Новости Медэксперта

Письма Росздравнадзора

Fri, 18 May 2012 13:39:00 +0400

ПИСЬМО Росздравнадзора от 17 мая 2012 г. N 04И-392/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 17 мая 2012 г. N 04И-391/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 17 мая 2012 г. N 04И-390/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 12 мая 2012 г. N 04И-376/12

Актуализирован перечень федеральных и иных организаций, осуществляющих проведение технических, токсикологических и медицинских испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации

Thu, 10 May 2012 15:30:00 +0400

Перечень федеральных и иных организаций, осуществляющих проведение технических и токсикологических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации

Перечень федеральных и иных организаций, осуществляющих проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации

(ПРОЕКТ) Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Thu, 03 May 2012 11:28:00 +0400

Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

ПИСЬМО Росздравнадзора от 28 апреля 2012 г. N 04И-326/12

Wed, 02 May 2012 12:13:00 +0400

Об изделиях медицинского назначения, несоответствующих установленным требованиям

Письма Росздравнадзора

Tue, 24 Apr 2012 12:16:00 +0400

ПИСЬМО Росздравнадзора от 23 апреля 2012 г. N 04И-296/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 23 апреля 2012 г. N 04И-297/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 23 апреля 2012 г. N 04И-298/12

«Алмаз-Антей» выходит на рынок медицинской техники

Tue, 17 Apr 2012 15:43:00 +0400

Государственный концерн и НИПК «Электрон» создали СП по производству медоборудования ОАО «Концерн ПВО «Алмаз-Антей» и ведущий российский производитель рентгенодиагностического оборудования НИПК «Электрон» создали совместное предприятие - «Антей-Мед». Инвестиции в проект составят несколько сотен миллионов рублей, которые пойдут, в первую очередь, на разработку современной медицинской техники мирового уровня.

17 апреля 2012 года, ОАО «ВНИИРА», входящее в состав ОАО «Концерн ПВО «Алмаз-Антей», и Научно-исследовательская производственная компания «Электрон» подписали соглашение о создании на паритетных началах совместного предприятия «Антей-Мед».

Основные цели создания «Антей-Мед» - повышение качества производимой в России медицинской техники, создание и вывод на рынок широкой линейки высококачественного диагностического оборудования российского производства и, самое главное, общее оздоровление ситуации в российской медицинской промышленности.
«Государство тратит огромные деньги на поддержку медицины - только в 2011 году в рамках программы модернизации здравоохранения на закупку медицинской техники было потрачено 102,9 млрд. рублей, - говорит Сергей Костылев, заместитель генерального директора Концерна ПВО «Алмаз-Антей». - Однако государство не контролирует предложение, которое существует на рынке. Более 80% поставляемого оборудования - импортного производства. Причем в большинстве своем это либо дешевая и морально устаревшая техника, либо неоправданно дорогая экспертного уровня».

Такое оборудование либо не соответствует требованиям современной медицины, либо его содержание обходится государству слишком дорого. Сергей Костылев подчеркивает, что как крупнейший государственный производственный концерн «Алмаз-Антей» не мог оставаться в стороне от этой проблемы: «Концерн обладает огромным научно-техническим и производственным потенциалом, опытом поддержки отечественных производителей в различных отраслях промышленности. Мы хотим использовать свой опыт и научно-технологический потенциал для разработки и производства новейшей медицинской техники, нам необходимо дать гражданам возможность получать качественную высокотехнологичную медицинскую помощь».

В разработку и производство медицинской техники участники планируют инвестировать несколько сотен миллионов рублей. Часть этих средств будет направлена на поиск и поддержку российских производителей, стремящихся разрабатывать и производить медицинскую технику, соответствующую лучшим мировым аналогам.

«Российские производители, которые пытаются самостоятельно разрабатывать и производить качественную медицинскую технику, к сожалению, не выдерживают конкуренции с иностранными компаниями, так как их продукция зачастую либо дороже своих низкокачественныx зарубежных аналогов, либо уступает им в «громкости» бренда, - констатирует Сергей Костылев, заместитель генерального директора Концерна ПВО «Алмаз-Антей» - Наша административная и финансовая поддержка позволит им доводить свои идеи до реализации, а рынок получит качественную современную технику мирового уровня».

Генеральный директор НИПК «Электрон» Александр Элинсон уверен, что совместные усилия партнеров в разработке уже через год позволят вывести на рынок широкую линейку новейшей медицинской техники. Достижению этой цели в полной мере будет способствовать опыт участников, которые создают такое партнерство. «Мы объединяем научно-технический потенциал и управленческие возможности Концерна с производственной базой и экспертным пониманием рынка, имеющимися у компании «Электрон», - говорит он.

