asdaasdfasdfd

Изменение правил регистрации медицинских изделий

05 июня 2018

Основные изменения в Правилах государственной регистрации медицинских изделий:
 
Расширился перечень оснований для внесениz изменений в регистрационное удостоверение и в документацию. 
 
Внесение изменений в документацию осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней, если не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, и  в срок, не превышающий 35 рабочих дней при необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
 
В заявлении о государственной регистрацию помимо наименования медицинских изделий, заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.
 
Изменился список документов, предоставляемых при государственной регистрации медицинских изделий. Теперь необходимо предоставлять  сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства) и копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества».
 
Для медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro  предоставляются сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.
 
При государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения  проводится только экспертиза качества, эффективности и безопасности без получения разрешения на проведение клинических испытаний.
 
Дополнительным основанием  для принятия  отказа в государственной регистарции медицинсих изделий  является выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации.