Перечень документов для регистрации импортного изделия медицинского назначения, медицинской техники
1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
3) справку об изделии медицинского назначения;
4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения либо его эквивалентности или тождественности аналогу, приведено в Приложении 3. Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.
Заявление о регистрации изделия медицинского назначения содержит наименование заявителя; наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, на имя которого производится регистрация; наименование регистрируемого изделия медицинского назначения; предполагаемая сфера применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения; сведения об аналогах изделия, зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).
2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
3) справку об изделии медицинского назначения;
4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения либо его эквивалентности или тождественности аналогу, приведено в Приложении 3. Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.
Заявление о регистрации изделия медицинского назначения содержит наименование заявителя; наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, на имя которого производится регистрация; наименование регистрируемого изделия медицинского назначения; предполагаемая сфера применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения; сведения об аналогах изделия, зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).