Руководство СП будет осуществляться на паритетных началах. В Наблюдательный совет «Антей-Мед» войдут по 2 представителя Концерна ПВО «Алмаз-Антей» и НИПК «Электрон», а также профессор Сергей Багненко, директор НИИ Скорой помощи им. Джанелидзе.

Письма Росздравнадзора

Thu, 12 Apr 2012 17:09:00 +0400

ПИСЬМО Росздравнадзора от 11 апреля 2012 г. N 04И-267/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 11 апреля 2012 г. N 04И-268/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 11 апреля 2012 г. N 04И-269/12

Федеральная антимонопольная служба. ПРИКАЗ от 29 февраля 2012 г. N 113

Tue, 10 Apr 2012 11:16:00 +0400

О создании Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий

Постановление Правительства РФ от 6 мая 2011 г. N 352 (в ред. Постановления Правительства РФ от 28.03.2012 N 261

Tue, 10 Apr 2012 11:11:00 +0400

Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание

Доклад «О результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2011 году и задачах на 2012 год»

Fri, 06 Apr 2012 12:27:00 +0400

Доклад «О результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2011 году и задачах на 2012 год»

ПРИКАЗ от 22 ноября 2011 г. N 1386н. Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 марта 2012 г. N 23526

Mon, 02 Apr 2012 11:25:00 +0400

Об утверждении методики определения размера платы за экспертизу и испытания
медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

Письма Росздравнадзора

Sun, 01 Apr 2012 11:57:00 +0400

ПИСЬМО Росздравнадзора от 20 марта 2012 г. N 04И-183/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 20 марта 2012 г. N 04И-184/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 20 марта 2012 г. N 04И-185/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 21 марта 2012 г. N 04И-189/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 29 марта 2012 г. N 04И-218/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 29 марта 2012 г. N 04И-219/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 29 марта 2012 г. N 04И-220/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 30 марта 2012 г. N 04И-224/12

Постановление Правительства РФ от 21 марта 2012 г. N 213

Tue, 27 Mar 2012 17:20:00 +0400

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982
"Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"

Стерилизация рынка

Wed, 21 Mar 2012 17:46:00 +0400

С 1 июля в России должен заработать новый порядок государственной регистрации медизделий. Для этого надо принять более 60 нормативно-правовых актов, которые еще не разработаны. Если это не будет сделано, в стране не только может быть остановлено развитие рынка медицинского оборудования, но и начнутся перебои с перевязочным материалом, инструментами, шприцами и др.
Нормативный вакуум
В Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) часто повторяют, что рынок медицинской техники и изделий — это не фармацевтический рынок, с которым их часто путают. Рынок медизделий, который "поставляет" врачам как сложную технику — томографы и ультразвуковые аппараты, так и простые изделия — инструменты, бинты, шприцы, пипетки и перчатки, пусть и меньше фармацевтического ( по оценке Минпромторга за 2010 год — 125 млрд руб., что втрое меньше коммерческого рынка лекарств), но с хорошими перспективами. Минпромторг прогнозирует ежегодный рост отрасли более чем на 13% до 2020 года.

Путаница же, как считают в ассоциации, возникла оттого, что рынок медизделий более 15 лет не имел внятного регулирования. Принятый в ноябре 2011 года ФЗ N323 "Об основах охраны здоровья граждан" установил несколько принципиально новых понятий, введя, например, термин "медицинское изделие" взамен "медтехники" и "изделий медназначения". По мнению участников рынка, поскольку закон принимался в спешке, то те несколько статей, которые посвящены медизделиям, вышли "сырыми" и "поставили всю индустрию с ног на голову". "Появилось столько вопросов, что Росздравнадзор (ведомство, занимающееся регистрацией.— "Ъ") и Минздрав до сих пор ведут консультации о том, как теперь жить",— вынуждена констатировать исполнительный директор IMEDA Александра Третьякова.

Среди главных претензий — отсутствие необходимых законодательных документов, целый блок которых рынок медизделий не получил с принятием закона. Несмотря на то что положения части 4 статьи 38 закона в части утверждения порядка государственной регистрации медизделий должны начать применяться с 1 июля, участники рынка уверены: закон вовремя не заработает. "Для того чтобы он заработал, нужно принять более 60 нормативно-правовых актов. Уже март, а необходимых документов все нет",— делится опасениями президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности "Росмедпром" Юрий Калинин. Нужны нормативные акты, регулирующие обращение и контроль медизделий, новый порядок их регистрации и правила применения и обращения.
Поэтому, поясняет Юрий Калинин, ассоциация вышла с предложением к президенту Дмитрию Медведеву и председателю Госдумы Сергею Нарышкину перенести сроки вступления этих законодательных норм на 1 января 2013 года. "Иначе будет стопор. Иначе может быть сорван процесс регистрации. И ситуация с медизделиями рискует летом повторить ту, которая возникла с регистрацией лекарств после принятия нового закона "Об обращении лекарственных средств", когда процесс регистрации был фактически остановлен",— уверен глава "Росмедпрома".

