Новости Медэксперта

Письма Росздравнадзора

Thu, 02 Feb 2012 11:46:00 +0400

ПИСЬМО Росздравнадзора от 30 января 2012 г. N 04И-62/12
ПИСЬМО Росздравнадзора от 31 января 2012 г. N 04И-61/12

Производители медтехники недовольны системой госзакупок

Wed, 01 Feb 2012 14:12:00 +0400

Производители медтехники недовольны системой госзакупок

Министр экономического развития Эльвира Набиуллина, презентовав на днях в Совете Федерации проект федеральной контрактной системы (ФКС), породила надежду на новые прибыли на рынке медицинской техники. Находящиеся под жестким ценовым прессингом государства производители и поставщики дорогостоящей техники начали формировать лобби в поддержку ФКС — они утверждают, что изменение системы закупок позволит удержаться от потери качества оборудования, идущего в российские клиники.

Вчера один из крупнейших отечественных производителей медицинской техники — ЗАО «Электрон» организовал публичное обсуждение как недостатков существующего порядка закупок оборудования для клиник, так и последствий антикоррупционных действий правительства, последовавших после серии скандалов при поставке в Россию томографов по завышенным ценам.

Представителем медицинского лобби выступил директор Санкт-Петербургского НИИ скорой помощи имени Джанелидзе, академик РАМН Сергей Багненко. Он утверждает, что все сложнее закупать необходимое оборудование, оставаясь в рамках действующего законодательства — пресловутого закона 94-ФЗ: «Если нам надо купить машину, а в техническом задании прописано «металлический объект на четырех колесах», то мы должны купить «Оку»
.
Лобби производственное было многоголосым. «Снижение цен — очень позитивный результат изменений рынка, но оно превращается в соревнование по набору политических очков, — считает генеральный директор GE Healthcare в России и СНГ Вячеслав Грищенко. — Наблюдается так называемая деконфигурация поставляемого оборудования, то есть закупки в самой минимальной комплектации. На рынке появляются никому не известные производители, из-за стремления к минимальной стоимости не заключаются многолетние сервисные контракты и контракты на дополнительное обучение медицинского персонала, который зачастую не умеет правильно пользоваться новой техникой». Правда, по словам Грищенко, существующая система закупок привнесла и несколько очевидно позитивных трендов в отечественное здравоохранение, поскольку позволила закупить действительно большое количество современной техники, снизить цены на нее и наладить отечественное производство томографов. Но при нынешнем уровне регулирования развиваться очень сложно, убежден эксперт.

«По приблизительным оценкам, рыночные цены на оборудование лучевой диагностики снизились на 45–50% в 2011 году относительно 2009–2010 годов, — рассказал «МН» глава сектора «Здравоохранение» в России и СНГ компании Philips Владимир Габриелян. — Надо понимать, что чудес не бывает и такая маржа не всегда закладывается именно в ценообразование. В результате демпинга потребитель имеет дело с самой базовой комплектацией оборудования, подгоняемой под требуемые стоимостные рамки тендера».

«В последние годы государство на всех уровнях так много внимания уделяло закупкам тяжелой медицинской техники, что возникли очевидные перегибы», — говорит главный исполнительный директор «Электрона» Александр Элисон. И основной перегиб, по его словам, заключается в том, что за шесть лет страну наполнили техникой, значительная часть которой либо уже сломалась, либо выйдет из строя в ближайшее время.

«До 40% закупленного по национальному проекту «Здоровье» оборудования сейчас простаивает», — утверждает исполнительный директор ассоциации международных производителей медтехники IMEDA Александра Третьякова. Основная причина простоя, по ее словам, отсутствие контрактов на обслуживание и необходимость проведения аукционов на право заключения контракта на ремонтные работы. «Дело доходит до абсурда: если у вас на столе томографа лежит человек и что-то сломалось, то надо объявлять аукцион и продолжать исследование только через 60 дней, когда он состоится и кто-то прибор починит», — рассказала Третьякова «МН».

Федеральная контрактная система, которую разработало Минэкономразвития, по мнению экспертов, приблизит систему госзакупок к европейским практикам. В том числе законодательно закрепив практику заключения контрактов напрямую с производителями, а не с компаниями-посредниками (до недавнего времени продукцию иностранных производителей в России продавали только посредники). Именно эти новшества и должны удержать цены на нынешнем уровне, но наполнить технику иным «содержанием», считают эксперты.

