ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ N 2408 от 28 июня 2010 г.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
28 июня 2010 г.
N 2408
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГОРЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
В целях обеспечения выполнения положений статьи 16.1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и Постановления Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства А.В.Зажигалкина.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28.06.2010 N 2408
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с
консервированной кровью или ее компонентами.
Маркировка
ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие
(с 01.09.2010) требования к обеспечению качества при
заготовке, переработке, хранении и
использовании донорской крови и ее компонентов
ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по
(с 01.09.2010) применению компонентов донорской крови
ГОСТ Р ИСО 6710-2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови
(с 01.03.2010) одноразовые. Технические требования и методы
испытаний
ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов.
Требования химической и биологической
безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р 51622-2000 Контейнеры полимерные для крови и ее
(ИСО 3826-93) компонентов однократного применения.
Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и
инфузионных препаратов. Технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного
применения. Общие технические требования и
методы испытаний
ГОСТ 24861-91 Шприцы инъекционные однократного применения
(ИСО 7886-84)
(до 01.09.2010)
ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения
(с 01.09.2010) стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного
использования
ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения
(с 01.01.2011) стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации
фиксированной дозой, автоматически приходящие в
негодность после применения
ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения
(с 01.01.2011) стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством,
препятствующим их повторному применению
ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения.
(до 01.09.2010) Основные размеры. Технические требования.
Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения
(с 01.09.2010) стерильные
ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения.
Технические условия
ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные,
инфузионные и трансфузионные однократного
применения. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 1. Общие
технические требования
ГОСТ Р ИСО 10555.2-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 2. Катетеры
ангиографические
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 3. Катетеры
венозные центральные
ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 4. Катетеры для
баллонного расширения
ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 5. Катетеры
периферические с внутренней иглой
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследование генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследование изделий, взаимодействующих с
кровью
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на цитотоксичность: методы in
vitro
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследование местного действия после
имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 9. Основные
принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследование раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследование общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции полимерных медицинских
изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 14.
Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 15.
Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции металлов и сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 16.
Моделирование и исследование токсикокинетики
продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследование генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследования изделий, взаимодействующих с
кровью
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in
vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследования местного действия после
имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этилен оксида после
стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 9. Основные
принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деградации
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение
продуктов деградации полимерных медицинских
изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 14.
Идентификация и количественное определение
продуктов деградации изделий из керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 15.
Идентификация и количественное определение
продуктов деградации изделий из металлов и
сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 16.
Моделирование и исследование токсикокинетики
продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Опенка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 17.
Установление пороговых значений для вымываемых
веществ
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 18.
Исследование химических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19- Изделия медицинские. Оценка биологического
2009 действия медицинских изделий. Часть 19.
(с 01.09.2010) Исследования физико-химических, морфологических
и топографических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20- Изделия медицинские. Оценка биологического
2009 действия медицинских изделий. Часть 20.
(с 01.09.2010) Принципы и методы исследования
иммунотоксичности медицинских изделий
ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на
токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и
пирогенность
ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических
испытаний
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения.
Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей
регулирования
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества.
Руководство по применению ISO 13485-2003
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору
стандартов, поддерживающих важнейшие принципы
обеспечения безопасности и эксплуатационных
характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений
каталитической концентрации ферментов,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия для диагностики in vitro. Измерение
величин в пробах биологического происхождения.
Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия
(с 01.09.2010) медицинские in vitro. Требования к системам
мониторинга in vitro для самотестирования при
перероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к
(с 01.09.2010) системам мониторного наблюдения за
концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля
при лечении сахарного диабета
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия
(с 01.09.2010) медицинские для диагностики in vitro.
Подтверждение методик контроля качества,
рекомендуемых изготовителями пользователям
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия для диагностики in vitro. Измерение
величин в пробах биологического происхождения.
Описание референтных методик выполнения
измерений
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к
(с 01.09.2010) качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования
(до 01.09.2010) к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по
(с 01.07.2010) внедрению ИСО 15189:2003
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к
лабораториям референтных измерений
ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования
(ИСО 15190:2003) безопасности
ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 1. Правила менеджмента
качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 2. Оценка аналитической
надежности методов исследования (точность,
чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 3. Правила оценки
клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 4. Правила разработки
требований к своевременности предоставления
лабораторной информации
ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение
качества клинических лабораторных исследований.
Часть 1. Правила описания методов исследования
ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных
исследований. Часть 2. Руководство по
управлению качеством в клинико-диагностической
лаборатории. Типовая модель
ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных
исследований. Часть 3. Правила взаимодействия
персонала клинических подразделений и клинико-
диагностических лабораторий медицинских
организаций при выполнении клинических
лабораторных исследований
ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных
исследований. Часть 4. Правила ведения
преаналитического этапа
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
28 июня 2010 г.
