Опубликован проект Приказа Министерства здравоохранения и социального развития об утверждении АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, А ТАКЖЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГРАЖДАНАМ И ОРГАНИЗАЦИЯМ
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, А ТАКЖЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГРАЖДАНАМ И ОРГАНИЗАЦИЯМ ДОСТУПА К ИНФОРМАЦИИ ОБ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПРОШЕДШИХ РЕГИСТРАЦИЮ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент по исполнению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставления гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию (далее – Регламент) разработан на основе:
частей 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 № 5487-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318),
в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст. 4933)
в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080; 2008, № 11, ст. 1036; 2008, № 15, ст. 1555; № 23, ст. 2713; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; № 48, ст. 5618; 2009, № 3, ст. 378; № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 12, ст. 1427; № 12, ст. 1434; № 33, ст. 4083; № 33, ст. 4088; № 43, ст. 5064; № 45, ст. 5360);
в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33, ст. 3499;2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; 2009, № 6, ст. 738; № 33, ст. 4081);
1.2. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
1.3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов для диагностики in vitro, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами;
- для упаковки лекарственных средств и препаратов.
1.4. Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации, зарегистрированного на территории РФ, являющегося производителем изделия медицинского назначения или его уполномоченным представителем, в том числе по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности изделия медицинского назначения, а также связанных с ними процедур оценок соответствия.
1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным изделиям медицинского назначения предъявляются одинаковые требования.
1.6. Неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения является их классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:
- класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
- класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
- класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
- класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
Изделия медицинского назначения для диагностики in vitro классифицируются следующим образом:
- класс 3 включает в себя диагностикумы, калибраторы и контрольные материалы, для определения системы ABO, резус (C, c, D, E, e), Kell, Kidd и Duffy системы, определения маркеров ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTLV I и II, гепатитов B, C и D;
- класс 2б включает в себя диагностикумы, калибраторы и контрольные материалы, для определения краснухи, токсоплазмоза, фенилкетоноурии, цитомегаловируса, хламидии, Treponema pallidum, патологических антител против эритроцитов, HLA групп тканей DR, A, B, маркеров ПСА, риска наличия трисомии 21, глюкозы в крови (самодиагностика);
- класс 2а включает в себя диагностикумы для самотестирования (за исключением глюкозы в крови (самодиагностика);
- класс 1 включает в себя все прочие диагностикумы (in vitro).
1.7. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.
Изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, которые воспроизводят зарегистрированный на территории Российской Федерации аналог (любое изделие медицинского назначения, любого производителя, относящееся к тому же классу потенциального риска, применяемое теми же способами (методами) и обладающие теми же характеристиками эффективности), регистрируются на основании документа, составленного заявителем и на основании актов технических испытаний, оценки безопасности, подтверждающих отсутствие отличий от такого аналога (тождественность аналогу) или несущественность отличий регистрируемого изделия от аналога (эквивалентность аналогу).
Все изделия медицинского назначения 2б и 3 класса, а также изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения.
1.8. Сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
1.9. При исполнении государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения. Основание - части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 № 5487-1;
2) внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения. Основание - части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 № 5487-1;
3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;
4) осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения. Основание - п. 5.1.3.6 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.
II. Требования к порядку исполнения
государственной функции
2.1. Порядок информирования о государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.
2.1.1. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем, а также в нормативном документе и в инструкции по медицинскому применению сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
В регистрационном удостоверении указываются: номер регистрационного удостоверения, дата принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения, срок действия регистрационного удостоверения, наименование и юридический адрес организации-заявителя, ИНН заявителя, наименование изделия медицинского назначения с указанием обозначения нормативного документа на изделие, наименование и юридический адрес организации-производителя, ИНН производителя (при наличии), класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения, код ОКП, номер и дата подачи комплекта регистрационной документации, номер и дата приказа о регистрации изделия медицинского назначения. При необходимости оформляется приложение к регистрационному удостоверению с указанием в нем комплектации с учетом количества комплектующих и принадлежностей, а также производителей изделия медицинского назначения (при необходимости).
Регистрационное удостоверение, оформляется на специальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утвержденной форме, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) заявителю, другой хранится в Федеральной службе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений (далее совокупно именуемых регистрационная документация) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации.
2.1.2. Направление документов и данных для регистрации изделий медицинского назначения и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию изделий медицинского назначения: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 698-43-05; +7(495) 698-22-90.
Заявление с приложением электронных документов может быть направлено через сеть Интернет по адресу электронной почты: deviceregistration@roszdravnadzor.ru.
Использование электронной цифровой подписи при подаче в Росздравнадзор заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
Общая справочная служба: +7(495) 698-45-38.
Информация по запросам, в части регистрации изделий медицинского назначения, о поданных заявлениях на регистрацию или внесения изменений в регистрационную документацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых заявителями для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию, о направлении о направлении на необходимые испытания, на экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, об отказе в дальнейшем рассмотрении документов, об отказе в регистрации, получение уведомления о результате проведения процедуры регистрации, получение информации о зарегистрированных изделиях медицинского назначения, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется ведение базы данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. В базе данных должны быть указаны: номер регистрационного удостоверения, дата принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения, срок действия регистрационного удостоверения, наименование и юридический адрес организации-заявителя, ИНН заявителя, наименование изделия медицинского назначения с указанием обозначения нормативного документа на изделие, наименование и юридический адрес организации-производителя, ИНН производителя (при наличии), класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения, код ОКП, номер и дата подачи комплекта регистрационной документации, номер и дата приказа о регистрации изделия медицинского назначения.
Информация, содержащаяся в базе данных зарегистрированных изделий медицинского назначения, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц, должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения.
2.1.3. Перечни документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письменным распоряжением устанавливает иную последовательность их рассмотрения для конкретного изделия медицинского назначения в том случае, если представленные документы подтверждают, что:
1) регистрируемое изделие включено в перечень изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках приоритетных национальных проектов Российской Федерации на основании федеральных законов, Указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации;
2) регистрируемое изделие медицинского назначения доказательно повышает качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в регистрации изделия медицинского назначения содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с регистрацией изделий медицинского назначения могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении регистрации изделий медицинского назначения, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за регистрацию изделий медицинского назначения, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для регистрации изделия медицинского назначения от заявителя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2).
