ПРОЕКТ Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от "__"________20 г. №__



Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию

I. Общие положения

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной
услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также
предоставления гражданам и организациям доступа к информации об изделиях
медицинского назначения, прошедших регистрацию (далее - Административный
регламент) разработан в целях повышения качества и доступности
предоставления указанной государственной услуги для юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, определяет порядок и стандарт
предоставления государственной услуги Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития при осуществлении полномочий
по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий
медицинского назначения, а также предоставления гражданам и организациям
доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших
регистрацию.
2. Регистрация изделий медицинского назначения, а также предоставление гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию, представляет собой государственную услугу, предоставляемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов для диагностики in vitro, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
4. Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации, зарегистрированного на территории РФ и являющегося производителем изделия медицинского назначения или его уполномоченным представителем, в том числе по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности изделия медицинского назначения, а также связанных с ними процедур оценок соответствия.
5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным изделиям медицинского назначения предъявляются одинаковые требования.
6. Неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения является их классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:
- класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
- класс 26 - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
- класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
- класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
7. Изделия медицинского назначения для диагностики (in vitro),
классифицируются следующим образом:
- класс 3 включает в себя диагностикумы, калибраторы и контрольные материалы, для определения системы АВО, резус (С, с, D, Е, е), Kell, Kidd и Duffy системы, определения ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTLV I, HTLV II гепатитов В, С и D, определения маркеров особо опасных инфекций - чума, сибирская язва, холера, тиф и другие;
- класс 26 включает в себя диагностикумы, тест-системы, калибраторы и контрольные материалы, для диагностики инфекционных заболеваний не относящиеся к классу 3 (краснуха, токсоплазмоз, цитомегаловирус, хламидии, туберкулез, Treponema pallidum и другие), фенилкетоноурии, патологических антител против эритроцитов, HLA групп тканей DR, А, В, маркеров ПСА, риска наличия трисомии 21, глюкозы в крови (самодиагностика);
- класс 2а включает в себя диагностикумы для самотестирования (за исключением глюкозы в крови (самодиагностика);
- класс 1 включает в себя диагностикумы (in vitro), не относящиеся к классу 3, 26 и 2, и питательные среды для микробиологии.
8. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов технических и медицинских испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения.
9. При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа, указанного в приложении 1 к Административному регламенту.
10. Изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, которые
воспроизводят зарегистрированный на территории Российской Федерации
аналог (любое изделие медицинского назначения, любого производителя,
относящееся к тому же классу потенциального риска, применяемое теми же
способами (методами) и обладающие теми же характеристиками
эффективности), регистрируются на основании документа, составленного
заявителем и на основании актов технических испытаний, оценки безопасности,
подтверждающих отсутствие отличий от такого аналога (тождественность
аналогу) или несущественность отличий регистрируемого изделия от аналога
(эквивалентность аналогу).
11. Все изделия медицинского назначения 26 и 3 класса, а также изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих соответствие показателей качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения, путем участия сотрудников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и представителей экспертных организаций в проведении медицинских и иных испытаний.
13. Сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
14. При предоставлении государственной услуги по регистрации изделий
медицинского назначения, а также предоставлении гражданам и организациям
доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших
государственную регистрацию, осуществляются следующие административные
процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения;
2) внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения;
3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения.;
4) осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения.
15. Заявителями на предоставление государственной услуги являются:
- юридические лица;
- индивидуальные предприниматели.
16. Информирование о предоставлении государственной услуги по
регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставления
гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского
назначения, прошедших регистрацию осуществляется Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном Интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (http://www.roszdravnadzor.ru);
на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (www.gosuslugi.ru);
на информационных стендах в помещении приемной Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по работе с обращениями граждан;
по номерам телефонов для справок;
в средствах массовой информации. Формы заявления и иных документов, оформляемых непосредственно заявителями, представляемые в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для предоставления государственной услуги в электронном виде должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
17. Информирование о порядке предоставлении государственной услуги по
регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставления
гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского
назначения, прошедших регистрацию производится Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по адресу:
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам - до 16 часов 45 минут), обед с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 698-43-05; +7(495) 698-22-90.
Заявление с приложением электронных документов может быть направлено через сеть официальный Интернет-сайт www.roszdravnadzor.ru.
18. Информация по запросам, в части регистрации изделий медицинского
назначения, о поданных заявлениях на регистрацию или внесения изменений в
регистрационную документацию, о ходе рассмотрения документов,
представляемых заявителями для регистрации изделий медицинского назначения
или внесения изменений в регистрационную документацию, о направлении на
необходимые испытания, на экспертизу качества, эффективности и безопасности
изделий медицинского назначения, об отказе в дальнейшем рассмотрении
документов, об отказе в регистрации, об отказе во внесении изменений в
регистрационную документацию, о принятии процедуры регистрации, о
зарегистрированных изделиях медицинского назначения должна быть доступна
заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте:
www.roszdravnadzor.ru, через ссылку кабинет заявителя.
19. Публикация сведений о зарегистрированных изделиях медицинского
назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-
сайте: www.roszdravnadzor.ru. Информация, содержащаяся в базе данных о
зарегистрированных изделиях медицинского назначения должна быть доступна
заявителям в течение 5 дней с даты подписания приказа о регистрации и
регистрационного удостоверения.
20. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется ведение базы данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. В базе данных должны быть указаны: номер регистрационного удостоверения, дата выдачи регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения, наименование и юридический адрес организации-заявителя, ИНН заявителя, наименование изделия медицинского назначения с указанием обозначения нормативного документа на изделие, наименование и юридический адрес организации-производителя, ИНН производителя (при наличии), класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения, код ОКП, номер и дата подачи комплекта регистрационной документации, номер и дата приказа о регистрации изделия медицинского назначения.
21. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение, оформляемое на бумажном носителе, действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем, а также в нормативном документе и в инструкции по медицинскому применению сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
22. В регистрационном удостоверении указываются: номер регистрационного удостоверения, дата выдачи регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения, наименование и юридический адрес организации-заявителя, ИНН заявителя, наименование изделия медицинского назначения с указанием обозначения нормативного документа на изделие, наименование и юридический адрес организации-производителя, ИНН производителя (при наличии), класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения, код ОКП, номер и дата подачи комплекта регистрационной документации, номер и дата приказа о регистрации изделия медицинского назначения.
23. Регистрационное удостоверение, оформляется на специальном бланке по форме согласно приложения 2 к Административному регламенту и вручается заявителю. При необходимости оформляется приложение к регистрационному удостоверению, согласно приложения 3 к Административному регламенту с указанием в нем комплектации с учетом количества комплектующих и принадлежностей, а также производителей изделия медицинского назначения.
24. Копия регистрационного удостоверения хранится в Росздравнадзоре с
соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о
регистрации (далее - регистрационная документация) с соблюдением требований
по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока
действия регистрации.