Автор: Галина Паперная
Источник текст: Московские новости

Об утверждении Единой номенклатуры медицинских организаций

Mon, 30 Jan 2012 17:05:00 +0400

Об утверждении Единой номенклатуры медицинских организаций
Проект приказа Минздравсоцразвития России от 30 января 2012 г.

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 в редакции от от 26.12.2011 N 1132

Tue, 24 Jan 2012 12:06:00 +0400

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 в редакции от от 26.12.2011 N 1132
Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ПИСЬМО Росздравнадзора

Mon, 23 Jan 2012 13:29:00 +0400

ПИСЬМО Росздравнадзора от 20 января 2012 г. N 04И-18/12

Письмо ФТС РФ от 27 декабря 2011 г. N 01-11/64139

Fri, 20 Jan 2012 18:09:00 +0400

О подтверждении целевого назначения товаров

Внимание ! Изменились реквизиты для оплаты государственной пошлины

Mon, 16 Jan 2012 16:18:00 +0400

Государственная пошлина за регистрацию изделия медицинского назначения

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения

Реквизиты для уплаты государственной пошлины соискателями лицензии и лицензиатами

ПИСЬМО Росздравнадзора

Thu, 12 Jan 2012 17:33:00 +0400

ПИСЬМО Росздравнадзора от 10 января 2012 г. N 04И-2/12

Проект приказа Минздравсоцразвития России от 12 января 2012 г.

Thu, 12 Jan 2012 16:50:00 +0400

Об утверждении требований к форматам заявлений и иных документов, представляемых в форме электронных документов, необходимых для предоставления Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации государственных услуг

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ

Wed, 11 Jan 2012 14:32:00 +0400

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 4 июля 2011 г. N 3850-Пр/11

Tue, 10 Jan 2012 14:43:00 +0400

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 4 июля 2011 г. N 3850-Пр/11

Письма Росздравнадзора

Wed, 04 Jan 2012 00:26:00 +0400

ПИСЬМО Росздравнадзора от 22 декабря 2011 г. N 04И-1358/11
ПИСЬМО Росздравнадзора от 29 декабря 2011 г. N 04И-1390/11
ПИСЬМО Росздравнадзора от 29 декабря 2011 г. N 04И-1391/11
ПИСЬМО Росздравнадзора от 29 декабря 2011 г. N 04И-1392/11

Проект приказа Минздравсоцразвития России от 27 декабря 2011 г.

Wed, 28 Dec 2011 13:10:00 +0400

Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий

Официальная позиция Ассоциации IMEDA

Tue, 27 Dec 2011 17:22:00 +0400

Официальная позиция Ассоциации IMEDA

5 декабря 2011 года Министерство Промышленности и Торговли РФ официально приступило к работе над законопроектом об обращении медицинских изделий. Как известно, в последние годы регулирующими органами уже был предпринят ряд инициатив по формированию отраслевого законодательства: отдельные статьи по регулированию медицинских изделий вошли в закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ» и другие законодательные акты, - однако начало работы над документом, который будет регламентировать работу всей отрасли медицинских изделий – это самый существенный шаг со стороны государственной власти для профессионального сообщества. Представители медико-технологической отрасли уверены, что сегодня в России назрела необходимость в едином гармонизированном документе, который позволит четко распределить обязанности и ответственность всех участников рынка.

14 декабря 2011 года состоялось первое заседание Рабочей группы, созданной Министерством Промышленности и Торговли РФ по подготовке законопроекта «Об обращении медицинских изделий». В состав этой группы вошли: заместитель Министра промышленности и торговли РФ Мантуров Д.В., директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ Цыб С.А., директор Департамента фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития РФ Михайлова Д.О., директор Департамента инновационной политики и науки Минздравсоцразвития РФ Семенов Н.С., ВРИО руководителя Росздравнадзора Тельнова Е.А., начальник отдела развития рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения Минздравсоцразвития РФ Моногарова И.И., начальник отдела медицинской промышленности Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ Логачев С.Ю., исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Третьякова А.М. и многие другие представители министерств, ведомств и профессиональных отраслевых объединений.

Ассоциация IMEDA приветствует шаги регулирующих органов навстречу реформированию законодательной базы системы здравоохранения в целом и отрасли медицинских изделий в частности и отдельно отмечает исключительную важность участия в подобных Рабочих группах представителей профессионального сообщества для более полного охвата всех волнующих отрасль вопросов.