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов, предусмотренных п. 3.3.3 настоящего Регламента, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если регистрируемое изделие медицинского назначения класса 1 и 2а является эквивалентным или тождественным своему аналогу, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 2 месяцев со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения не завершено в течение 4 месяцев, срок рассмотрения документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения продлевается на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания и оценки по ее обращению. Если по истечении указанного срока заявитель не представляет необходимые документы, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отказывает заявителю в регистрации.
3.3.2. Документы, поступившие от заявителя для регистрации изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Второй экземпляр описи и заявления с отметкой входящего номера направляется (вручается) заявителю. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.
3.3.3. Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы по описи с указанием количества экземпляров и листов:
1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (если она предусмотрена Налоговым кодексом Российской Федерации);
3) документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя и организации-изготовителя в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя;
4) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
5) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям национальным или международным стандартам;
6) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
7) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
8) проект инструкции по медицинскому применению, согласованный с лечебно-профилактическим учреждением, проводящим клинические испытания, при регистрации физиотерапевтических аппаратов самостоятельно используемых конечным потребителем и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro);
9) фотография изделия медицинского назначения (размером не менее 18x24см) или рекламно-иллюстративные материалы с изображением всего изделия, включая принадлежности;
10) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, подтверждающие соответствие требованиям нормативно-правовых актов.
Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения либо его эквивалентности или тождественности аналогу, приведено в Приложении 3. Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.
Заявление о регистрации изделия медицинского назначения содержит наименование заявителя; наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, на имя которого производится регистрация; наименование регистрируемого изделия медицинского назначения; предполагаемая сфера применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения; сведения об аналогах изделия, зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 4 дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для регистрации изделия медицинского назначения. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть доступны заявителю по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты поступления документов.
Ответственный исполнитель, с учетом положений настоящего Регламента готовит проект решения о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов, который согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Информация о принятом решении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 19 дней с даты поступления документов осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, подтвержденных подписью заявителя или уполномоченного лица заявителя, на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
- правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при неправомочности заявления о регистрации готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю. Информация об отказе в рассмотрении документов, представленных на регистрацию, должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 24 дней с даты поступления документов классифицирует изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 1.7 настоящего Регламента.
3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 29 дней с даты поступления документов готовит проект предложения о необходимости в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия. Проект предложения согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Информация о принятом решении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты испытаний по своему составу и содержанию не соответствуют классу изделия и не дают достаточной и достоверной информации о качестве и (или) эффективности и (или) безопасности для принятия решения о регистрации. В том случае, если заявителю для проведения дополнительных испытаний и оценок по ее обращению требуется срок более 4 месяцев, дальнейшее рассмотрение документов осуществляется в соответствии с п.3.3.1 настоящего Регламента.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности, и (или) безопасности изделия медицинского назначения определяется по следующим основаниям:
- если регистрируемое изделие медицинского назначения относится к классам 2б или 3;
- при отсутствии аналога, зарегистрированного в Российской Федерации.
При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с указанием предельных сроков выполнения работ, и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должна быть проведена в срок до 75 календарных дней либо в срок до 15 календарных дней (при ускоренной процедуре) с даты утверждения задания.
3.3.8. В течение 10 дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для регистрации изделия медицинского назначения, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о регистрации изделия медицинского назначения с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для регистрации изделия медицинского назначения;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;
- дополнительной информации от заявителя.
При положительном заключении готовится проект приказа о регистрации и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в регистрации с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю. Информация об отказе в регистрации должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
3.3.9. В регистрации изделия медицинского назначения отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента, или при неправомочности заявления о регистрации;
2) при представлении заявителем ложных или недействительных сведений об изделии медицинского назначения (за исключением предлагаемого заявителем класса изделия, окончательное установление которого производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития);
3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности изделия медицинского назначения в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
- о риске применения изделия выше ожидаемой эффективности;
- о недостаточных доказательствах эффективности;
- о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для регистрации, фактическому состоянию.
3.3.10. Информация о готовности регистрационного удостоверения должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения.
3.3.11. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.
3.3.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения по заявлениям лица, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 10 дней с даты поступления такого заявления. За выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
3.3.13. Документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и вторыми экземплярами регистрационных удостоверений (далее совокупно именуемых регистрационная документация) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации. Комплекты документов, по которым был дан отказ в регистрации по причинам, указанным в п.п. 3.3.9., хранятся в Федеральной службе в течение 3 лет с даты отказа.
3.4. Административная процедура «Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения» осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в регистрационном удостоверении, заявления и комплекта документов (по описи с указанием количества экземпляров и листов), обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию, либо в связи с получением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4).
Заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения должно содержать номер регистрационного удостоверения, в которое вносится изменение; наименование заявителя; наименование лиц, поименованных в регистрационном удостоверении; наименование изделия медицинского назначения; сферу применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения, после внесения изменений.
3.4.1. Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения, касающихся качества, эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок, не превышающий 1 месяца со дня получения соответствующего комплекта документов в случаях: если не требуется получение дополнительной информации качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, в случаях включения данных о новом побочном действии или ограничениями к применению изделия медицинского назначения, изменением его наименования (включая торговое название), упаковки, в случаях, когда изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы заявителя и (или) организации-изготовителя изделия медицинского назначения.
Во всех остальных случаях внесение изменений в регистрационную документацию осуществляется в сроки, указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента.
При внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения, зарегистрированного до введения настоящего Регламента, заявитель представляет полный комплект документов в соответствии с п. 3.3.3 Настоящего регламента.
3.4.2. Документы, поступившие от заявителя для внесения изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.
Все документы для внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 4 дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть доступны заявителю по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты поступления документов.
3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 14 дней с даты поступления документов осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, подтвержденных подписью заявителя или уполномоченного лица заявителя, на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок.
- правомочности заявления о внесении изменений в регистрационную документацию с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 19 дней с даты поступления документов при необходимости повторно классифицирует изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 1.7 настоящего Регламента.