II Стандарт предоставления государственной услуги

25. Государственная услуга по регистрации изделий медицинского
назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к
информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию
(далее - государственная услуга) предоставляется Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее -
Росздравнадзор).
26. Результатом предоставления государственной услуги является:
- выдача заявителю регистрационного удостоверения;
- отказ заявителю в регистрации в качестве изделия медицинского назначения;
- внесение изменений в регистрационную документацию;
- отказ во внесении изменений в регистрационную документацию;
- выдача дубликата регистрационного удостоверения;
- отказ в выдаче дубликата регистрационного удостоверения.
27. Срок предоставления государственной услуги не должен превышать
120 дней с даты представления заявителем в Росздравнадзор полного
комплекта документов.
При применении ускоренной процедуры регистрации срок предоставления государственной услуги не должен превышать 60 дней с даты представления в Росздравнадзор полного комплекта документов.
28. В случае, если представленные заявителем документы подтверждают,
что регистрируемое изделие медицинского назначения:
1) применяется для профилактики, диагностики и лечения заболеваний с
высоким уровнем смертности, инвалидности или представляющих
национальную угрозу;
2) доказательно повышает качество и результативность лечения
заболеваний с высоким уровнем смертности, инвалидности или представляющих
национальную угрозу.
Ответственный исполнитель отдела, отвечающего за регистрацию изделий медицинского назначения Росздравнадзора, в срок 5 дней готовит заключение о возможности установлений иной последовательности. Руководитель Росздравнадзора письменным распоряжением устанавливает иную последовательность их рассмотрения для конкретного изделия медицинского назначения.
29. Правовыми основаниями для предоставления государственной услуги
являются:
части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 10, ст. 1143; 1999, № 51, ст. 6289; 2000, № 49, ст. 4740; 2003, № 2, ст. 167; № 9, ст. 805; N 27, ст. 2700; 2004, № 27, ст. 2711; № 35, ст. 3607; № 49, ст. 4850; 2005, № 10, ст. 763; № 52, ст. 5583; 2006, № 1, Ст. 10; 2007, № 1, ст. 21; № 31, ст. 4011; № 43, ст. 5084; 2008, № 30, ст. 3616; № 45, ст. 5149; № 52, ст. 6236; 2009, № 1, ст. 17, № 30, ст. 3739, № 48, ст. 5717, № 52, ст. 6441);
Федеральный закон от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 7, ст. 776);
Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179);
постановление Правительства Российской Федерации от 15.06.2009 № 478 «О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 25, ст. 3061);
постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080; 2008, № 11, ст. 1036; 2008, № 15, ст. 1555; № 23, ст. 2713; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; № 48, ст. 5618; 2009, № 3, ст. 378; № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 12, ст. 1427; № 12, ст. 1434; № 33, ст. 4083; № 33, Ст. 4088; № 43, ст. 5064; № 45, ст. 5360).
постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33,ст. 3499; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 33; ст. 4081, 4086; 2010, № 26, ст. 3350);
30. Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Росздравнадзор по описи с указанием количества экземпляров и листов следующие документы:
1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;

3) документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя и организации-производителя в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя;
4) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является производитель изделия медицинского назначения;
5) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия
медицинского назначения требованиям национальных и/или международных
стандартов, директив, технических регламентов;
6) проект нормативного документа;
7) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

8) проект инструкции по медицинскому применению, согласованный с лечебно-профилактическим учреждением, проводящим медицинские исследования, при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro);
9) фотографию изделия медицинского назначения (размером не менее 18x24см) или рекламно-иллюстративные материалы с изображением всего изделия, включая принадлежности;

10) в случаях, определенных п. 10 Административного регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11) в случаях, определенных п. 11 Административного регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, экспертное заключение, подтверждающее эффективность и безопасность изделия медицинского назначения.
Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Каждый документ, содержащий более одного листа, представляется в прошитом, пронумерованном виде. Количество листов подтверждается подписью заявителя или нотариуса на обороте последнего листа на месте прошивки.
Документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Росздравнадзор не вправе требовать представления иных, не установленных действующим законодательством документов, а также документов, которые могут быть получены Росздравнадзором от иных органов исполнительной власти, участвующих в осуществлении государственной услуги, путем электронного межведомственного взаимодействия, порядок осуществления которого устанавливается соответствующим нормативным правовым актом.
31. Основаниями для отказа в приеме документов, необходимых для
предоставления государственной услуги являются:
Не предусмотрено.
32. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги
являются:
- представление заявителем ложных или недействительных сведений об изделии медицинского назначения;
- получение экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности изделия медицинского назначения в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует: о риске применения изделия выше ожидаемой эффективности; недостаточных доказательствах эффективности; несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для регистрации, фактическому состоянию;
- непредставление заявителем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.
33. Взимание платы с заявителя за предоставление государственной услуги осуществляется в размере и порядке, установленном законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
34. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги составляет 2 часа.
35. Запрос заявителя о предоставлении государственной услуги регистрируется в течении 1 рабочего дня с даты его поступления в Росздравнадзор.

37. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также текстом Административного регламента.
38. Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием сведений, необходимых для предоставления государственной услуги не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
39. Показателями доступности и качества государственной услуги является:
- открытый доступ для заявителей и других лиц информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;
- соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
- отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме
40. Структура и взаимосвязи административных процедур, исполняемых при регистрации изделий медицинского назначения, приведены на схеме, предусмотренной приложением 4 к Административному регламенту.
41. Руководители подразделений Росздравнадзора, отвечающих в соответствии с Административным регламентом за регистрацию изделий медицинского назначения, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
42. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения" осуществляется в связи с поступлением заявления и комплекта документов для регистрации изделия медицинского назначения от заявителя (или его уполномоченного представителя) в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложения 5 к Административному регламенту.
43. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения осуществляется в срок до 120 дней со дня подачи в Росздравнадзор комплекта документов, указанных п. 30 Административного регламента.
В случае, если регистрируемое изделие медицинского назначения класса 1 и 2а является эквивалентным или тождественным своему аналогу, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Росздравнадзором в срок до 60 дней со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных Административным регламентом.
В том случае, если рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения не завершено в течение 4 месяцев, срок рассмотрения документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения продлевается на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания и оценки по его обращению. Уведомление о возможности проведения дополнительных испытаний и оценок по обращению заявителя направляется по почте или выдается на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде). Если по истечении указанного срока заявитель не представляет необходимые документы, Росздравнадзор отказывает заявителю в регистрации.
44. Документы (в том числе представленные в электронном виде),
поступившие от заявителя для регистрации изделия медицинского назначения,
регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Порядок приема
и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-
коммуникационных технологий (в электронном виде) устанавливается
регламентом внутренней организации Росздравнадзора, а также иными
нормативными правовыми актами, устанавливающими правила
документооборота в Росздравнадзоре. Комплект документов может быть
направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью
вложения и уведомлением о вручении, а также посредством информационно-
коммуникационных технологий (в электронном виде), в том числе с
использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Второй экземпляр описи с отметкой о дате приема и входящего номера
направляется по почте, а также посредством информационно-
коммуникационных технологий (в электронном виде), в том числе с
использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг или
вручается на руки заявителю (уполномоченному представителю заявителя).
45. Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель
представляет в Росздравнадзор документы, указанные в п. 30
Административного регламента.
Заявление о регистрации изделия медицинского назначения (приложение 6) содержит наименование заявителя, его адрес и телефон; наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, на имя которого производится регистрация; наименование организации-производителя, его адрес и телефон; наименование регистрируемого изделия медицинского назначения; предполагаемая сфера применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения; сведения об аналогах изделия, зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).
46. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий
медицинского назначения, в течение 4 дней с даты поступления документов
назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по
рассмотрению документов, представленных для регистрации изделия
медицинского назначения. Информация о фамилии, имени и отчестве
ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть
доступны заявителю по его письменному или устному обращению, на
официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты
поступления документов, а также посредством информационно-
коммуникационных технологий (в электронном виде).
Ответственный исполнитель, с учетом положений Административного регламента готовит проект решения о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов, который согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Росздравнадзора. Информация о принятом решении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения. Соответствующее уведомление по обращению заявителя направляется по почте или выдается на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде).
47. Ответственный исполнитель в течение 19 дней с даты поступления
документов осуществляет проверку комплектности и состава представленных
документов с целью определения:
наличия всего состава документов, определенных п. 31 Административного регламента;
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе, либо заверенных в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота, в том числе связанные с использованием электронно-цифровой подписи;
соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
- правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.
При неполной комплектности, неполном составе документов, неправомочности заявления о регистрации ответственный исполнитель готовит мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Росздравнадзора и направляется заявителю. Информация об отказе в рассмотрении документов, представленных на регистрацию, должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения. Соответствующее уведомление должно быть направлено по почте или выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде).
48. Ответственный исполнитель в течение 24 дней с даты поступления
документов классифицирует изделие медицинского назначения в соответствии с
требованиями Административного регламента и оформляет процедуру
регистрации.
49. Ответственный исполнитель в течение 5 дней готовит заключение о необходимости в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в соответствии с классом изделия. Проект заключения согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Росздравнадзора. Информация о принятом решении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения. Соответствующее уведомление по обращению заявителя направляется по почте или выдается на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде).
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты испытаний по своему составу и содержанию не соответствуют классу изделия и не дают достаточной и достоверной информации о качестве и (или) эффективности и (или) безопасности для принятия решения о регистрации. В том случае, если заявителю для проведения дополнительных испытаний и оценок по его обращению требуется срок более 120 дней, дальнейшее рассмотрение документов осуществляется в соответствии с п. 43 Административного регламента.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности, и (или) безопасности изделия медицинского назначения определяется ответственным исполнителем по следующим основаниям:
- если регистрируемое изделие медицинского назначения относится к классам 26 или 3;
- при отсутствии аналога, зарегистрированного в Российской Федерации. При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный
исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на заявителя для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с указанием предельных сроков выполнения работ, и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Росздравнадзора. Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должна быть проведена в срок до 75 дней либо в срок до 15 дней (при ускоренной процедуре) с даты утверждения задания.
Порядок взаимодействия Росздравнадзора с лицами, осуществляющими экспертизу, с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде) в целях предоставления государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения определяется соответствующими нормативными правовыми актами.
50. В течение 10 дней с даты получения заключения экспертной
организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты
завершения проверки комплектности и состава документов и данных,
представленных для регистрации изделия медицинского назначения,
ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о регистрации
изделия медицинского назначения, по форме, утверждаемой внутренними
документами Росздравнадзора, с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для регистрации изделия медицинского назначения;
материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;
- дополнительной информации от заявителя.
При положительном заключении ответственный исполнитель готовит проект приказа о регистрации и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Росздравнадзора.
При отрицательном заключении ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в регистации, с указанием причин отказа, а также уведомление об отказе в регистрации (приложение 5) с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Росздравнадзора и направляется заявителю . Информация об отказе в регистрации должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения. Соответствующее уведомление должно быть направлено по почте или выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде).
51. В регистрации изделия медицинского назначения отказывается по
следующим основаниям:
1) при представлении заявителем ложных или недействительных сведений
об изделии медицинского назначения (за исключением предлагаемого
заявителем класса изделия, окончательное установление которого производится
Росздравнадзором);
