Решение и предписание по делу в отношении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Федеральная антимонопольная служба России
08 сентября 2010 17:32
Решение и предписание по делу в отношении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (№ 1 15/100-10)
РЕШЕНИЕ
по делу № 1 15/100-10
«20» августа 2010 г. г. Москва
Резолютивная часть решения оглашена 09 августа 2010г.
В полном объеме решение изготовлено 20 августа 2010г.
Комиссия Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства (далее – Комиссия) в составе: председателя Комиссии – заместителя руководителя Федеральной антимонопольной службы Субботина П.Т.; членов Комиссии – Мишеловина В.Б. - начальника Управления контроля органов власти; Абышева С.В. - заместителя начальника Управления контроля органов власти; Исаевой Н.И. – начальника отдела проверок Управления контроля органов власти; Лабозиной М.А. – начальника отдела методологии и государственных преференций Управления контроля органов власти; Садовниковой М.И. – заместителя начальника отдела проверок Управления контроля органов власти; Лавровой М.В. – заместителя начальника отдела расследований нарушений органов власти Управления контроля органов власти; Целиковой Л.В. – заместителя начальника Аналитического управления; Жигалова В.А. – ведущего специалиста-эксперта отдела расследований нарушений органов власти Управления контроля органов власти,
рассмотрев дело № 1 15/100-10 в отношении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1) и Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (119991, г. Москва, Ленинский проспект, д.9) по признакам нарушения части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции), в присутствии Крыловой Т.Г. – представителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) по доверенности б/н от 03.08.2010; Опимах М.В. – представителя Росздравнадзора по доверенности б/н от 03.08.2010; Малина А.А. – представителя Росздравнадзора по доверенности б/н от 03.08.2010; Ярцева В.Н. – представителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее – Росстандарт) по доверенности от 06.08.2010 №АЗ-101-26/5982; Жукова А.И. – представителя Росстандарта по доверенности от 06.08.2010 №АЗ-101-26/5983; Дмитриева Д.А. – генерального директора Общества с ограниченной ответственностью «Правовой Департамент» (далее - ООО «Правовой Департамент»), действующего на основании Устава; Гревцова Е.В. – представителя ООО «Правовой Департамент» по доверенности б/н от 03.08.2010; Турбеневой Г.Н. – представителя Федеральной таможенной службы (далее – ФТС России) по доверенности от 28.12.2009 №15-46/09-98д; Телецкой Т.В. – представителя ФТС России по доверенности от 06.08.2010 №15-48/53-10д,
У С Т А Н О В И Л А:
основанием для возбуждения дела № 1 15/100-10 в отношении Росздравнадзора и Росстандарта послужило обращение ООО «Правовой Департамент», содержащее информацию о наличии в действиях Росздравнадзора и Росстандарта признаков нарушения части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции.
Росздравнадзором направлено письмо от 14.10.2004 № 5224/04 в адрес руководителей органов здравоохранения субъектов Российской Федерации, в котором содержится информация о том, что с 1 квартала 2005 года вводится государственная регистрация оправ корригирующих очков отечественного и импортного производства.
В письме Росздравнадзора от 16.06.2005 № 01-4303/05 в адрес руководителя ФТС России указано на необходимость применения регистрационных удостоверений на оправы корригирующих очков, выданных Росздравнадзором, в целях таможенного оформления.
При рассмотрении дела Комиссией установлено, что Росздравнадзор в соответствии с пунктом 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 г. № 735 (далее – Регламент по регистрации ИМН), регистрирует все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.
В соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 г. № 301, «Изделия медицинского назначения» относятся к классу 93, оправы для очков и линзы для коррекции зрения относятся к классу 94 – «Медицинская техника» (оправы для очков имеют код 94 4265, линзы для коррекции зрения – 94 8000).
Таким образом, оправы корригирующих очков и линзы для коррекции зрения не относятся к изделиям медицинского назначения, для которых законом предусмотрена обязательная регистрация.
Согласно позиции представителей Росздравнадзора, регистрация корригирующих линз и оправ для очков, относящихся к медицинской технике, предусмотрена пунктом 72 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – постановление Правительства № 55), согласно которому информация об изделиях медицинского назначения (включая, в том числе, оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения) должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях.