3.4.6. Ответственный исполнитель в течение 21 дней даты поступления документов готовит проект предложения о необходимости в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия. Проект предложения согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Информация о принятом решении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты испытаний по своему составу и содержанию не соответствуют классу изделия и не дают достаточной информации о качестве и (или) эффективности и (или) безопасности, для принятия решения о внесении изменений. В том случае, если заявителю для проведения дополнительных испытаний и оценок по ее обращению требуется срок более 4 месяцев, дальнейшее рассмотрение документов осуществляется в соответствии с п.3.3.1 настоящего Регламента.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности, и (или) безопасности изделия медицинского назначения определяется по следующим основаниям:
- если в случае внесения изменений в регистрационную документацию изделие медицинского назначения будет относиться к классам 2б или 3;
- при отсутствии аналога, зарегистрированного в Российской Федерации.
При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с указанием предельных сроков выполнения работ, и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должна быть проведена в срок до 75 календарных дней либо в срок до 15 календарных дней (при наличии аналога) с даты утверждения задания.
3.4.7. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава представленных документов ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в нормативно-техническую документацию на изделие медицинского назначения;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;
- дополнительной информации от заявителя.
При положительном заключении готовится проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю. Информация об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном представлении заявителем документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
2) при представлении ложных или недействительных сведений, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
3) получение экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в случае внесения изменений в регистрационную документацию.
4) при неправомочности заявления о внесении изменений.
3.4.9. Во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения не может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы заявителя;
2) изменения связаны с передачей прав на изделие медицинского назначения при условии сохранения в неизменности места его производства;
3) заявитель повышает требования к параметрам качества изделия медицинского назначения или уменьшает (ограничивает) сферу его использования в пределах разрешенных;
4) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.10. Информация о готовности регистрационного удостоверения должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения.
3.4.11. В течение 10 дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.
3.4.12. Документы и данные, представленные для внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения независимо от того, были внесены изменения или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений (далее совокупно именуемых регистрационная документация) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации. Комплекты документов, по которым был дан отказ во внесении изменений в регистрационную документацию по причинам, указанным в п.п. 3.4.8., хранятся в Федеральной службе в течение 3 лет с даты отказа.
3.5. Административная процедура «Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения» осуществляется в связи с выявлением фактов и обстоятельств (поступления соответствующих документов от субъектов обращения изделий медицинского назначения), создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении изделий медицинского назначения в соответствии с руководством по эксплуатации (инструкцией по медицинскому применению) изделия медицинского назначения. Схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5:
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении изделий медицинского назначения в соответствии с руководством по эксплуатации (инструкцией по медицинскому применению) изделия медицинского назначения, включая любые неблагоприятные клинические проявления, которые при использовании изделия медицинского назначения в соответствии с руководством по эксплуатации (инструкции по медицинскому применению) приводят к смерти, создают угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывают аномальные репродуктивные эффекты, либо такие клинические проявления, характер и тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией об изделии медицинского назначения, руководитель соответствующего структурного подразделения, в течение 2 дней с даты выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия изделия медицинского назначения, действие настоящей административной процедуры распространяется на все эквивалентные или тождественные ему изделия медицинского назначения.
3.5.2. В течение 2 дней с даты получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает решение о реализации одного или нескольких следующих распоряжений:
1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных нежелательных эффектах применения изделия медицинского назначения;
2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных нежелательных эффектов его применения;
3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения;
4) о приостановлении действия решения о регистрации изделия медицинского назначения;
5) об отзыве регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные нежелательные эффекты применения изделия медицинского назначения носят случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений и проведение дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных нежелательных эффектов его применения производятся в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.4. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в регистрационную документацию в связи с выявлением нежелательных эффектов применения изделия медицинского назначения производится в соответствии с административной процедурой "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения" настоящего Регламента.
3.5.5. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития дает распоряжение о приостановлении действия решения о регистрации изделия медицинского назначения с целью предоставления лицу, поименованному в регистрационном удостоверении (или его уполномоченному представителю), возможности провести сбор дополнительных сведений и (или) дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в связи с выявленными нежелательными эффектами.
В случае отказа лица, поименованного в регистрационном удостоверении (или его уполномоченного представителя), провести сбор дополнительных сведений и (или) дополнительные экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, а также в случае подтверждения нежелательных эффектов применения изделия медицинского назначения, Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития дает распоряжение об отзыве регистрационного удостоверения. Информация об отзыве регистрационного удостоверения вносится в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения в течение 3 дней.
3.6. Административная процедура "Осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения" осуществляется по необходимости только в ходе выполнения административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения", "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения" и "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. В течение 5 дней с даты признания необходимым получение дополнительных сведений (результатов технических, медицинских испытаний или оценки безопасности) от заявителя и (или) в проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия медицинского назначения ответственный исполнитель готовит направление на проведение испытаний или экспертизы, которое согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Направление вручается заявителю.
В направлении должны быть указаны организации, которые могут проводить необходимые испытания и давать требуемые заключения, выбранные из перечня, который ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с учетом специализации, технической оснащенности и компетентности персонала таких организаций, заключивших соответствующие договоры. В направлении также указываются сроки проведения испытаний и (или) экспертизы с учетом требований настоящего Регламента. Направление на проведение медицинских испытаний готовится только после получения положительного результата технических испытаний и оценки безопасности изделия медицинского назначения.
3.6.2. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, должен организовать проведение проверок медицинских и иных испытаний изделия медицинского назначения в ходе их проведения.
3.6.3. Документы, поступившие от заявителя и включающие в себя акты (протоколы) проведенных испытаний и (или) заключений экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.
IV. Формы и порядок контроля за совершением действий и принятием решений при исполнении государственной услуги
4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по исполнению государственной услуги.
4.1.1. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора, закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур административного регламента, несет персональную ответственность за:
соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;
соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета этапов регистрации изделий медицинского назначения;
соблюдение сроков и порядка выдачи регистрационных удостоверений, уведомления об отказе в регистрации изделий медицинского назначения;
правильность внесения сведений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и архивирование регистрационных досье.
4.1.2. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Росздравнадзора.
4.1.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностными лицами Росздравнадзора проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Росздравнадзора положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Росздравнадзора.
4.1.4. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, связанных с исполнением государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.
Контроль за своевременным и полным рассмотрением государственной услуги осуществляется департаментом Минздравсоцразвития России, определенного в качестве ответственного исполнителя.
По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
4.1.5. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.
При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки).
Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.
