-627/10
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 июля 2010 г.
N 04И-627/10
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с сообщениями, поступающими от субъектов обращения изделий медицинского назначения - аппаратов гемодиализных "INNOVA" и расходных материалов к ним информирует о следующем.
Применение зарегистрированных в установленном порядке изделий медицинского назначения "Магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090" производства фирмы "F.M. S.p.A.", Италия (регистрационное удостоверение от 21.11.2006 ФС N 2006/1819) в комплекте с аппаратами гемодиализными "INNOVA" производства фирмы "Gambro Dasco S.p.A.", Италия, технической документацией на эти аппараты не предусмотрено. При регистрации магистралей LK 79090 их испытания совместно с аппаратами "INNOVA" не проводились.
Предлагаемые к оптовой и розничной реализации для применения совместно с аппаратами "INNOVA" изделия с наименованиями:
- Картридж кровопроводящих магистралей с приведенным на этикетке наименованием "Dialine a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090, 6,36x9,54 mm";
- "Картридж кровопроводящих магистралей LK 79090" производства фирмы "F.M.S.p.A.", Италия
на территории Российской Федерации не зарегистрированы и не допущены к применению.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).
Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что письмо Росздравнадзора от 05.02.2009 N 01И-93/10 следует считать утратившим силу.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 июля 2010 г.
N 04И-627/10
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с сообщениями, поступающими от субъектов обращения изделий медицинского назначения - аппаратов гемодиализных "INNOVA" и расходных материалов к ним информирует о следующем.
Применение зарегистрированных в установленном порядке изделий медицинского назначения "Магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090" производства фирмы "F.M. S.p.A.", Италия (регистрационное удостоверение от 21.11.2006 ФС N 2006/1819) в комплекте с аппаратами гемодиализными "INNOVA" производства фирмы "Gambro Dasco S.p.A.", Италия, технической документацией на эти аппараты не предусмотрено. При регистрации магистралей LK 79090 их испытания совместно с аппаратами "INNOVA" не проводились.
Предлагаемые к оптовой и розничной реализации для применения совместно с аппаратами "INNOVA" изделия с наименованиями:
- Картридж кровопроводящих магистралей с приведенным на этикетке наименованием "Dialine a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090, 6,36x9,54 mm";
- "Картридж кровопроводящих магистралей LK 79090" производства фирмы "F.M.S.p.A.", Италия
на территории Российской Федерации не зарегистрированы и не допущены к применению.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).
Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что письмо Росздравнадзора от 05.02.2009 N 01И-93/10 следует считать утратившим силу.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
