«О безопасности изделий медицинского назначения»
Технический регламент
«О безопасности изделий медицинского назначения»
Глава 1. Общие положения
Статья 1.1 Сфера применения настоящего технического регламента
1. Настоящий Технический регламент в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:
а) требования к безопасности изделий медицинского назначения ;
б) правила классификации изделий по степени потенциального риска применения;
в) формы и схемы оценки и подтверждения соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Технического регламента;
г) требования к введению в обращение изделий медицинского назначения на территории Российской федерации;
д) требования к вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию изделий медицинского назначения;
е) требования к мониторингу безопасности изделий медицинского назначения, находящихся в обращении;
ж) условия и порядок отзыва изделий медицинского назначения из обращения.
2. Субъектами, исполняющим требования к безопасности изделий медицинского назначения по настоящему техническому регламенту, является изготовитель, а также связанные с ним прямо или косвенно - юридические и/или физические лица, ответственные за ввод изделий медицинского назначения в обращение на территории РФ и за соответствие изделий медицинского назначения, обращающихся на рынке, требованиям настоящего технического регламента.
3. Действие настоящего технического регламента распространяется на изделия медицинского назначения и используемые с ними принадлежности.
Изделия медицинского назначения (далее Изделия), приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, комплекты, наборы реагентов для диагностики in vitro, калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия:
(а) которые предназначены изготовителем в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками для применения к человеку по отдельности или в сочетании между собой с целью:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
-диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсация посттравматических состояний или инвалидности,
-исследования, замещения, изменения или поддержания анатомических функций или поддержания физиологических процессов человеческого организма,
- контроля зачатия,
- дезинфекции Изделий;
- получения информации в диагностических или лечебных целях путем исследования in vitro образцов биологического материала человека.
(б) при условии, что их основное предназначенное действие не основывается на фармакологических, иммунологических или метаболических процессах, но вышеуказанные процессы могут способствовать достижению Изделием предназначенного действия.
Принадлежности к Изделиям - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, in vitro реагенты или калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия предназначенные изготовителем, в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками, для применения в комбинации с Изделиями с целью обеспечения достижения их целевого назначения.
Для целей настоящего технического регламента принадлежности рассматриваются как Изделия.
Компоненты Изделий - блоки, части, элементы изделий, не являющиеся принадлежностями, для целей настоящего Технического регламента не рассматриваются как Изделия.
4. Если Изделие и лекарственное средство представляют собой единое Изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению (одноразовое), то такое Изделие должно рассматриваться как лекарственное средство. При этом само техническое средство должно отвечать требованиям безопасности настоящего Технического регламента.
5. Если Изделие включает, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство или как производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое оказывает на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого Изделия, то на такое Изделие распространяется действие настоящего технического регламента. При этом данное вещество должно отвечать требованиям безопасности, предъявляемым к лекарственным средствам.
6. Если Изделие включает, в качестве неотъемлемой части вещество, которое может рассматриваться как лекарственное средство либо, производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое не контактирует с человеческим организмом, то на такое Изделие распространяется действие настоящего технического регламента.
7. Настоящий технический регламент не распространяется на:
а) человеческую кровь, компоненты крови и плазму крови;
б) Изделия, содержащие человеческую кровь, компоненты крови и плазму, и предназначенные для перфузионных процедур ;
в) человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также Изделия, предназначенные для инвазивного использования, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;
г) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих омертвелых тканей животного происхождения.
д) Изделия, изготавливаемые в условиях медицинского учреждения квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с документированным предписанием для применения к конкретному пациенту.
Статья 1.2 Основные понятия
Для целей настоящего Технического регламента применяются следующие основные понятия:
Введение в обращение: первая возмездная или безвозмездная передача Изделия с целью распространения и/или применения (эксплуатации) на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это изделие или модифицированное (восстановленное).
Передача Изделия для медицинских испытаний не рассматривается как введение в обращение.
Изделия для самотестирования - любые изделия, предназначенные изготовителем для использования непрофессиональными лицами вне медицинских учреждений.
Изделия для диагностики in vitro – это любые изделия, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы реагентов, тест системы, приспособления, системы взятия проб, анализаторы, аппараты, устройства, программное обеспечение, медицинские комплексы или системы, предназначенные изготовителем, в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками изделия, для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека, при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями, исключительно с целью получения информации:
- относительно физиологического или патологического состояния или
- относительно проблем внутриутробного развития плода или
- для мониторинга терапевтических мероприятий или
- для определения совместимости тканей.
Предназначенное использование – использование, для которого данное изделие предназначено в соответствии с указаниями изготовителя, представленными, в том числе, на маркировке, в спецификации, в инструкции по эксплуатации, в инструкции по применению.
Изготовитель – любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, производство, упаковку и маркировку изделий до их введения в обращение под собственным именем независимо от того, выполняются ли данные операции этим лицом лично или при участии третьих лиц.
Сводный Комплект Технической Документации (СКТД) – набор технических документов, являющихся копиями и/или выдержками и/или резюме реально существующей технической документации изготовителя, предназначенный для доказательства соответствия изделия требованиям настоящего Регламента.
Средство для оценки эксплуатационных характеристик изделия - любое средство, предназначенное изготовителем для проведения контроля одной или более эксплуатационных характеристик изделия в лабораториях, выполняющих медицинские анализы или в других подходящих условиях за пределами производства.
Уполномоченный представитель изготовителя (лицо, выполняющее функции изготовителя) - зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо выполняющие функции изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.
Эффективность изделия – степень (свойство) достижения изделием целей своего предназначенного использования.