V. Порядок обжалования действия (бездействия)
и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения
государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения в ходе выполнения Регламента
5.1. Решения, действия (бездействие) Росздравнадзора в связи с исполнением государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения могут быть обжалованы в установленном порядке. Руководитель Росздравнадзора отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Росздравнадзора.
5.2. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора в досудебном и судебном порядке.
5.3. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение).
5.4. Личный прием заявителей проводится руководителем и уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора. Содержание устного обращения (жалобы) заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений Заявителей. В случае, если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия Заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема Заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений Росздравнадзора. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.
5.5. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах Росздравнадзора и на официальном сайте Росздравнадзора.
5.6. Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора при исполнении государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы).
В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего обращение.
Обращение (жалоба) в форме электронных сообщений (далее - Интернет-обращение) поступает на официальный сайт Росздравнадзора путем заполнения заявителями специальной формы, содержащей необходимые реквизиты.
Дальнейшая работа с Интернет-обращением ведется как с письменным обращением.
5.7. Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:
- наименование государственного органа исполнительной власти, в который направляет обращение (жалоба), фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, или должность соответствующего должностного лица;
- свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы);
- изложение сути предложения, заявления или жалобы,
Письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.
Дополнительно в обращении (жалобе) могут быть указаны:
- наименование должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие) которого обжалуется (при наличии информации);
- суть (обстоятельства) обжалуемого решения, действия (бездействия) на основании которых Заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации;
- иные сведения, которые Заявитель считает необходимым сообщить.
В случае необходимости в подтверждение своих доводов Заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и материалы либо их копии.
5.8. Росздравнадзор:
- обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;
- вправе запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;
- по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.
5.9. Все обращения, поступившие в Росздравнадзор, подлежат обязательному рассмотрению.
По результатам рассмотрения обращения (жалобы) уполномоченным должностным лицом Росздравнадзор принимается решение об удовлетворении требований Заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).
Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется Заявителю по почтовому адресу, указанному в обращении.
Ответ на обращение (жалобы) подписывается руководителем Росздравнадзор или его заместителем или уполномоченным на то должностным лицом.
5.10. Ответ на обращение (жалобу) не дается в случае:
- если в обращении не указаны фамилия Заявителя, либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу) либо почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
- содержания нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;
- если текст обращения (жалобы) не поддается прочтению, либо его фамилия или наименование юридического лица либо почтовый адрес не поддаются прочтению;
- если в обращении (жалобе) содержится вопрос, на который Заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении (жалобе) не приводятся новые доводы или обстоятельства;
- если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;
- если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, Заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) в Росздравнадзор или соответствующему должностному лицу.
5.11. Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики:
- по номерам телефонов, указанным на Интернет-сайте Росздравнадзора;
- на Интернет-сайте и по электронной почте.
Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:
- фамилию, имя, отчество гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, его адрес;
- наименование органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;
- суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);
- сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.
Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной
услуги по регистрации изделий
медицинского назначения,
а также предоставления гражданам
и организациям доступа к информации
об изделиях медицинского назначения,
прошедших регистрацию
ТРЕБОВАНИЯ,
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К СОДЕРЖАНИЮ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
А. Документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу, должны содержать в себе следующую информацию:
- сравнительную таблицу всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках регистрируемого изделия по отношению к соответствующим характеристикам аналога. В том случае, если имеются отличия, необходимо дать объяснение, почему эти отличия, по мнению заявителя, не оказывают влияния на качество, эффективность или безопасность изделия медицинского назначения;
- в том случае, если предлагаемые сферы применения регистрируемого изделия медицинского назначения отличаются от сфер применения аналога, для каждого случая таких отклонений заявителем должны быть даны объяснения причин таких отличий и почему это не может оказывать влияния на его эффективность и безопасность. Сокращение сфер применения регистрируемого изделия медицинского назначения по отношению к аналогу не считается отклонением.
Б. Документы, свидетельствующие о результатах технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны содержать в себе следующие сведения:
- определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследования эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.);
- заключение исследователя по результатам проведенных исследований;
- дополнительно документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз), включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных.
-подтверждение полноты требований по качеству и безопасности, изложенных в нормативном документе.
В. Нормативный документ является документом производителя, в котором он полно и специфично характеризует изделие, его назначение и область применения. Нормативный документ должен утверждаться производителем либо его авторизованным представителем, официально уполномоченным производителем действовать от его имени по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения. Параметры назначения должны полно и специфично характеризовать изделие медицинского назначения в отношении решаемой медицинской задачи. В тексте нормативного документа должно быть положение: «Изделие соответствует требованиям настоящего нормативного документа».
Нормативный документ должен содержать в себе следующие сведения:
1) Наименование медицинского изделия и фирмы-производителя, страна.
2) Назначение, область применения в медицинской практике, сущность медицинского применения (показания - заболевания или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться для диагностики, профилактики, лечения и мониторирования лечения, противопоказания, способ медицинского применения, условия применения изделия (в стационаре, в подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального применения);
3) Классификация медицинского изделия (код ОКП, класс потенциального риска применения в медицинских целях, по электробезопасности, по лазерной безопасности и др. видам опасностей, вид контакта с организмом);
4) Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия и их особенности;
5) Техническое описание медицинского изделия (конструкция и внешний вид, фотография, состав и перечень комплектующих и принадлежностей, состав реагентов in vitro, варианты исполнения, общая схема (блок-схема), возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями, материалы, из которых изготовлено изделие или его основные части (обязательно указать материалы частей изделия, которые используются в прямом контакте с человеком), сведения о маркировке, упаковке и т.д.);
6) Основные параметры и характеристики медицинского изделия (нормированные технические характеристики, аналитические характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro, срок службы, срок годности и пр.);
7) Требования безопасности (включая методы и средства защиты);
8) Требования к охране окружающей среды при применении изделия;
9) Методы испытаний и контроля;
10) Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки;
11) Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности (для стерильно выпускаемых изделий);
12) Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует изделие;
13) Условия эксплуатации (монтаж и установка, ремонт, техническое обслуживание, необходимость и периодичность поверки (для СИМН);
14) Условия транспортирования и хранения;
15) Гарантийные обязательства.
Г. Перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности). (Получает единый номер регистрационного удостоверения с изделием медицинского назначения.)