2) при получении экспертного заключения о небезопасности,
неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности изделия
медицинского назначения в том случае, если оно получено не менее чем от двух
независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
- о риске применения изделия выше ожидаемой эффективности;
- о недостаточных доказательствах эффективности;
- о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для регистрации, фактическому состоянию.
52. Информация о готовности регистрационного удостоверения должна
быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте:
www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения. Соответствующее уведомление по обращению
заявителя направляется по почте или выдается на руки уполномоченному
представителю заявителя, а также посредством информационно-
коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами).
53. В течение 10 дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.
54. Росздравнадзор обязан выдавать дубликаты регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения по заявлениям лица, поименованного в регистрационном удостоверении (или его уполномоченного представителя), в течение 10 дней с даты поступления такого заявления. За выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
55. Документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Росздравнадзоре вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений (далее совокупно именуемых регистрационная документация) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации Комплекты документов, по которым был дан отказ в рассмотрении документов или в регистрации, хранятся в Росздравнадзоре в течение 3 лет с даты отказа.
56. Административная процедура «Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения» осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в регистрационном удостоверении (или его уполномоченного представителя), заявления и комплекта документов (по описи с указанием количества экземпляров и листов), обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию, либо в соответствии с административной процедурой «Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения» в связи с получением Росздравнадзором данных, касающихся эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложений 6-8 к Административному регламенту:
Заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения, с указанием причины внесения изменений, должно содержать номер регистрационного удостоверения, в которое вносится изменение; наименование заявителя; наименование лиц, поименованных в регистрационном удостоверении; наименование изделия медицинского назначения; сферу применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения, после внесения изменений.
57. Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие
медицинского назначения, касающихся качества, эффективности или
безопасности изделия медицинского назначения, осуществляется
Росздравнадзором в срок, не превышающий 1 месяца со дня получения
соответствующего комплекта документов в случаях: если не требуется
получение дополнительной информации качества, эффективности и
безопасности изделия медицинского назначения, в случаях включения данных о
новом побочном действии или ограничениями к применению изделия
медицинского назначения, изменением его наименования (включая торговое
название), упаковки, в случаях, когда изменения касаются наименования, адреса
или организационно-правовой формы заявителя и (или) организации-
производителя изделия медицинского назначения.
Во всех остальных случаях внесение изменений в регистрационную документацию осуществляется в сроки, указанные в п. 43. Административного Регламента.
При внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения, зарегистрированного до введения Административного регламента, заявитель представляет полный комплект документов в соответствии с п. 30 Административного регламента.
58. Документы, поступившие от заявителя для внесения изменений в
регистрационную документацию изделия медицинского назначения,
регистрируются в течение 1 дня с даты их получения. Комплект документов
может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью
вложения и уведомлением о вручении а также посредством информационно-
коммуникационных технологий (в электронном виде). Порядок приема и
регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-
коммуникационных технологий (в электронном виде) устанавливается
регламентом внутренней организации Росздравнадзора, а также иными
нормативными правовыми актами, устанавливающими правила
документооборота в Росздравнадзоре. Контроль ведения учета поступивших
документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию
изделий медицинского назначения.
Все документы для внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык. Все документы, при представлении их в Росздравнадзор с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде) должны быть заверены в порядке, устанавливаемом законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота, в том числе связанные с использованием электронно-цифровой подписи.
Росздравнадзор не вправе требовать представления иных, не установленных действующим законодательством документов, а также документов, которые могут быть получены Росздравнадзором от иных органов исполнительной власти, участвующих в осуществлении государственной услуги, путем электронного межведомственного взаимодействия, порядок осуществления которого устанавливается соответствующим нормативным правовым актом.
59. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 4 дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения. Информация о фамилии, имени и отчестве ответственного исполнителя, его месте работы и телефоне должна быть доступна заявителю по его письменному или устному обращении, на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты поступления документов, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде).
60. Ответственный исполнитель в течение 14 дней с даты поступления документов осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок.
- правомочности заявления о внесении изменений в регистрационную документацию с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.
61. Ответственный исполнитель в течение 19 дней с даты поступления документов при необходимости повторно классифицирует изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 7 Административного регламента.
62. Ответственный исполнитель в течение 21 дня с даты поступления документов готовит проект предложения о необходимости в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия. Проект предложения согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Росздравнадзора. Информация о принятом решении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения. Соответствующее уведомление по обращению заявителя направляется по почте или выдается на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами).
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты испытаний по своему составу и содержанию не соответствуют классу изделия и не дают достаточной информации о качестве и (или) эффективности и (или) безопасности, для принятия решения о внесении изменений. В случае, если заявителю для проведения дополнительных испытаний и оценок по его обращению требуется срок более 4 месяцев, дальнейшее рассмотрение документов осуществляется в соответствии с п. 43 Администативного регламента.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности, и (или) безопасности изделия медицинского назначения определяется по следующим основаниям:
- в случае внесения изменений в регистрационную документацию изделие медицинского назначения будет относиться к классам 26 или 3;
- в случае внесения изменений в регистрационную документацию у изделия медицинского назначения будет отсутствовать аналог, зарегистрированный в Российской Федерации.
При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с указанием предельных сроков выполнения работ, и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Росздравнадзора. Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должна быть проведена в срок до 75 дней либо в срок до 15 дней (при наличии аналога) с даты утверждения задания.
63. В течение 5 дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава представленных документов или классификации изделия медицинского назначения ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в нормативно-техническую документацию на изделие медицинского назначения;
материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;
- дополнительной информации от заявителя.
При положительном заключении ответственный исполнитель готовит проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Росздравнадзора.
При отрицательном заключении ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе во внесение изменений в регистрационную документацию, а также уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Росздравнадзора и направляется заявителю. Информация об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: wvvw.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения. Соответствующее уведомление должно быть направлено по почте или выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде).
64. Во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие
медицинского назначения отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном представлении заявителем документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
2) при представление ложных или недействительных сведений, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
3) при получении экспертного заключения о возможном снижении качества,
эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в случае
внесения изменений в регистрационную документацию.
4) при неправомочности заявления о внесении изменений.
5) при несогласованности представленной информации между отдельными
документами комплекта.
65. Во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие
медицинского назначения при условии предоставления документов,
удовлетворяющих требованиям п. 31 не может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы заявителя;
2) изменения связаны с передачей прав на изделие медицинского назначения при условии сохранения в неизменности места его производства;