Другой недостаток закона, по мнению рынка, состоит в том, что медизделия не включены в стандарты лечения. Согласно закону, в стандарты лечения входят только имплантируемые медизделия. Производители и поставщики в недоумении: как можно подсчитать финансирование стандартов, на основе которых новый закон обязывает врачей оказывать медпомощь, если в них не включены "инструменты работы" — медицинские изделия? Также не ясен вопрос о взаимозаменяемости изделий — "это российская новация", норма которой нигде не прописана.

Критикуется и положение закона о взаимодействии с врачами. "Нигде в мире таких ограничений нет. Если для фармацевтической отрасли этот вопрос желателен, то для нас это вопрос жизненно важный, потому что качественный выбор медицинского изделия врач не может сделать, просто прочитав брошюру, как это можно сделать при выборе лекарства. Нужно, чтобы он пощупал инструмент, прибор и руками понял, что он выбирает",— приводит аргументы Александра Третьякова. Ассоциации уже готовят более десятка поправок к принятому закону "Об основах охраны здоровья граждан" и с удовлетворением отмечают: чиновники готовы хотя бы отчасти с ними согласиться.
Концепция допуска
Законодательные изменения, связанные с вступлением России в Таможенный союз, в отрасли тоже вызывают беспокойство. В условиях Таможенного союза правила игры на рынке непонятны, отмечают в ассоциациях. Несмотря на то что регулировать обращение медтехники в дальнейшем предполагается именно на уровне Таможенного союза, большинство участников рынка считает, что нужен национальный технический регламент, который бы помог установить требования к безопасности, эффективности и качеству медицинских изделий. У Белоруссии и Казахстана, в отличие от России, уже есть законы, регулирующие обращение медтехники. Отметим, что техрегламент медизделий ранее был разработан согласно федеральному закону о техрегулировании от 2002 года, но так и не был принят.

Впрочем, все же главное, что сейчас особенно остро волнует отрасль,— это отсутствие базового законодательства. В законе "Об основах..." фактически не раскрываются механизмы регулирования обращения медицинских изделий. С конца прошлого года по поручению правительства и при поддержке Минпромторга, Федеральной антимонопольной службы, Минэкономики отраслевые ассоциации принялись заново готовить разрабатываемый более десяти лет законопроект "Об обращении медизделий". Предполагается, что закон будет по-новому регламентировать работу всей отрасли и будет гармонизирован с принятым законом "Об основах...".

Главное, чего ждут от разрабатываемого закона участники рынка,— это изменение системы допуска на рынок медизделий и изменение системы пострегистрационного контроля. Юрий Калинин считает, что прежде всего должна быть упрощена процедура регистрации, а контроль и ответственность как производителей медизделий, так и экспертизы усилены, потому что "везут из Юго-Восточной Азии инструменты из нержавеющего материала, которые после одной стерилизации ржавеют".

Сейчас допуск на рынок чрезвычайно затруднен, отмечают участники рынка, очень много барьеров, а процедуры тестов и испытаний дублируют друг друга. Например, все медицинские изделия должны в обязательном порядке проходить процедуру технических и токсикологических испытаний дважды при получении необходимых разрешительных документов.

"Международная концепция обращения медизделий состоит в том, что все технологии и изделия, разработанные по признанным международным стандартам разработки и производства, попадают на рынок быстро и оцениваются в реальной клинической и диагностической практике. В случае возникновения каких-либо проблем производителя ждут серьезные проверки и инспекция производства со стороны надзорных органов. На рынке тогда остаются эффективные и безопасные технологии, а производители серьезно относятся к тому, что они выпускают на рынок,— рассказывает госпожа Третьякова.— У нас же сейчас этакая старая советская система: попасть на рынок крайне сложно и затратно, но зато потом минимум контроля и надзора за теми изделиями, которые уже находятся на рынке".
Дарья Николаева
Издательский дом Коммерсантъ. "Здравоохранение". Приложение, №49 (4833), 21.03.2012

ПИСЬМО Росздравнадзора от 12 марта 2012 г. N 04И-164/12

Tue, 20 Mar 2012 10:49:00 +0400

О незарегистрированном изделии медицинского назначения

РОСНАНО закрыло 13 инвестиционных проектов

Thu, 15 Mar 2012 14:47:00 +0400

РОСНАНО закрыло 13 инвестиционных проектов

Совет директоров РОСНАНО принял решение о закрытии 13 инвестиционных проектов, ранее утвержденных к финансированию наблюдательным советом РОСНАНО, но не проинвестированных компанией. Среди них:

- производство медицинских покрытий для ран и ожогов «ЛОКУС» с наноразмерными частицами;

- создание центра сертификации нанотехнологий на базе биомедицинского научно-исследовательского центра по организации и проведению доклинических исследований;

- производство нанопрепаратов для диагностики и лечения злокачественных новообразований;

- расширение и модернизация производства двустворчатых механических искусственных клапанов сердца и разработка, производство и продвижение на рынок инновационного трехстворчатого механического искусственного клапана сердца;

- организация производства нанолекарств на основе фосфолипидной транспортной системы.