Д. Административная процедура внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения может быть применена на основании окончания срока действия регистрационного удостоверения, выданного до вступления в силу приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (регистрация Минюста России от 30.11.2006 № 8542).
I. Общие положения
1.1. Административный регламент по исполнению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставления гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию (далее – Регламент) разработан на основе:
частей 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 № 5487-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318),
в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст. 4933)
в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080; 2008, № 11, ст. 1036; 2008, № 15, ст. 1555; № 23, ст. 2713; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; № 48, ст. 5618; 2009, № 3, ст. 378; № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 12, ст. 1427; № 12, ст. 1434; № 33, ст. 4083; № 33, ст. 4088; № 43, ст. 5064; № 45, ст. 5360);
в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33, ст. 3499;2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; 2009, № 6, ст. 738; № 33, ст. 4081);
1.2. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
1.3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов для диагностики in vitro, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами;
- для упаковки лекарственных средств и препаратов.
1.4. Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации, зарегистрированного на территории РФ, являющегося производителем изделия медицинского назначения или его уполномоченным представителем, в том числе по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности изделия медицинского назначения, а также связанных с ними процедур оценок соответствия.
1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным изделиям медицинского назначения предъявляются одинаковые требования.
1.6. Неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения является их классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:
- класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
- класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
- класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
- класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
Изделия медицинского назначения для диагностики in vitro классифицируются следующим образом:
- класс 3 включает в себя диагностикумы, калибраторы и контрольные материалы, для определения системы ABO, резус (C, c, D, E, e), Kell, Kidd и Duffy системы, определения маркеров ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTLV I и II, гепатитов B, C и D;
- класс 2б включает в себя диагностикумы, калибраторы и контрольные материалы, для определения краснухи, токсоплазмоза, фенилкетоноурии, цитомегаловируса, хламидии, Treponema pallidum, патологических антител против эритроцитов, HLA групп тканей DR, A, B, маркеров ПСА, риска наличия трисомии 21, глюкозы в крови (самодиагностика);
- класс 2а включает в себя диагностикумы для самотестирования (за исключением глюкозы в крови (самодиагностика);
- класс 1 включает в себя все прочие диагностикумы (in vitro).
1.7. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.
Изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, которые воспроизводят зарегистрированный на территории Российской Федерации аналог (любое изделие медицинского назначения, любого производителя, относящееся к тому же классу потенциального риска, применяемое теми же способами (методами) и обладающие теми же характеристиками эффективности), регистрируются на основании документа, составленного заявителем и на основании актов технических испытаний, оценки безопасности, подтверждающих отсутствие отличий от такого аналога (тождественность аналогу) или несущественность отличий регистрируемого изделия от аналога (эквивалентность аналогу).
Все изделия медицинского назначения 2б и 3 класса, а также изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения.
1.8. Сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
1.9. При исполнении государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения. Основание - части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 № 5487-1;
2) внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения. Основание - части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 № 5487-1;
3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;
4) осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения. Основание - п. 5.1.3.6 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.
II. Требования к порядку исполнения
государственной функции
2.1. Порядок информирования о государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.
2.1.1. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем, а также в нормативном документе и в инструкции по медицинскому применению сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
В регистрационном удостоверении указываются: номер регистрационного удостоверения, дата принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения, срок действия регистрационного удостоверения, наименование и юридический адрес организации-заявителя, ИНН заявителя, наименование изделия медицинского назначения с указанием обозначения нормативного документа на изделие, наименование и юридический адрес организации-производителя, ИНН производителя (при наличии), класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения, код ОКП, номер и дата подачи комплекта регистрационной документации, номер и дата приказа о регистрации изделия медицинского назначения. При необходимости оформляется приложение к регистрационному удостоверению с указанием в нем комплектации с учетом количества комплектующих и принадлежностей, а также производителей изделия медицинского назначения (при необходимости).
Регистрационное удостоверение, оформляется на специальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утвержденной форме, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) заявителю, другой хранится в Федеральной службе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений (далее совокупно именуемых регистрационная документация) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации.
2.1.2. Направление документов и данных для регистрации изделий медицинского назначения и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию изделий медицинского назначения: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 698-43-05; +7(495) 698-22-90.
Заявление с приложением электронных документов может быть направлено через сеть Интернет по адресу электронной почты: deviceregistration@roszdravnadzor.ru.
Использование электронной цифровой подписи при подаче в Росздравнадзор заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
Общая справочная служба: +7(495) 698-45-38.
Информация по запросам, в части регистрации изделий медицинского назначения, о поданных заявлениях на регистрацию или внесения изменений в регистрационную документацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых заявителями для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию, о направлении о направлении на необходимые испытания, на экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, об отказе в дальнейшем рассмотрении документов, об отказе в регистрации, получение уведомления о результате проведения процедуры регистрации, получение информации о зарегистрированных изделиях медицинского назначения, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется ведение базы данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. В базе данных должны быть указаны: номер регистрационного удостоверения, дата принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения, срок действия регистрационного удостоверения, наименование и юридический адрес организации-заявителя, ИНН заявителя, наименование изделия медицинского назначения с указанием обозначения нормативного документа на изделие, наименование и юридический адрес организации-производителя, ИНН производителя (при наличии), класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения, код ОКП, номер и дата подачи комплекта регистрационной документации, номер и дата приказа о регистрации изделия медицинского назначения.
Информация, содержащаяся в базе данных зарегистрированных изделий медицинского назначения, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц, должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения.
2.1.3. Перечни документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письменным распоряжением устанавливает иную последовательность их рассмотрения для конкретного изделия медицинского назначения в том случае, если представленные документы подтверждают, что:
1) регистрируемое изделие включено в перечень изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках приоритетных национальных проектов Российской Федерации на основании федеральных законов, Указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации;
2) регистрируемое изделие медицинского назначения доказательно повышает качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в регистрации изделия медицинского назначения содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с регистрацией изделий медицинского назначения могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении регистрации изделий медицинского назначения, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за регистрацию изделий медицинского назначения, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для регистрации изделия медицинского назначения от заявителя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2).