3) заявитель повышает требования к параметрам качества изделия медицинского назначения или уменьшает (ограничивает) сферу его использования в пределах разрешенных;
4) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.

66. Информация о готовности регистрационного удостоверения должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения. Соответствующее уведомление по обращению заявителя направляется по почте или выдается на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде).
67. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.
68. Документы и данные, представленные для внесения изменений в
регистрационную документацию на изделия медицинского назначения
независимо от того были внесены изменения или нет, подлежат хранению в
Росздравнадзоре вместе с соответствующими экспертными заключениями,
копиями приказов о внесении изменений в регистрационную документацию и
регистрационных удостоверений (далее - регистрационная документация) с
соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в
течение всего срока действия регистрации. Комплекты документов, по которым
был дан отказ во внесении изменений в регистрационную документацию,
хранятся в Росздравнадзоре в течение 3 лет с даты отказа.
69. Административная процедура «Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения» осуществляется в связи с выявлением фактов и обстоятельств (поступления соответствующих документов от субъектов обращения изделий медицинского назначения), создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении изделий медицинского назначения, в соответствии с руководством по эксплуатации (инструкцией по медицинскому применению) изделия медицинского назначения в соответствии со схемой исоплнения административной процедуры согласно приложения 9):
70. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении изделий медицинского назначения в соответствии с руководством по эксплуатации (инструкцией по медицинскому применению) изделия медицинского назначения, включая любые неблагоприятные клинические проявления, которые при использовании изделия медицинского назначения в соответствии с руководством по эксплуатации (инструкцией по медицинскому применению) приводят к смерти, создают угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывают аномальные репродуктивные эффекты, либо такие клинические проявления, характер и тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией об изделии медицинского назначения, начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 2 дней с даты выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Росздравнадзора.
В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия изделия медицинского назначения, действие настоящей административной процедуры распространяется на все эквивалентные или тождественные ему изделия медицинского назначения.
71. В течение 2 дней с даты получения докладной записки или
дополнительных сведений о выявленных обстоятельствах руководитель
Росздравнадзора принимает решение о реализации одного или нескольких
следующих распоряжений:
1) об организации сбора дополнительных сведений о выявленных
нежелательных эффектах применения изделия медицинского назначения;
2) о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных нежелательных эффектов его применения;
3) о рассмотрении вопроса о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения;