К существенным для отрасли вопросам, которые обязательно должны быть охвачены в работе над законопроектом «Об обращении медицинских изделий», IMEDA относит такие темы как: необходимость гармонизации терминов и определений с принятыми в международной практике регулирования медицинских изделий; важность гармонизации этих терминов и определений также и с другими законодательными и подзаконными актами РФ, что повлечет за собой отмену избыточных норм и требований; сведение всех вопросов регулирования обращения медицинских изделий в один законодательный акт, тогда как сегодня участники рынка зачастую вынуждены руководствоваться разрозненными подзаконными актами и частными мнениями чиновников и сотрудников контролирующих органов.

Важнейшим вопросом для отрасли, по мнению Ассоциации, является также возможность одноступенчатого доступа на рынок через процедуру оценки соответствия: IMEDA надеется, что международная практика и опыт, по которым результатом оценки соответствия должна стать государственная регистрация продукта и подтверждение соответствия (декларирование) без необходимости проведения ненужных дублирующих множественных испытаний, будут также включены в повестку дня в ходе подготовки законопроекта.

Необходимо также заострить внимание на признании результатов испытаний (технических и клинических), проведённых аккредитованными лабораториями и клиническими базами за рубежом, что позволит избежать дублирования испытаний, особенно по инновационным продуктам, для испытаний которых в России нет ни технических, ни клинических условий. Тем самым пациенты и медики в Российской Федерации получат своевременный доступ к новейшим технологиям в медицине и не будут вынуждены ждать годы, прежде чем такие технологии станут в принципе доступны в нашей стране.

Ассоциация IMEDA уверена, что совместная работа регулирующих органов и представителей профессионального сообщества над созданием нового законопроекта приведет к существенному положительному сдвигу ситуации в отрасли, поспособствуют созданию большей прозрачности и предсказуемости, а также повлечет за собой серьезные изменения системы взаимоотношений всех задействованных в производстве, поставках и использовании медицинских изделий сторон. Все эти возможности прежде всего нужны для повышения доступности современных медицинских технологий в России, а также позволят повысить качество оказания услуг, предоставляемых пациентам частными и государственными медицинскими учреждениями в России.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Письма Росздравнадзора

Fri, 23 Dec 2011 10:38:00 +0400

ПИСЬМО Росздравнадзора от 19 декабря 2011 г. N 04И-1314/11
ПИСЬМО Росздравнадзора от 19 декабря 2011 г. N 04И-1315/11
ПИСЬМО Росздравнадзора от 19 декабря 2011 г. N 04И-1317/11
ПИСЬМО Росздравнадзора от 20 декабря 2011 г. N 04И-1331/11

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 08_09_2011 N 1027н

Tue, 20 Dec 2011 15:55:00 +0400

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Wed, 14 Dec 2011 17:42:00 +0400

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

Wed, 14 Dec 2011 17:18:00 +0400

Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

Письма Росздравнадзора о незарегистрированных изделиях медицинского назначения

Wed, 14 Dec 2011 13:50:00 +0400

ПИСЬМО Росздравнадзора от 1 декабря 2011 г. N 04И-1230/11
ПИСЬМО Росздравнадзора от 1 декабря 2011 г. N 04И-1231/11

Росздравнадзор выявил партию бракованных медицинских изделий для анестезиологии и ревматологии, применение которых может нанести вред здоровью пациента.

Mon, 12 Dec 2011 14:25:00 +0400

Росздравнадзор выявил партию бракованных медицинских изделий для анестезиологии и ревматологии, применение которых может нанести вред здоровью пациента.

Специалистами Управления Росздравнадзора по Ярославской области обнаружено изделие медицинского назначения, которое не соответствует установленным требованиям:

«Соединитель угловой шарнирный растяжимый с двойным портом 22М/15F, 22М15F/22F» производства Alba Healthcare LLC, USA (регистрационное удостоверение ФС3 2009/04992 от 18.08.2009, срок действия неограничен).

Партия LОТ 003017, REF FS-881, дата изготовления 03.2010г., срок годности – до 02.2015г., имеет дефект, создающий угрозу жизни и здоровья пациента: отсутствие отверстия между гофрированной частью и проксимальным концом делает невозможным прохождение воздуха от дыхательных устройств к пациенту.

В связи с этим Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития призывает субъекты обращения медицинской продукции изъять данные изделия из оборота, а территориальные управления Росздравнадзора провести соответствующие проверки в организациях, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.