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов, предусмотренных п. 3.3.3 настоящего Регламента, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если регистрируемое изделие медицинского назначения класса 1 и 2а является эквивалентным или тождественным своему аналогу, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 2 месяцев со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения не завершено в течение 4 месяцев, срок рассмотрения документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения продлевается на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания и оценки по ее обращению. Если по истечении указанного срока заявитель не представляет необходимые документы, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отказывает заявителю в регистрации.
3.3.2. Документы, поступившие от заявителя для регистрации изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Второй экземпляр описи и заявления с отметкой входящего номера направляется (вручается) заявителю. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.
3.3.3. Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы по описи с указанием количества экземпляров и листов:
1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (если она предусмотрена Налоговым кодексом Российской Федерации);
3) документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя и организации-изготовителя в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя;
4) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
5) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям национальным или международным стандартам;
6) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
7) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
8) проект инструкции по медицинскому применению, согласованный с лечебно-профилактическим учреждением, проводящим клинические испытания, при регистрации физиотерапевтических аппаратов самостоятельно используемых конечным потребителем и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro);
9) фотография изделия медицинского назначения (размером не менее 18x24см) или рекламно-иллюстративные материалы с изображением всего изделия, включая принадлежности;
10) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, подтверждающие соответствие требованиям нормативно-правовых актов.
Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения либо его эквивалентности или тождественности аналогу, приведено в Приложении 3. Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.
Заявление о регистрации изделия медицинского назначения содержит наименование заявителя; наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, на имя которого производится регистрация; наименование регистрируемого изделия медицинского назначения; предполагаемая сфера применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения; сведения об аналогах изделия, зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 4 дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для регистрации изделия медицинского назначения. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть доступны заявителю по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты поступления документов.
Ответственный исполнитель, с учетом положений настоящего Регламента готовит проект решения о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов, который согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Информация о принятом решении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 19 дней с даты поступления документов осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, подтвержденных подписью заявителя или уполномоченного лица заявителя, на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
- правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при неправомочности заявления о регистрации готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю. Информация об отказе в рассмотрении документов, представленных на регистрацию, должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 24 дней с даты поступления документов классифицирует изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 1.7 настоящего Регламента.
3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 29 дней с даты поступления документов готовит проект предложения о необходимости в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия. Проект предложения согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Информация о принятом решении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты испытаний по своему составу и содержанию не соответствуют классу изделия и не дают достаточной и достоверной информации о качестве и (или) эффективности и (или) безопасности для принятия решения о регистрации. В том случае, если заявителю для проведения дополнительных испытаний и оценок по ее обращению требуется срок более 4 месяцев, дальнейшее рассмотрение документов осуществляется в соответствии с п.3.3.1 настоящего Регламента.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности, и (или) безопасности изделия медицинского назначения определяется по следующим основаниям:
- если регистрируемое изделие медицинского назначения относится к классам 2б или 3;
- при отсутствии аналога, зарегистрированного в Российской Федерации.
При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с указанием предельных сроков выполнения работ, и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должна быть проведена в срок до 75 календарных дней либо в срок до 15 календарных дней (при ускоренной процедуре) с даты утверждения задания.
3.3.8. В течение 10 дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для регистрации изделия медицинского назначения, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о регистрации изделия медицинского назначения с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для регистрации изделия медицинского назначения;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;
- дополнительной информации от заявителя.
При положительном заключении готовится проект приказа о регистрации и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в регистрации с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю. Информация об отказе в регистрации должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
3.3.9. В регистрации изделия медицинского назначения отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента, или при неправомочности заявления о регистрации;
2) при представлении заявителем ложных или недействительных сведений об изделии медицинского назначения (за исключением предлагаемого заявителем класса изделия, окончательное установление которого производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития);
3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности изделия медицинского назначения в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
- о риске применения изделия выше ожидаемой эффективности;
- о недостаточных доказательствах эффективности;
- о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для регистрации, фактическому состоянию.
3.3.10. Информация о готовности регистрационного удостоверения должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения.
3.3.11. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.
3.3.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения по заявлениям лица, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 10 дней с даты поступления такого заявления. За выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
3.3.13. Документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и вторыми экземплярами регистрационных удостоверений (далее совокупно именуемых регистрационная документация) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации. Комплекты документов, по которым был дан отказ в регистрации по причинам, указанным в п.п. 3.3.9., хранятся в Федеральной службе в течение 3 лет с даты отказа.
3.4. Административная процедура «Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения» осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в регистрационном удостоверении, заявления и комплекта документов (по описи с указанием количества экземпляров и листов), обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию, либо в связи с получением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4).
Заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения должно содержать номер регистрационного удостоверения, в которое вносится изменение; наименование заявителя; наименование лиц, поименованных в регистрационном удостоверении; наименование изделия медицинского назначения; сферу применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения, после внесения изменений.
3.4.1. Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения, касающихся качества, эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок, не превышающий 1 месяца со дня получения соответствующего комплекта документов в случаях: если не требуется получение дополнительной информации качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, в случаях включения данных о новом побочном действии или ограничениями к применению изделия медицинского назначения, изменением его наименования (включая торговое название), упаковки, в случаях, когда изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы заявителя и (или) организации-изготовителя изделия медицинского назначения.
Во всех остальных случаях внесение изменений в регистрационную документацию осуществляется в сроки, указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента.
При внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения, зарегистрированного до введения настоящего Регламента, заявитель представляет полный комплект документов в соответствии с п. 3.3.3 Настоящего регламента.
3.4.2. Документы, поступившие от заявителя для внесения изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.
Все документы для внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 4 дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть доступны заявителю по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты поступления документов.
3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 14 дней с даты поступления документов осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, подтвержденных подписью заявителя или уполномоченного лица заявителя, на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок.
- правомочности заявления о внесении изменений в регистрационную документацию с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 19 дней с даты поступления документов при необходимости повторно классифицирует изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 1.7 настоящего Регламента.
3.4.6. Ответственный исполнитель в течение 21 дней даты поступления документов готовит проект предложения о необходимости в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия. Проект предложения согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Информация о принятом решении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты испытаний по своему составу и содержанию не соответствуют классу изделия и не дают достаточной информации о качестве и (или) эффективности и (или) безопасности, для принятия решения о внесении изменений. В том случае, если заявителю для проведения дополнительных испытаний и оценок по ее обращению требуется срок более 4 месяцев, дальнейшее рассмотрение документов осуществляется в соответствии с п.3.3.1 настоящего Регламента.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности, и (или) безопасности изделия медицинского назначения определяется по следующим основаниям:
- если в случае внесения изменений в регистрационную документацию изделие медицинского назначения будет относиться к классам 2б или 3;
- при отсутствии аналога, зарегистрированного в Российской Федерации.