4) о приостановлении действия решения о регистрации изделия медицинского назначения;
5) об отзыве регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если
выявленные нежелательные эффекты применения изделия медицинского
назначения носят случайный характер.
72. Сбор дополнительных сведений и проведение дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных нежелательных эффектов его применения производятся в сроки, установленные руководителем Росздравнадзора по результатам рассмотрения докладной записки.
73. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в регистрационную документацию в связи с выявлением нежелательных эффектов применения изделия медицинского назначения производится в соответствии с административной процедурой «Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения» Административного регламента.
74. Руководитель Росздравнадзора дает распоряжение назначенному им
лицу, о приостановлении действия решения о регистрации изделия
медицинского назначения с целью предоставления лицу, поименованному в
регистрационном удостоверении (или его уполномоченному представителю),
возможности провести сбор дополнительных сведений и (или) дополнительной
экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского
назначения в связи с выявленными негативными эффектами.
В случае получения отказа, а также неполучения информации от лица, поименованного в регистрационном удостоверении (или его уполномоченного представителя), по истечении 1 месяца с даты направления ему предложения провести сбор дополнительных сведений и (или) дополнительные экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, а также в случае подтверждения нежелательных эффектов применения изделия медицинского назначения, Руководитель Росздравнадзора дает распоряжение об отзыве регистрационного удостоверения. Информация об отзыве регистрационного удостоверения вносится в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения в течение 3 дней.
75. Административная процедура «Осуществление контроля за порядком
проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения»
осуществляется по необходимости только в ходе выполнения административных
процедур «Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения», «Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения» и «Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения» Административного регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры согласно приложении 10).
76. В течение 5 дней с даты признания необходимым получение
дополнительных сведений (результатов технических, медицинских испытаний
или оценки безопасности) от заявителя и (или) в проведении экспертизы
качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия
медицинского назначения ответственный исполнитель готовит направление на
проведение испытаний или экспертизы, которое согласовывается начальником
отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и
утверждается лицом, уполномоченным для исполнения руководителем
Росздравнадзора.
Соответствующее направление по обращению заявителя направляется по почте или выдается на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде).
Росздравнадзор ведет перечень организаций, которые осуществляют необходимые испытания и дают требуемые заключения, с учетом специализации, технической оснащенности и компетентности персонала таких организаций, заключивших соответствующие договоры. Заявитель, по своему усмотрению выбирает из указанного перечня организацию для проведения испытаний и (или) экспертизы.
В направлении также указываются сроки проведения испытаний и (или) экспертизы с учетом требований Административного регламента. Направление на проведение медицинских испытаний готовится только после получения положительных результатов технических испытаний и оценки безопасности изделия медицинского назначения.
77. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, готовит проект приказа об участии в проведении медицинских и иных испытаний сотрудниками Росздравнадзора и представителями экспертных организаций, который подписывается руководителем Росздравнадзора.
78. Документы, поступившие от заявителя и включающие в себя акты (протоколы) проведенных испытаний и (или) заключений экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами). Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде) устанавливается регламентом внутренней организации Росздравнадзора, а также иными нормативными правовыми актами, устанавливающими правила документооборота в Росздравнадзоре.




IV. Формы контроля за исполнением административного регламента
79. Контроль за исполнением административных процедур при предоставлении государственной услуги, осуществляется должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги.
80. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора, закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:
соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;
соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета этапов регистрации изделий медицинского назначения;
соблюдение сроков и порядка выдачи регистрационных удостоверений, уведомления об отказе в регистрации изделий медицинского назначения;
правильность внесения сведений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и архивирование регистрационных досье.
81. Перечень должностных лиц, осуществляющих контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Росздравнадзора.
82. Контроль осуществляется путем проведения должностными лицами Росздравнадзора проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Росздравнадзора положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Периодичность осуществления контроля устанавливается руководителем Росздравнадзора.
83. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной
услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение
нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку
ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия
(бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, связанных с
предоставлением государственной услуги по регистрации изделий медицинского
назначения.
84. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений
прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
85. Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.



V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц
Росздравнадзора
86. Заявители имеют право на письменное досудебное обжалование действий (бездействия) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами в Росздравнадзор, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации или в суд в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
87. Заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор лично или направить письменное обращение.
Личный прием заявителей в Росздравнадзоре проводится руководителем Росздравнадзора и должностными лицами.
88. Письменное обращении заявителя на действия (бездействие) и решения
должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги,
должно содержать следующую информацию: фамилию, имя, отчество (при
наличии) соответствующего должностного лица Росздравнадзора, действие
(бездействие) и решение которого обжалуется, а также свои фамилию, имя,
отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть
направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает его суть,
ставит личную подпись и дату.
В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.
89. Письменные обращения не рассматриваются по существу и заявителю
направляется соответствующие уведомление в следующих случаях:
в письменном обращении не указана фамилия заявителя, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
в письменном обращении обжалуется судебное решение;
в письменном обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (обращение остается без ответа по существу поставленных в нем вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом);
текст письменного обращения не поддается прочтению (ответ на обращение не дается, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению);
в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства;
ответ по существу поставленного в письменном обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну (заявителю сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений).
90. В ходе личного приема заявителю может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов. В случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных при личном приеме вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе повторно обратиться в Росздравнадзор.
91. Письменное обращение заявителя рассматривается в течение 30 дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре. Рассмотрение обращения начинается после ее получения исполнителем и завершается датой письменного ответа заявителю.
В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока ее рассмотрения заявителя.
92. Заявитель вправе получать информацию о ходе рассмотрения обращения.
93. Заявитель вправе получать информацию и документы, необходимые для обоснования жалобы.
94. По результатам рассмотрения обращения на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе исполнения государственной функции, вышестоящее должностное лицо, руководитель (заместитель Руководителя) Росздравнадзора:
признает правомерными действия (бездействие) и решения при предоставлении государственной услуги;
признает действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.
Результатом рассмотрения обращения может быть полное, частичное удовлетворение заявленных претензий либо отказ в их удовлетворении с обоснованием причин.
95. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) и решения
Росздравнадзора его должностных лиц Росздравнадзора, осуществляемые
(принимаемые) при предоставлении государственной услуги в Арбитражном
суде г. Москвы в порядке и сроки, установленные Арбитражным
процессуальным кодексом Российской Федерации.