Согласно пункту 5.3.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства от 30.06.2004 г. № 323-ПП (далее – постановление Правительства № 323-ПП), Росздравнадзор уполномочен выдавать разрешения на:
- применение новых медицинских технологий;
- ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации лекарственных средств в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
- ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;
- проведение клинических исследований лекарственных средств;
- транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
В соответствии с пунктом 5.5 постановления Правительства № 323-ПП, Росздравнадзор регистрирует:
- предельные отпускные цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
- лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
Комиссией установлено, что регистрация продукции и выдача разрешения на ее применение представляют собой два самостоятельных действия. Следовательно, требование, содержащееся в пункте 72 постановления Правительства № 55, о том, что информация об изделиях медицинского назначения должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, не означает, что данную продукцию необходимо регистрировать.
Комиссией не установлен федеральный закон или иной нормативный правовой акт, содержащий определение «изделие медицинского назначения», что позволило бы определить категорию медицинской продукции, подлежащей государственной регистрации.
Таким образом, Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию корригирующих линз и оправ для очков, не имея законодательно определенных критериев отнесения данной продукции к изделиям медицинского назначения и не имея полномочий на регистрацию медицинской техники.
Согласно пункту 2 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» федеральным органам исполнительной власти запрещается осуществлять действия, которые приводят или могут привести к ограничению конкуренции, в том числе запрещается необоснованно препятствовать осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами.
Комиссия установила, что действия Росздравнадзора по изданию писем, которыми корригирующие линзы и оправы для очков отнесены к изделиям медицинского назначения, повлекли необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к данной продукции, что является нарушением пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, поскольку процедура регистрации корригирующих линз и оправ для очков предусматривает дополнительные расходы хозяйствующих субъектов на проведение на возмездной основе различного рода испытаний и исследований данной продукции с целью получения регистрационного удостоверения.
По мнению Заявителя, в проведении испытаний и исследований при регистрации корригирующих линз и оправ для очков в Росздравнадзоре нет необходимости, т.к. при регистрации декларации о соответствии в Росстандарте эта продукция также подлежит аналогичным испытаниям и исследованиям.
По свидетельству заявителя, процедуру регистрации корригирующих линз и оправ для очков в Росздравнадзоре невозможно осуществить без дополнительных расходов хозяйствующих субъектов на услуги посреднических организаций, что представляет собой непреодолимый барьер для выхода хозяйствующих субъектов, осуществляющих ввоз малых партий продукции, на рынок корригирующих линз и оправ для очков.
Комиссией установлено, что 21.01.2010 Росстандартом направлено письмо № 130-13/140 в адрес ООО «Нью-Оптика», содержащее информацию о том, что, помимо обязательного декларирования соответствия, линзы, оправы и корригирующие очки подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» для оправ очковых и линз для коррекции зрения введена обязательная форма подтверждения соответствия в виде принятия декларации о соответствии.
Регистрацию деклараций о соответствии согласно пункту 4 Положения о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, регистрации деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.12.2008 г. № 1028 (далее – Положение, утвержденное постановлением Правительства № 1028), осуществляют органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке.
Аккредитацию в установленной сфере деятельности в соответствии с пунктом 5.4.9. Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 г. № 294 (далее – Положение о Росстандарте), осуществляет Росстандарт.
В соответствии с пунктом 5.4.17.4. Положения о Росстандарте, данный орган власти осуществляет ведение реестра зарегистрированных деклараций о соответствии.
Регистрация декларации о соответствии осуществляется в соответствии с Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 г. № 766. Пунктом 9 данного Порядка установлено, что к направляемой на регистрацию декларации о соответствии должны быть приложены копии документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданных уполномоченными на то органами и организациями.
Росстандарт установил, что подтверждению соответствия подвергаются медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию в органах здравоохранения, что подтверждается письмом № 130-13/431 от 17.02.2010, направленным в адрес ООО «Нью-Оптика».