«О безопасности изделий медицинского назначения»
Глава 1. Общие положения
Статья 1.1 Сфера применения настоящего технического регламента
1. Настоящий Технический регламент в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:
а) требования к безопасности изделий медицинского назначения ;
б) правила классификации изделий по степени потенциального риска применения;
в) формы и схемы оценки и подтверждения соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Технического регламента;
г) требования к введению в обращение изделий медицинского назначения на территории Российской федерации;
д) требования к вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию изделий медицинского назначения;
е) требования к мониторингу безопасности изделий медицинского назначения, находящихся в обращении;
ж) условия и порядок отзыва изделий медицинского назначения из обращения.
2. Субъектами, исполняющим требования к безопасности изделий медицинского назначения по настоящему техническому регламенту, является изготовитель, а также связанные с ним прямо или косвенно - юридические и/или физические лица, ответственные за ввод изделий медицинского назначения в обращение на территории РФ и за соответствие изделий медицинского назначения, обращающихся на рынке, требованиям настоящего технического регламента.
3. Действие настоящего технического регламента распространяется на изделия медицинского назначения и используемые с ними принадлежности.
Изделия медицинского назначения (далее Изделия), приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, комплекты, наборы реагентов для диагностики in vitro, калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия:
(а) которые предназначены изготовителем в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками для применения к человеку по отдельности или в сочетании между собой с целью:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
-диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсация посттравматических состояний или инвалидности,
-исследования, замещения, изменения или поддержания анатомических функций или поддержания физиологических процессов человеческого организма,
- контроля зачатия,
- дезинфекции Изделий;
- получения информации в диагностических или лечебных целях путем исследования in vitro образцов биологического материала человека.
(б) при условии, что их основное предназначенное действие не основывается на фармакологических, иммунологических или метаболических процессах, но вышеуказанные процессы могут способствовать достижению Изделием предназначенного действия.
Принадлежности к Изделиям - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, in vitro реагенты или калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия предназначенные изготовителем, в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками, для применения в комбинации с Изделиями с целью обеспечения достижения их целевого назначения.
Для целей настоящего технического регламента принадлежности рассматриваются как Изделия.
Компоненты Изделий - блоки, части, элементы изделий, не являющиеся принадлежностями, для целей настоящего Технического регламента не рассматриваются как Изделия.
4. Если Изделие и лекарственное средство представляют собой единое Изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению (одноразовое), то такое Изделие должно рассматриваться как лекарственное средство. При этом само техническое средство должно отвечать требованиям безопасности настоящего Технического регламента.
5. Если Изделие включает, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство или как производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое оказывает на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого Изделия, то на такое Изделие распространяется действие настоящего технического регламента. При этом данное вещество должно отвечать требованиям безопасности, предъявляемым к лекарственным средствам.
6. Если Изделие включает, в качестве неотъемлемой части вещество, которое может рассматриваться как лекарственное средство либо, производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое не контактирует с человеческим организмом, то на такое Изделие распространяется действие настоящего технического регламента.
7. Настоящий технический регламент не распространяется на:
а) человеческую кровь, компоненты крови и плазму крови;
б) Изделия, содержащие человеческую кровь, компоненты крови и плазму, и предназначенные для перфузионных процедур ;
в) человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также Изделия, предназначенные для инвазивного использования, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;
г) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих омертвелых тканей животного происхождения.
д) Изделия, изготавливаемые в условиях медицинского учреждения квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с документированным предписанием для применения к конкретному пациенту.
Статья 1.2 Основные понятия
Для целей настоящего Технического регламента применяются следующие основные понятия:
Введение в обращение: первая возмездная или безвозмездная передача Изделия с целью распространения и/или применения (эксплуатации) на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это изделие или модифицированное (восстановленное).
Передача Изделия для медицинских испытаний не рассматривается как введение в обращение.
Изделия для самотестирования - любые изделия, предназначенные изготовителем для использования непрофессиональными лицами вне медицинских учреждений.
Изделия для диагностики in vitro – это любые изделия, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы реагентов, тест системы, приспособления, системы взятия проб, анализаторы, аппараты, устройства, программное обеспечение, медицинские комплексы или системы, предназначенные изготовителем, в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками изделия, для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека, при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями, исключительно с целью получения информации:
- относительно физиологического или патологического состояния или
- относительно проблем внутриутробного развития плода или
- для мониторинга терапевтических мероприятий или
- для определения совместимости тканей.
Предназначенное использование – использование, для которого данное изделие предназначено в соответствии с указаниями изготовителя, представленными, в том числе, на маркировке, в спецификации, в инструкции по эксплуатации, в инструкции по применению.
Изготовитель – любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, производство, упаковку и маркировку изделий до их введения в обращение под собственным именем независимо от того, выполняются ли данные операции этим лицом лично или при участии третьих лиц.
Сводный Комплект Технической Документации (СКТД) – набор технических документов, являющихся копиями и/или выдержками и/или резюме реально существующей технической документации изготовителя, предназначенный для доказательства соответствия изделия требованиям настоящего Регламента.
Средство для оценки эксплуатационных характеристик изделия - любое средство, предназначенное изготовителем для проведения контроля одной или более эксплуатационных характеристик изделия в лабораториях, выполняющих медицинские анализы или в других подходящих условиях за пределами производства.
Уполномоченный представитель изготовителя (лицо, выполняющее функции изготовителя) - зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо выполняющие функции изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.
Эффективность изделия – степень (свойство) достижения изделием целей своего предназначенного использования.