Приложение 1
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по регистрации изделий
медицинского назначения,
а также предоставления гражданам
и организациям доступа к информации
об изделиях медицинского назначения,
прошедших регистрацию, утвержденному
приказом Минздравсоцразвития России
от 2010 г. №

ТРЕБОВАНИЯ,
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К СОДЕРЖАНИЮ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

А. Документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу, должны содержать в себе следующую информацию:
- сравнение всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках регистрируемого изделия по отношению к соответствующим характеристикам аналога. В том случае, если имеются отличия, представить объяснение, почему эти отличия не оказывают влияния на качество, эффективность или безопасность изделия медицинского назначения;
- в том случае, если предлагаемые сферы применения регистрируемого изделия медицинского назначения отличаются от сфер применения аналога, для каждого случая таких отклонений заявителем должны быть представлены объяснения причин таких отличий и почему это не может оказывать влияния на его эффективность и безопасность. Сокращение сфер применения регистрируемого изделия медицинского назначения по отношению к аналогу не считается отклонением.
Б. Документы, свидетельствующие о результатах технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны содержать в себе следующие сведения:
- определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследования эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.);
- заключение исследователя по результатам проведенных исследований;
дополнительно документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз), включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных;
-подтверждение полноты требований по качеству и безопасности, изложенных в нормативном документе.
В. Нормативный документ является документом производителя, в котором он полно и специфично характеризует изделие, его назначение и область применения. Нормативный документ должен утверждаться производителем либо его авторизованным представителем, официально уполномоченным производителем действовать от его имени по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения и иметь номер. Параметры назначения должны полно и специфично характеризовать изделие медицинского назначения в отношении решаемой медицинской задачи. В тексте нормативного документа должно быть положение: «Изделие соответствует требованиям настоящего нормативного документа».
Нормативный документ должен содержать в себе следующие сведения:
1) Наименование медицинского изделия и фирмы-производителя, страна.
2) Назначение, область применения в медицинской практике, сущность медицинского применения (показания - заболевания или состояния человека, при которых данное изделие может использоваться для диагностики, профилактики, лечения и мониторирования лечения, противопоказания, способ медицинского применения, условия применения изделия (в стационаре, в подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального применения);
3) Классификация медицинского изделия (код ОКП, класс потенциального риска применения в медицинских целях, по электробезопасности, по лазерной безопасности и др. видам опасностей, вид контакта с организмом);
4) Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия и их особенности;
5) Техническое описание медицинского изделия (конструкция и внешний вид, фотография, состав и перечень комплектующих и принадлежностей, состав реагентов in vitro, варианты исполнения, общая схема (блок-схема), возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями, материалы, из которых изготовлено изделие или его основные части (обязательно указать материалы частей изделия, которые используются в прямом контакте с человеком), сведения о маркировке, упаковке и т.д.);
6) Основные параметры и характеристики изделия (нормированные
технические характеристики, аналитические характеристики изделий для
диагностики in vitro, срок службы, срок годности и пр.);
7) Требования безопасности (включая методы и средства защиты);
8) Требования к охране окружающей среды при применении изделия;
9) Методы испытаний и контроля;
10) Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки;
11) Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности (для стерильно выпускаемых изделий);
12) Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует изделие;
13) Условия эксплуатации (монтаж и установка, ремонт, техническое
обслуживание, необходимость и периодичность поверки (для ИМН с
измерительной функцией);
14) Условия транспортирования и хранения;
15) Гарантийные обязательства.
Г. Перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (при наличии - принадлежности). (Получает единый номер регистрационного удостоверения с изделием медицинского назначения.)
Д. Административная процедура внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения может быть применена на основании окончания срока действия регистрационного удостоверения, выданного до вступления в силу приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (регистрация Минюста России от 30.11.2006 № 8542).