Согласно данному письму, декларирование корригирующих линз и оправ для очков до момента вступления в силу соответствующего технического регламента на медицинские изделия осуществляется в соответствии с Правилами проведения сертификации электрооборудования и электрической энергии, утвержденными постановлением Госстандарта России от 16.07.1999 г. № 36.
По мнению Комиссии, положения данных Правил неприменимы к корригирующим линзам и оправам для очков, т.к. данная продукция не входит в область применения настоящих Правил.
Положением, утвержденным постановлением Правительства № 1028, для регистрации декларации о соответствии в Росстандарте необходимость регистрации линз и оправ для очков в Росздравнадзоре не предусмотрена.
Таким образом, Росстандарт в своих письмах №130-13/140 от 21.01.2010 и № 130-13/431 от 17.02.2010 в адрес ООО «Нью-Оптика» установил дополнительные требования, не предусмотренные для регистрации декларации о соответствии, в виде необходимости регистрации корригирующих линз и оправ для очков в Росздравнадзоре.
Согласно пункту 2 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» федеральным органам исполнительной власти запрещается необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к товарам или к хозяйствующим субъектам.
По мнению Комиссии, действия Росстандарта по установлению требования регистрировать корригирующие линзы и оправы для очков с целью последующей регистрации декларации о соответствии на эту продукцию, что подтверждается письмами №130-13/140 от 21.01.2010 и № 130-13/431 от 17.02.2010, повлекли необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к данной продукции, что является нарушением пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции.
Таким образом, Комиссия ФАС России пришла к выводу, что требования Росздравнадзора о необходимости регистрации корригирующих линз и оправ для очков в целях таможенного оформления, а также требования Росстандарта о необходимости регистрации данной продукции в Росздравнадзоре с целью последующей регистрации декларации о соответствии необоснованно препятствуют осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, что является нарушением пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции.
Комиссия, руководствуясь статьей 23, частью 1 статьи 39, частями 1-3 статьи 41, пунктом 2 части 1 статьи 48, статьей 49 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»,
Р Е Ш И Л А:
1. Признать Росздравнадзор нарушившим пункт 2 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» в части необоснованного препятствования осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, выразившегося в незаконном требовании прохождения процедуры регистрации корригирующих линз и оправ для очков, установленном письмами № 5224/04 от 14.10.2004 и № 01-4303/05 от 16.06.2005.
2. Выдать Росздравнадзору предписание о прекращении нарушения антимонопольного законодательства.
3. Признать Росстандарт нарушившим пункт 2 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» в части необоснованного препятствования осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, выразившегося в направлении в адрес одного из импортеров писем №130-13/140 от 21.01.2010 и № 130-13/431 от 17.02.2010, устанавливающих не предусмотренные законодательством Российской Федерации требования к импортерам осуществлять процедуру государственной регистрации корригирующих линз и оправ для очков в Росздравнадзоре для последующей регистрации декларации о соответствии.
4. Выдать Росстандарту предписание о прекращении нарушения антимонопольного законодательства.
В соответствии со статьей 52 Закона о защите конкуренции решение антимонопольного органа может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.
В соответствии с частью 2 статьи 51 Закона о защите конкуренции неисполнение в срок предписания антимонопольного органа по делу о нарушении антимонопольного законодательства влечет за собой административную ответственность, предусмотренную частью 2.6 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Председатель Комиссии
П.Т. Субботин
ПРЕДПИСАНИЕ
о прекращении нарушения антимонопольного законодательства и совершении действий, направленных на обеспечение конкуренции
«20» августа 2010 г. г. Москва
Комиссия Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства (далее – Комиссия) в составе: председателя Комиссии – заместителя руководителя Федеральной антимонопольной службы Субботина П.Т.; членов Комиссии – Мишеловина В.Б. - начальника Управления контроля органов власти; Абышева С.В. - заместителя начальника Управления контроля органов власти; Исаевой Н.И. – начальника отдела проверок Управления контроля органов власти; Лабозиной М.А. – начальника отдела методологии и государственных преференций Управления контроля органов власти; Садовниковой М.И. – заместителя начальника отдела проверок Управления контроля органов власти; Лавровой М.В. – заместителя начальника отдела расследований нарушений органов власти Управления контроля органов власти; Целиковой Л.В. – заместителя начальника Аналитического управления; Жигалова В.А. – ведущего специалиста-эксперта отдела расследований нарушений органов власти Управления контроля органов власти, рассмотрев дело № 1 15/100-10 в отношении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) и Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее – Росстандарт) по признакам нарушения пункта 2 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции),
П Р Е Д П И С Ы В А Е Т:
1. Росздравнадзору прекратить нарушение пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, выразившееся в незаконном требовании прохождения процедуры регистрации корригирующих линз и оправ для очков, установленном письмами № 5224/04 от 14.10.2004 и № 01-4303/05 от 16.06.2005, а именно: отозвать письма №5224/04 от 14.10.2004 и №01-4303/05 от 16.06.2005, а также не устанавливать в дальнейшем не предусмотренные законодательством Российской Федерации требования прохождения процедуры государственной регистрации данной продукции.