При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с указанием предельных сроков выполнения работ, и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должна быть проведена в срок до 75 календарных дней либо в срок до 15 календарных дней (при наличии аналога) с даты утверждения задания.
3.4.7. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава представленных документов ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в нормативно-техническую документацию на изделие медицинского назначения;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;
- дополнительной информации от заявителя.
При положительном заключении готовится проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю. Информация об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней после принятия решения.
3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном представлении заявителем документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
2) при представлении ложных или недействительных сведений, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
3) получение экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в случае внесения изменений в регистрационную документацию.
4) при неправомочности заявления о внесении изменений.
3.4.9. Во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения не может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы заявителя;
2) изменения связаны с передачей прав на изделие медицинского назначения при условии сохранения в неизменности места его производства;
3) заявитель повышает требования к параметрам качества изделия медицинского назначения или уменьшает (ограничивает) сферу его использования в пределах разрешенных;
4) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.10. Информация о готовности регистрационного удостоверения должна быть доступна заявителям на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru в течение 5 дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения.
3.4.11. В течение 10 дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.
3.4.12. Документы и данные, представленные для внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения независимо от того, были внесены изменения или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений (далее совокупно именуемых регистрационная документация) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации. Комплекты документов, по которым был дан отказ во внесении изменений в регистрационную документацию по причинам, указанным в п.п. 3.4.8., хранятся в Федеральной службе в течение 3 лет с даты отказа.
3.5. Административная процедура «Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения» осуществляется в связи с выявлением фактов и обстоятельств (поступления соответствующих документов от субъектов обращения изделий медицинского назначения), создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении изделий медицинского назначения в соответствии с руководством по эксплуатации (инструкцией по медицинскому применению) изделия медицинского назначения. Схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5:
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении изделий медицинского назначения в соответствии с руководством по эксплуатации (инструкцией по медицинскому применению) изделия медицинского назначения, включая любые неблагоприятные клинические проявления, которые при использовании изделия медицинского назначения в соответствии с руководством по эксплуатации (инструкции по медицинскому применению) приводят к смерти, создают угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывают аномальные репродуктивные эффекты, либо такие клинические проявления, характер и тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией об изделии медицинского назначения, руководитель соответствующего структурного подразделения, в течение 2 дней с даты выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия изделия медицинского назначения, действие настоящей административной процедуры распространяется на все эквивалентные или тождественные ему изделия медицинского назначения.
3.5.2. В течение 2 дней с даты получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает решение о реализации одного или нескольких следующих распоряжений:
1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных нежелательных эффектах применения изделия медицинского назначения;
2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных нежелательных эффектов его применения;
3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения;
4) о приостановлении действия решения о регистрации изделия медицинского назначения;
5) об отзыве регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные нежелательные эффекты применения изделия медицинского назначения носят случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений и проведение дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных нежелательных эффектов его применения производятся в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.4. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в регистрационную документацию в связи с выявлением нежелательных эффектов применения изделия медицинского назначения производится в соответствии с административной процедурой "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения" настоящего Регламента.
3.5.5. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития дает распоряжение о приостановлении действия решения о регистрации изделия медицинского назначения с целью предоставления лицу, поименованному в регистрационном удостоверении (или его уполномоченному представителю), возможности провести сбор дополнительных сведений и (или) дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в связи с выявленными нежелательными эффектами.
В случае отказа лица, поименованного в регистрационном удостоверении (или его уполномоченного представителя), провести сбор дополнительных сведений и (или) дополнительные экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, а также в случае подтверждения нежелательных эффектов применения изделия медицинского назначения, Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития дает распоряжение об отзыве регистрационного удостоверения. Информация об отзыве регистрационного удостоверения вносится в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения в течение 3 дней.
3.6. Административная процедура "Осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения" осуществляется по необходимости только в ходе выполнения административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения", "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения" и "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. В течение 5 дней с даты признания необходимым получение дополнительных сведений (результатов технических, медицинских испытаний или оценки безопасности) от заявителя и (или) в проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия медицинского назначения ответственный исполнитель готовит направление на проведение испытаний или экспертизы, которое согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Направление вручается заявителю.
В направлении должны быть указаны организации, которые могут проводить необходимые испытания и давать требуемые заключения, выбранные из перечня, который ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с учетом специализации, технической оснащенности и компетентности персонала таких организаций, заключивших соответствующие договоры. В направлении также указываются сроки проведения испытаний и (или) экспертизы с учетом требований настоящего Регламента. Направление на проведение медицинских испытаний готовится только после получения положительного результата технических испытаний и оценки безопасности изделия медицинского назначения.
3.6.2. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, должен организовать проведение проверок медицинских и иных испытаний изделия медицинского назначения в ходе их проведения.
3.6.3. Документы, поступившие от заявителя и включающие в себя акты (протоколы) проведенных испытаний и (или) заключений экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.
IV. Формы и порядок контроля за совершением действий и принятием решений при исполнении государственной услуги
4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по исполнению государственной услуги.
4.1.1. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора, закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур административного регламента, несет персональную ответственность за:
соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;
соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета этапов регистрации изделий медицинского назначения;
соблюдение сроков и порядка выдачи регистрационных удостоверений, уведомления об отказе в регистрации изделий медицинского назначения;
правильность внесения сведений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и архивирование регистрационных досье.
4.1.2. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Росздравнадзора.
4.1.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностными лицами Росздравнадзора проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Росздравнадзора положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Росздравнадзора.
4.1.4. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, связанных с исполнением государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.
Контроль за своевременным и полным рассмотрением государственной услуги осуществляется департаментом Минздравсоцразвития России, определенного в качестве ответственного исполнителя.
По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
4.1.5. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.
При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки).
Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.
V. Порядок обжалования действия (бездействия)
и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения
государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения в ходе выполнения Регламента
5.1. Решения, действия (бездействие) Росздравнадзора в связи с исполнением государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения могут быть обжалованы в установленном порядке. Руководитель Росздравнадзора отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Росздравнадзора.