N 2408
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГОРЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
В целях обеспечения выполнения положений статьи 16.1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и Постановления Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства А.В.Зажигалкина.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28.06.2010 N 2408
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с
консервированной кровью или ее компонентами.
Маркировка
ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие
(с 01.09.2010) требования к обеспечению качества при
заготовке, переработке, хранении и
использовании донорской крови и ее компонентов
ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по
(с 01.09.2010) применению компонентов донорской крови
ГОСТ Р ИСО 6710-2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови
(с 01.03.2010) одноразовые. Технические требования и методы
испытаний
ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов.
Требования химической и биологической
безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р 51622-2000 Контейнеры полимерные для крови и ее
(ИСО 3826-93) компонентов однократного применения.
Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и
инфузионных препаратов. Технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного
применения. Общие технические требования и
методы испытаний
ГОСТ 24861-91 Шприцы инъекционные однократного применения
(ИСО 7886-84)
(до 01.09.2010)
ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения
(с 01.09.2010) стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного
использования
ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения
(с 01.01.2011) стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации
фиксированной дозой, автоматически приходящие в
негодность после применения
ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения
(с 01.01.2011) стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством,
препятствующим их повторному применению
ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения.
(до 01.09.2010) Основные размеры. Технические требования.
Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения
(с 01.09.2010) стерильные
ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения.
Технические условия
ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные,
инфузионные и трансфузионные однократного
применения. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 1. Общие
технические требования
ГОСТ Р ИСО 10555.2-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 2. Катетеры
ангиографические
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 3. Катетеры
венозные центральные
ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 4. Катетеры для
баллонного расширения
ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 5. Катетеры
периферические с внутренней иглой
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследование генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследование изделий, взаимодействующих с
кровью
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на цитотоксичность: методы in
vitro
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследование местного действия после
имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 9. Основные
принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследование раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследование общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции полимерных медицинских
изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 14.
Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 15.
Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции металлов и сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического
(до 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 16.
Моделирование и исследование токсикокинетики
продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследование генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследования изделий, взаимодействующих с
кровью
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in
vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследования местного действия после
имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этилен оксида после
стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 9. Основные
принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деградации
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.07.2010) действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение
продуктов деградации полимерных медицинских
изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 14.
Идентификация и количественное определение
продуктов деградации изделий из керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 15.
Идентификация и количественное определение
продуктов деградации изделий из металлов и
сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 16.
Моделирование и исследование токсикокинетики
продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Опенка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 17.
Установление пороговых значений для вымываемых
веществ
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
(с 01.09.2010) действия медицинских изделий. Часть 18.
Исследование химических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19- Изделия медицинские. Оценка биологического
2009 действия медицинских изделий. Часть 19.
(с 01.09.2010) Исследования физико-химических, морфологических
и топографических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20- Изделия медицинские. Оценка биологического
2009 действия медицинских изделий. Часть 20.
(с 01.09.2010) Принципы и методы исследования
иммунотоксичности медицинских изделий
ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на
токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и
пирогенность
ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических
испытаний
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения.
Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей
регулирования
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества.
Руководство по применению ISO 13485-2003
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору
стандартов, поддерживающих важнейшие принципы
обеспечения безопасности и эксплуатационных
характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений
каталитической концентрации ферментов,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия для диагностики in vitro. Измерение
величин в пробах биологического происхождения.
Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия
(с 01.09.2010) медицинские in vitro. Требования к системам
мониторинга in vitro для самотестирования при
перероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к
(с 01.09.2010) системам мониторного наблюдения за
концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля
при лечении сахарного диабета
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия
(с 01.09.2010) медицинские для диагностики in vitro.
Подтверждение методик контроля качества,
рекомендуемых изготовителями пользователям
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия для диагностики in vitro. Измерение
величин в пробах биологического происхождения.
Описание референтных методик выполнения
измерений
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к
(с 01.09.2010) качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования
(до 01.09.2010) к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по
(с 01.07.2010) внедрению ИСО 15189:2003
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к
лабораториям референтных измерений
ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования
(ИСО 15190:2003) безопасности
ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 1. Правила менеджмента
качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 2. Оценка аналитической
надежности методов исследования (точность,
чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 3. Правила оценки
клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 4. Правила разработки
требований к своевременности предоставления
лабораторной информации
ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение
качества клинических лабораторных исследований.
Часть 1. Правила описания методов исследования
ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных
исследований. Часть 2. Руководство по
управлению качеством в клинико-диагностической
лаборатории. Типовая модель
ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных
исследований. Часть 3. Правила взаимодействия
персонала клинических подразделений и клинико-
диагностических лабораторий медицинских
организаций при выполнении клинических
лабораторных исследований
ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных
исследований. Часть 4. Правила ведения
преаналитического этапа