2. Росстандарту прекратить нарушение пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, выразившееся в направлении писем № 130-13/140 от 21.01.2010 и № 130-13/431 от 17.02.2010, устанавливающих требования к импортерам осуществлять государственную регистрацию корригирующих линз и оправ для очков в Росздравнадзоре, а именно: отозвать письма №130-13/140 от 21.01.2010 и № 130-13/431 от 17.02.2010, а также не устанавливать в дальнейшем не предусмотренные законодательством Российской Федерации требования прохождения процедуры государственной регистрации данной продукции.
3. Об исполнении настоящего предписания уведомить ФАС России в срок до 20 сентября 2010 года, с приложением документального подтверждения его исполнения.
В соответствии со статьей 52 Закона о защите конкуренции предписание антимонопольного органа может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его выдачи.
В соответствии с частью 2 статьи 51 Закона о защите конкуренции неисполнение в срок предписания антимонопольного органа по делу о нарушении антимонопольного законодательства влечет за собой административную ответственность, предусмотренную частью 2.6 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Председатель Комиссии
П.Т. Субботин
08 сентября 2010 17:32
Решение и предписание по делу в отношении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (№ 1 15/100-10)
РЕШЕНИЕ
по делу № 1 15/100-10
«20» августа 2010 г. г. Москва
Резолютивная часть решения оглашена 09 августа 2010г.
В полном объеме решение изготовлено 20 августа 2010г.
Комиссия Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства (далее – Комиссия) в составе: председателя Комиссии – заместителя руководителя Федеральной антимонопольной службы Субботина П.Т.; членов Комиссии – Мишеловина В.Б. - начальника Управления контроля органов власти; Абышева С.В. - заместителя начальника Управления контроля органов власти; Исаевой Н.И. – начальника отдела проверок Управления контроля органов власти; Лабозиной М.А. – начальника отдела методологии и государственных преференций Управления контроля органов власти; Садовниковой М.И. – заместителя начальника отдела проверок Управления контроля органов власти; Лавровой М.В. – заместителя начальника отдела расследований нарушений органов власти Управления контроля органов власти; Целиковой Л.В. – заместителя начальника Аналитического управления; Жигалова В.А. – ведущего специалиста-эксперта отдела расследований нарушений органов власти Управления контроля органов власти,
рассмотрев дело № 1 15/100-10 в отношении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1) и Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (119991, г. Москва, Ленинский проспект, д.9) по признакам нарушения части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции), в присутствии Крыловой Т.Г. – представителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) по доверенности б/н от 03.08.2010; Опимах М.В. – представителя Росздравнадзора по доверенности б/н от 03.08.2010; Малина А.А. – представителя Росздравнадзора по доверенности б/н от 03.08.2010; Ярцева В.Н. – представителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее – Росстандарт) по доверенности от 06.08.2010 №АЗ-101-26/5982; Жукова А.И. – представителя Росстандарта по доверенности от 06.08.2010 №АЗ-101-26/5983; Дмитриева Д.А. – генерального директора Общества с ограниченной ответственностью «Правовой Департамент» (далее - ООО «Правовой Департамент»), действующего на основании Устава; Гревцова Е.В. – представителя ООО «Правовой Департамент» по доверенности б/н от 03.08.2010; Турбеневой Г.Н. – представителя Федеральной таможенной службы (далее – ФТС России) по доверенности от 28.12.2009 №15-46/09-98д; Телецкой Т.В. – представителя ФТС России по доверенности от 06.08.2010 №15-48/53-10д,
У С Т А Н О В И Л А:
основанием для возбуждения дела № 1 15/100-10 в отношении Росздравнадзора и Росстандарта послужило обращение ООО «Правовой Департамент», содержащее информацию о наличии в действиях Росздравнадзора и Росстандарта признаков нарушения части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции.