5.2. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора в досудебном и судебном порядке.
5.3. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение).
5.4. Личный прием заявителей проводится руководителем и уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора. Содержание устного обращения (жалобы) заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений Заявителей. В случае, если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия Заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема Заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений Росздравнадзора. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.
5.5. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах Росздравнадзора и на официальном сайте Росздравнадзора.
5.6. Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора при исполнении государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы).
В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего обращение.
Обращение (жалоба) в форме электронных сообщений (далее - Интернет-обращение) поступает на официальный сайт Росздравнадзора путем заполнения заявителями специальной формы, содержащей необходимые реквизиты.
Дальнейшая работа с Интернет-обращением ведется как с письменным обращением.
5.7. Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:
- наименование государственного органа исполнительной власти, в который направляет обращение (жалоба), фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, или должность соответствующего должностного лица;
- свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы);
- изложение сути предложения, заявления или жалобы,
Письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.
Дополнительно в обращении (жалобе) могут быть указаны:
- наименование должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие) которого обжалуется (при наличии информации);
- суть (обстоятельства) обжалуемого решения, действия (бездействия) на основании которых Заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации;
- иные сведения, которые Заявитель считает необходимым сообщить.
В случае необходимости в подтверждение своих доводов Заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и материалы либо их копии.
5.8. Росздравнадзор:
- обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;
- вправе запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;
- по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.
5.9. Все обращения, поступившие в Росздравнадзор, подлежат обязательному рассмотрению.
По результатам рассмотрения обращения (жалобы) уполномоченным должностным лицом Росздравнадзор принимается решение об удовлетворении требований Заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).
Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется Заявителю по почтовому адресу, указанному в обращении.
Ответ на обращение (жалобы) подписывается руководителем Росздравнадзор или его заместителем или уполномоченным на то должностным лицом.
5.10. Ответ на обращение (жалобу) не дается в случае:
- если в обращении не указаны фамилия Заявителя, либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу) либо почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
- содержания нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;
- если текст обращения (жалобы) не поддается прочтению, либо его фамилия или наименование юридического лица либо почтовый адрес не поддаются прочтению;
- если в обращении (жалобе) содержится вопрос, на который Заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении (жалобе) не приводятся новые доводы или обстоятельства;
- если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;
- если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, Заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) в Росздравнадзор или соответствующему должностному лицу.
5.11. Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики:
- по номерам телефонов, указанным на Интернет-сайте Росздравнадзора;
- на Интернет-сайте и по электронной почте.
Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:
- фамилию, имя, отчество гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, его адрес;
- наименование органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;
- суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);
- сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.
Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной
услуги по регистрации изделий
медицинского назначения,
а также предоставления гражданам
и организациям доступа к информации
об изделиях медицинского назначения,
прошедших регистрацию
ТРЕБОВАНИЯ,
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К СОДЕРЖАНИЮ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
А. Документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу, должны содержать в себе следующую информацию:
- сравнительную таблицу всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках регистрируемого изделия по отношению к соответствующим характеристикам аналога. В том случае, если имеются отличия, необходимо дать объяснение, почему эти отличия, по мнению заявителя, не оказывают влияния на качество, эффективность или безопасность изделия медицинского назначения;
- в том случае, если предлагаемые сферы применения регистрируемого изделия медицинского назначения отличаются от сфер применения аналога, для каждого случая таких отклонений заявителем должны быть даны объяснения причин таких отличий и почему это не может оказывать влияния на его эффективность и безопасность. Сокращение сфер применения регистрируемого изделия медицинского назначения по отношению к аналогу не считается отклонением.
Б. Документы, свидетельствующие о результатах технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны содержать в себе следующие сведения:
- определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследования эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.);
- заключение исследователя по результатам проведенных исследований;
- дополнительно документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз), включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных.
-подтверждение полноты требований по качеству и безопасности, изложенных в нормативном документе.
В. Нормативный документ является документом производителя, в котором он полно и специфично характеризует изделие, его назначение и область применения. Нормативный документ должен утверждаться производителем либо его авторизованным представителем, официально уполномоченным производителем действовать от его имени по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения. Параметры назначения должны полно и специфично характеризовать изделие медицинского назначения в отношении решаемой медицинской задачи. В тексте нормативного документа должно быть положение: «Изделие соответствует требованиям настоящего нормативного документа».
Нормативный документ должен содержать в себе следующие сведения:
1) Наименование медицинского изделия и фирмы-производителя, страна.
2) Назначение, область применения в медицинской практике, сущность медицинского применения (показания - заболевания или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться для диагностики, профилактики, лечения и мониторирования лечения, противопоказания, способ медицинского применения, условия применения изделия (в стационаре, в подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального применения);
3) Классификация медицинского изделия (код ОКП, класс потенциального риска применения в медицинских целях, по электробезопасности, по лазерной безопасности и др. видам опасностей, вид контакта с организмом);
4) Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия и их особенности;
5) Техническое описание медицинского изделия (конструкция и внешний вид, фотография, состав и перечень комплектующих и принадлежностей, состав реагентов in vitro, варианты исполнения, общая схема (блок-схема), возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями, материалы, из которых изготовлено изделие или его основные части (обязательно указать материалы частей изделия, которые используются в прямом контакте с человеком), сведения о маркировке, упаковке и т.д.);
6) Основные параметры и характеристики медицинского изделия (нормированные технические характеристики, аналитические характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro, срок службы, срок годности и пр.);
7) Требования безопасности (включая методы и средства защиты);
8) Требования к охране окружающей среды при применении изделия;
9) Методы испытаний и контроля;
10) Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки;
11) Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности (для стерильно выпускаемых изделий);
12) Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует изделие;
13) Условия эксплуатации (монтаж и установка, ремонт, техническое обслуживание, необходимость и периодичность поверки (для СИМН);
14) Условия транспортирования и хранения;
15) Гарантийные обязательства.
Г. Перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности). (Получает единый номер регистрационного удостоверения с изделием медицинского назначения.)
Д. Административная процедура внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения может быть применена на основании окончания срока действия регистрационного удостоверения, выданного до вступления в силу приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (регистрация Минюста России от 30.11.2006 № 8542).