Основаниями для закрытия проектов стали: невыполнение или отказ заявителями и/или соинвесторами принятых на себя обязательств по реализации проектов; отказ заявителей от совместной реализации проектов, в том числе, по следующим причинам: ухудшение финансового положения заявителя; несогласие с обязательными требованиями РОСНАНО к финансированию проектов; отзыв поданных в компанию заявок.
По состоянию на 13 марта 2012 года в РОСНАНО утверждены 145 проектов с общим бюджетом 568,5 млрд рублей, включая софинансирование со стороны компании в объеме 239,8 млрд рублей.
Необходимо отметить, что более половины из закрываемых к реализации проектов РОСНАНО будут развиваться далее самостоятельно за счет иных источников финансирования.

Министр Татьяна Голикова на итоговой коллегии Росздравнадзора призвала усилить контроль за лекарственным обеспечением в регионах

Tue, 13 Mar 2012 17:21:00 +0400

Министр Татьяна Голикова на итоговой коллегии Росздравнадзора призвала усилить контроль за лекарственным обеспечением в регионах

В ходе выступления Министр сообщила, что со вступлением в силу закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Росздравнадзор будет наделен дополнительными полномочиями. Перечень этих полномочий будет согласован в Правительстве РФ в ближайшее время.

По словам Татьяны Голиковой, предполагается наделить Росздравнадзор следующими полномочиями:

- Проведение проверок в части соблюдения органами государственной власти, органами местного самоуправления, внебюджетными фондами, медицинскими и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

- Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями стандартов оказания медицинской помощи и порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований;

- Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению, эксплуатации медицинских изделий, их утилизации и уничтожению;

- Проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;

- Проведение проверок организаций, осуществление ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- Организация осуществления контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемыми медицинскими организациями и широкий спектр полномочий в части обращений медицинских изделий.

Министр обратила внимание руководителей территориальных отделений Росздравнадзора на ряд важных вопросов при осуществлении службой контрольно-надзорных функций.

По словам министра, пока структуры Росздравнадзора не использовали право внесения предложения в Правительство РФ по изъятию полномочий у региональных властей по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности, а также лекарственного обеспечения федеральных льготников, несмотря на выявленные факты неоднократного нарушения законодательства.

«Если для реализации этой нормы закона нужно принять дополнительный регламент, то это нужно сделать», - сказала Татьяна Голикова. Она попросила врио главы Росздравнадзора Елену Тельнову представить изменения в нормативно-правовую базу, «если это потребуется».

«В ряде регионов согласование осуществляется либо по факту назначения руководителя на должность того органа, который осуществляет переданные полномочия, либо в единичных случаях, не осуществляется вовсе», - отметила Министр.

По словам главы ведомства, ряд регионов страны не располагает достоверной информацией о количестве региональных льготников.

«Это значит, что регионы не ведут регистры больных. А это говорит о том, что в рамках своих контрольно-надзорных мероприятий вы не обращаете на это надлежащего внимания», - сказала Татьяна Голикова.

Министр попросила уделить особое внимание тому, что региональные власти, нарушая законодательство, принимают ограничительные списки к федеральному перечню ЖНВЛП.

«Это существенно ограничивает права пациентов с одной стороны, а с другой стороны приводит к ограничению конкуренции на территории соответствующего региона страны», - подчеркнула Татьяна Голикова

Письма Росздравнадзора

Tue, 06 Mar 2012 16:26:00 +0400

ПИСЬМО Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. N 04И-131/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. N 04И-147/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. N 04И-148/12

Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов

Fri, 24 Feb 2012 11:20:00 +0400

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 в редакции от от 06.02.2012 N 97
Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов

Минэкономразвития проводит публичные консультации по Порядку ведения госреестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство

Tue, 07 Feb 2012 12:13:00 +0400

Минэкономразвития проводит публичные консультации по Порядку ведения госреестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство

Минэкономразвития России проводит публичные консультации по проекту постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (разработчик проекта - Минздравсоцразвития России).
Консультации проводятся с 3 по 15 февраля 2012 г. с целью оценки регулирующего воздействия проекта и выявления в нем положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению необоснованных расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы РФ.
К обсуждению приглашаются все заинтересованные лица, которые могут направить свое мнение в виде прикрепленного файла на адрес Trifonova@economy.gov.ru.
Контактное лицо: Трифонова Анна Михайловна, тел. 8 (495) 697 08 77, с 9-30 до 17-00 по рабочим дням.