Росздравнадзором направлено письмо от 14.10.2004 № 5224/04 в адрес руководителей органов здравоохранения субъектов Российской Федерации, в котором содержится информация о том, что с 1 квартала 2005 года вводится государственная регистрация оправ корригирующих очков отечественного и импортного производства.
В письме Росздравнадзора от 16.06.2005 № 01-4303/05 в адрес руководителя ФТС России указано на необходимость применения регистрационных удостоверений на оправы корригирующих очков, выданных Росздравнадзором, в целях таможенного оформления.
При рассмотрении дела Комиссией установлено, что Росздравнадзор в соответствии с пунктом 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 г. № 735 (далее – Регламент по регистрации ИМН), регистрирует все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.
В соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 г. № 301, «Изделия медицинского назначения» относятся к классу 93, оправы для очков и линзы для коррекции зрения относятся к классу 94 – «Медицинская техника» (оправы для очков имеют код 94 4265, линзы для коррекции зрения – 94 8000).
Таким образом, оправы корригирующих очков и линзы для коррекции зрения не относятся к изделиям медицинского назначения, для которых законом предусмотрена обязательная регистрация.
Согласно позиции представителей Росздравнадзора, регистрация корригирующих линз и оправ для очков, относящихся к медицинской технике, предусмотрена пунктом 72 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – постановление Правительства № 55), согласно которому информация об изделиях медицинского назначения (включая, в том числе, оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения) должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях.
Согласно пункту 5.3.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства от 30.06.2004 г. № 323-ПП (далее – постановление Правительства № 323-ПП), Росздравнадзор уполномочен выдавать разрешения на:
- применение новых медицинских технологий;
- ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации лекарственных средств в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
- ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;
- проведение клинических исследований лекарственных средств;
- транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
В соответствии с пунктом 5.5 постановления Правительства № 323-ПП, Росздравнадзор регистрирует:
- предельные отпускные цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
- лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
Комиссией установлено, что регистрация продукции и выдача разрешения на ее применение представляют собой два самостоятельных действия. Следовательно, требование, содержащееся в пункте 72 постановления Правительства № 55, о том, что информация об изделиях медицинского назначения должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, не означает, что данную продукцию необходимо регистрировать.
Комиссией не установлен федеральный закон или иной нормативный правовой акт, содержащий определение «изделие медицинского назначения», что позволило бы определить категорию медицинской продукции, подлежащей государственной регистрации.
Таким образом, Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию корригирующих линз и оправ для очков, не имея законодательно определенных критериев отнесения данной продукции к изделиям медицинского назначения и не имея полномочий на регистрацию медицинской техники.
Согласно пункту 2 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» федеральным органам исполнительной власти запрещается осуществлять действия, которые приводят или могут привести к ограничению конкуренции, в том числе запрещается необоснованно препятствовать осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами.
Комиссия установила, что действия Росздравнадзора по изданию писем, которыми корригирующие линзы и оправы для очков отнесены к изделиям медицинского назначения, повлекли необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к данной продукции, что является нарушением пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, поскольку процедура регистрации корригирующих линз и оправ для очков предусматривает дополнительные расходы хозяйствующих субъектов на проведение на возмездной основе различного рода испытаний и исследований данной продукции с целью получения регистрационного удостоверения.
По мнению Заявителя, в проведении испытаний и исследований при регистрации корригирующих линз и оправ для очков в Росздравнадзоре нет необходимости, т.к. при регистрации декларации о соответствии в Росстандарте эта продукция также подлежит аналогичным испытаниям и исследованиям.
По свидетельству заявителя, процедуру регистрации корригирующих линз и оправ для очков в Росздравнадзоре невозможно осуществить без дополнительных расходов хозяйствующих субъектов на услуги посреднических организаций, что представляет собой непреодолимый барьер для выхода хозяйствующих субъектов, осуществляющих ввоз малых партий продукции, на рынок корригирующих линз и оправ для очков.
Комиссией установлено, что 21.01.2010 Росстандартом направлено письмо № 130-13/140 в адрес ООО «Нью-Оптика», содержащее информацию о том, что, помимо обязательного декларирования соответствия, линзы, оправы и корригирующие очки подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» для оправ очковых и линз для коррекции зрения введена обязательная форма подтверждения соответствия в виде принятия декларации о соответствии.
Регистрацию деклараций о соответствии согласно пункту 4 Положения о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, регистрации деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.12.2008 г. № 1028 (далее – Положение, утвержденное постановлением Правительства № 1028), осуществляют органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке.
Аккредитацию в установленной сфере деятельности в соответствии с пунктом 5.4.9. Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 г. № 294 (далее – Положение о Росстандарте), осуществляет Росстандарт.
В соответствии с пунктом 5.4.17.4. Положения о Росстандарте, данный орган власти осуществляет ведение реестра зарегистрированных деклараций о соответствии.
Регистрация декларации о соответствии осуществляется в соответствии с Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 г. № 766. Пунктом 9 данного Порядка установлено, что к направляемой на регистрацию декларации о соответствии должны быть приложены копии документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданных уполномоченными на то органами и организациями.
Росстандарт установил, что подтверждению соответствия подвергаются медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию в органах здравоохранения, что подтверждается письмом № 130-13/431 от 17.02.2010, направленным в адрес ООО «Нью-Оптика».
Согласно данному письму, декларирование корригирующих линз и оправ для очков до момента вступления в силу соответствующего технического регламента на медицинские изделия осуществляется в соответствии с Правилами проведения сертификации электрооборудования и электрической энергии, утвержденными постановлением Госстандарта России от 16.07.1999 г. № 36.
По мнению Комиссии, положения данных Правил неприменимы к корригирующим линзам и оправам для очков, т.к. данная продукция не входит в область применения настоящих Правил.
Положением, утвержденным постановлением Правительства № 1028, для регистрации декларации о соответствии в Росстандарте необходимость регистрации линз и оправ для очков в Росздравнадзоре не предусмотрена.
Таким образом, Росстандарт в своих письмах №130-13/140 от 21.01.2010 и № 130-13/431 от 17.02.2010 в адрес ООО «Нью-Оптика» установил дополнительные требования, не предусмотренные для регистрации декларации о соответствии, в виде необходимости регистрации корригирующих линз и оправ для очков в Росздравнадзоре.
Согласно пункту 2 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» федеральным органам исполнительной власти запрещается необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к товарам или к хозяйствующим субъектам.
По мнению Комиссии, действия Росстандарта по установлению требования регистрировать корригирующие линзы и оправы для очков с целью последующей регистрации декларации о соответствии на эту продукцию, что подтверждается письмами №130-13/140 от 21.01.2010 и № 130-13/431 от 17.02.2010, повлекли необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к данной продукции, что является нарушением пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции.
Таким образом, Комиссия ФАС России пришла к выводу, что требования Росздравнадзора о необходимости регистрации корригирующих линз и оправ для очков в целях таможенного оформления, а также требования Росстандарта о необходимости регистрации данной продукции в Росздравнадзоре с целью последующей регистрации декларации о соответствии необоснованно препятствуют осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, что является нарушением пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции.
Комиссия, руководствуясь статьей 23, частью 1 статьи 39, частями 1-3 статьи 41, пунктом 2 части 1 статьи 48, статьей 49 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»,
Р Е Ш И Л А:
1. Признать Росздравнадзор нарушившим пункт 2 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» в части необоснованного препятствования осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, выразившегося в незаконном требовании прохождения процедуры регистрации корригирующих линз и оправ для очков, установленном письмами № 5224/04 от 14.10.2004 и № 01-4303/05 от 16.06.2005.
