Номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения и медицинской техники
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Предлагаемая номенклатурная классификация предназначена для применения Росздравнадзором при осуществлении государственных функций по регистрации медицинских изделий и осуществления контроля производства, обращения, состояния и использования медицинских изделий на территории Российской Федерации и не требует согласования и регистрации Минюстом России.
Основные положения при построении классификатора:
1. Классификация строится по фасетному принципу.
2. Основой классификации является номенклатура видов медицинских изделий. Виду изделия ставятся в соответствие значения признаков каждого фасета.
3. Коды видов изделий и значений признаков представляют собой только идентификаторы и не имеют смыслового содержания.
Классификатор включает в себя следующие основные фасеты – классификационные признаки:
I. Номенклатурный термин - наименование вида медицинского изделия (НВМИ)
II. Класс потенциального риска применения (КР)
III. Сфера применения (СП)
IV. Область медицинского применения (ОМП)
V. Функциональное назначение (ФН)
I. Номенклатурный термин - наименование вида медицинского изделия (НВМИ).
На первом этапе внедрения классификации используются коды и наименования видов медицинских изделий, разработанные специалистами ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по заданию Минздравсоцразвития России для автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий на территории Российской Федерации (АИС ММИ) (Приложение 1). Данная АИС ММИ используется Росздравнадзором для осуществления контроля за использованием диагностического оборудования и санитарного автотранспорта, поставляемых в учреждения здравоохранения в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» и внедрена в 12 000 учреждений здравоохранения. Указанная номенклатура используется ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при разработке табелей оснащения учреждений здравоохранения.
В дальнейшем по мере разработки Общероссийской номенклатуры медицинских изделий, гармонизированной с Всемирной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и после ее утверждения и введения в действие будет проводиться постепенная замена наименований видов и корректировка соответствующих кодов. В перспективе виды медицинских изделий будут развиваться путем развития и расширения номенклатуры GMDN до однозначного определения класса риска применения.
Значение данного признака определяется экспертом или группой экспертов Росздравнадзора по базе данных номенклатуры медицинских изделий в процессе регистрации изделия на основании представленной заявителем документации.
II. Класс потенциального риска применения (КР)
Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения». Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.
В соответствии с этими правилами установлены 4 класса потенциального риска применения изделий (Приложение 2):
– изделия с низкой степенью риска (1);
- изделия со средней степенью риска (2а);
- изделия с повышенной степенью риска (2б);
- изделия с высокой степенью риска (3).
III. Сфера применения (СП).
По сфере применения вся совокупность медицинских изделий разделена на следующие группы:
А) для индивидуального использования (01);
Б) для профессионального использования (02);
В) для индивидуального и профессионального использования (03).
Значение данного признака определяется заявителем в процессе разработки, технических и медицинских испытаний, и подтверждается экспертом Росздравнадзора на основании представленной заявителем документации.
IV. Область медицинского применения (ОМП).
В качестве возможных значений данного признака принят перечень медицинских специальностей, разработанный в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на базе Приказа Министерства здравоохранения РФ от 27.08.1999 №337 «О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» и Постановления Правительства РФ от 22.01.2007 г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Приложение 3).
Значения данного признака определяются заявителем и подтверждаются экспертом Росздравнадзора после проведения медицинских испытаний на основании предоставленных методик применения и протоколов клинических испытаний по всем заявленным медицинским специальностям.
V. Функциональное назначение (ФН).
В основе данного разделения всей номенклатуры лежит функциональная принадлежность каждого медицинского изделия, позволяющая определить его специфическую роль в диагностическом или лечебном процессе.
Значения данного фасета:
- диагностика (00)
- диагностика in-vitro (01);
- функциональная диагностика (02);
- лучевая (топическая) диагностика (03);
- лечение (10)
- терапия (11);
- хирургия (12);
- реанимация (13);
- ортопедия (14);
- профилактика (20);
- реабилитация (30);
- замещение органов и тканей (40);
- вспомогательное оборудование (50).
Значение данного признака определяется экспертом Росздравнадзора в процессе регистрации изделия на основании представленной заявителем документации.
Предлагаемая номенклатурная классификация предназначена для применения Росздравнадзором при осуществлении государственных функций по регистрации медицинских изделий и осуществления контроля производства, обращения, состояния и использования медицинских изделий на территории Российской Федерации и не требует согласования и регистрации Минюстом России.
Основные положения при построении классификатора:
1. Классификация строится по фасетному принципу.
2. Основой классификации является номенклатура видов медицинских изделий. Виду изделия ставятся в соответствие значения признаков каждого фасета.
3. Коды видов изделий и значений признаков представляют собой только идентификаторы и не имеют смыслового содержания.
Классификатор включает в себя следующие основные фасеты – классификационные признаки:
I. Номенклатурный термин - наименование вида медицинского изделия (НВМИ)
II. Класс потенциального риска применения (КР)
III. Сфера применения (СП)
IV. Область медицинского применения (ОМП)
V. Функциональное назначение (ФН)
I. Номенклатурный термин - наименование вида медицинского изделия (НВМИ).
На первом этапе внедрения классификации используются коды и наименования видов медицинских изделий, разработанные специалистами ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по заданию Минздравсоцразвития России для автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий на территории Российской Федерации (АИС ММИ) (Приложение 1). Данная АИС ММИ используется Росздравнадзором для осуществления контроля за использованием диагностического оборудования и санитарного автотранспорта, поставляемых в учреждения здравоохранения в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» и внедрена в 12 000 учреждений здравоохранения. Указанная номенклатура используется ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при разработке табелей оснащения учреждений здравоохранения.
В дальнейшем по мере разработки Общероссийской номенклатуры медицинских изделий, гармонизированной с Всемирной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и после ее утверждения и введения в действие будет проводиться постепенная замена наименований видов и корректировка соответствующих кодов. В перспективе виды медицинских изделий будут развиваться путем развития и расширения номенклатуры GMDN до однозначного определения класса риска применения.
Значение данного признака определяется экспертом или группой экспертов Росздравнадзора по базе данных номенклатуры медицинских изделий в процессе регистрации изделия на основании представленной заявителем документации.
II. Класс потенциального риска применения (КР)
Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения». Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.
В соответствии с этими правилами установлены 4 класса потенциального риска применения изделий (Приложение 2):
– изделия с низкой степенью риска (1);
- изделия со средней степенью риска (2а);
- изделия с повышенной степенью риска (2б);
- изделия с высокой степенью риска (3).
III. Сфера применения (СП).
По сфере применения вся совокупность медицинских изделий разделена на следующие группы:
А) для индивидуального использования (01);
Б) для профессионального использования (02);
В) для индивидуального и профессионального использования (03).
Значение данного признака определяется заявителем в процессе разработки, технических и медицинских испытаний, и подтверждается экспертом Росздравнадзора на основании представленной заявителем документации.
IV. Область медицинского применения (ОМП).
В качестве возможных значений данного признака принят перечень медицинских специальностей, разработанный в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на базе Приказа Министерства здравоохранения РФ от 27.08.1999 №337 «О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» и Постановления Правительства РФ от 22.01.2007 г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Приложение 3).
Значения данного признака определяются заявителем и подтверждаются экспертом Росздравнадзора после проведения медицинских испытаний на основании предоставленных методик применения и протоколов клинических испытаний по всем заявленным медицинским специальностям.
V. Функциональное назначение (ФН).
В основе данного разделения всей номенклатуры лежит функциональная принадлежность каждого медицинского изделия, позволяющая определить его специфическую роль в диагностическом или лечебном процессе.
Значения данного фасета:
- диагностика (00)
- диагностика in-vitro (01);
- функциональная диагностика (02);
- лучевая (топическая) диагностика (03);
- лечение (10)
- терапия (11);
- хирургия (12);
- реанимация (13);
- ортопедия (14);
- профилактика (20);
- реабилитация (30);
- замещение органов и тканей (40);
- вспомогательное оборудование (50).
Значение данного признака определяется экспертом Росздравнадзора в процессе регистрации изделия на основании представленной заявителем документации.