2. Выдать Росздравнадзору предписание о прекращении нарушения антимонопольного законодательства.
3. Признать Росстандарт нарушившим пункт 2 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» в части необоснованного препятствования осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, выразившегося в направлении в адрес одного из импортеров писем №130-13/140 от 21.01.2010 и № 130-13/431 от 17.02.2010, устанавливающих не предусмотренные законодательством Российской Федерации требования к импортерам осуществлять процедуру государственной регистрации корригирующих линз и оправ для очков в Росздравнадзоре для последующей регистрации декларации о соответствии.
4. Выдать Росстандарту предписание о прекращении нарушения антимонопольного законодательства.
В соответствии со статьей 52 Закона о защите конкуренции решение антимонопольного органа может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.
В соответствии с частью 2 статьи 51 Закона о защите конкуренции неисполнение в срок предписания антимонопольного органа по делу о нарушении антимонопольного законодательства влечет за собой административную ответственность, предусмотренную частью 2.6 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Председатель Комиссии
П.Т. Субботин
ПРЕДПИСАНИЕ
о прекращении нарушения антимонопольного законодательства и совершении действий, направленных на обеспечение конкуренции
«20» августа 2010 г. г. Москва
Комиссия Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства (далее – Комиссия) в составе: председателя Комиссии – заместителя руководителя Федеральной антимонопольной службы Субботина П.Т.; членов Комиссии – Мишеловина В.Б. - начальника Управления контроля органов власти; Абышева С.В. - заместителя начальника Управления контроля органов власти; Исаевой Н.И. – начальника отдела проверок Управления контроля органов власти; Лабозиной М.А. – начальника отдела методологии и государственных преференций Управления контроля органов власти; Садовниковой М.И. – заместителя начальника отдела проверок Управления контроля органов власти; Лавровой М.В. – заместителя начальника отдела расследований нарушений органов власти Управления контроля органов власти; Целиковой Л.В. – заместителя начальника Аналитического управления; Жигалова В.А. – ведущего специалиста-эксперта отдела расследований нарушений органов власти Управления контроля органов власти, рассмотрев дело № 1 15/100-10 в отношении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) и Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее – Росстандарт) по признакам нарушения пункта 2 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции),
П Р Е Д П И С Ы В А Е Т:
1. Росздравнадзору прекратить нарушение пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, выразившееся в незаконном требовании прохождения процедуры регистрации корригирующих линз и оправ для очков, установленном письмами № 5224/04 от 14.10.2004 и № 01-4303/05 от 16.06.2005, а именно: отозвать письма №5224/04 от 14.10.2004 и №01-4303/05 от 16.06.2005, а также не устанавливать в дальнейшем не предусмотренные законодательством Российской Федерации требования прохождения процедуры государственной регистрации данной продукции.
2. Росстандарту прекратить нарушение пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, выразившееся в направлении писем № 130-13/140 от 21.01.2010 и № 130-13/431 от 17.02.2010, устанавливающих требования к импортерам осуществлять государственную регистрацию корригирующих линз и оправ для очков в Росздравнадзоре, а именно: отозвать письма №130-13/140 от 21.01.2010 и № 130-13/431 от 17.02.2010, а также не устанавливать в дальнейшем не предусмотренные законодательством Российской Федерации требования прохождения процедуры государственной регистрации данной продукции.
3. Об исполнении настоящего предписания уведомить ФАС России в срок до 20 сентября 2010 года, с приложением документального подтверждения его исполнения.
В соответствии со статьей 52 Закона о защите конкуренции предписание антимонопольного органа может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его выдачи.
В соответствии с частью 2 статьи 51 Закона о защите конкуренции неисполнение в срок предписания антимонопольного органа по делу о нарушении антимонопольного законодательства влечет за собой административную ответственность, предусмотренную частью 2.6 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Председатель Комиссии
П.Т. Субботин
