Новости Медэксперта http://medexpert.ru/news/ Новости Медэксперта Статистика регистрации медицинских изделий http://medexpert.ru/news/statistika_registratsii_meditsinskikh_izdeliy/ <p class="MsoNormal"> В 2017 году в Росздравнадзор поступило более пяти тысяч заявлений, связанных с процедурой регистрации медицинских изделий. </p> <p class="MsoNormal"> В 2017 году в Росздравнадзор поступило 5262 заявления в рамках процедуры государственной регистрации медицинских изделий, из них 1982 заявления на регистрацию медицинских изделий и 3280 заявлений на внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия. </p> <p class="MsoNormal"> По результатам рассмотрения поступивших заявлений зарегистрировано 1403 МИ, а также подготовлены решения о замене 395 регистрационных удостоверений, о выдаче 217 дубликатов регистрационных удостоверений и о внесении изменений в документы 570 регистрационных досье. </p> <p class="MsoNormal">   </p> Fri, 30 Mar 2018 09:17:00 +0300 Приказ Минэкономразвития от 28.08.17 г. № 437 "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами". http://medexpert.ru/news/prikaz_minekonomrazvitiya_ot_280817_g_e28496_437_ob_utverzhdenii_indikatorov_riska_narusheniya_obyazatelnykh_trebovaniy_akkreditovannymi_litsami/ <div> Согласно приказу, при оценке вероятности несоблюдения аккредитованными лицами обязательных требований Росаккредитацией используются такие индикаторы риска, как: </div> <div> - непоступление в Росаккредитацию в течение трех месяцев от аккредитованного в национальной системе аккредитации органа по сертификации (далее - орган по сертификации) сведений о выданных им сертификатах соответствия, зарегистрированных декларациях о соответствии, порядок и сроки представления которых с использованием Федеральной государственной информационной системы в области аккредитации (далее - ФГИС Росаккредитации) предусмотрены в соответствии с пунктом 9 статьи 7 и статьей 25 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 6977; 2014, N 26, ст. 3366; 2016, N 10, ст. 1323) (далее - Закон N 412-ФЗ); </div> <div> - непоступление в течение трех месяцев от аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центра) сведений о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, порядок и сроки представления которых с использованием ФГИС Росаккредитации предусмотрены в соответствии с пунктом 9 статьи 7 и статьей 25 Закона N 412-ФЗ; </div> <div> - двукратный и более рост количества выданных аккредитованным в национальной системе аккредитации лицом (далее - аккредитованное лицо) сертификатов соответствия или протоколов исследований (испытаний) и измерений, либо свидетельств о поверке средств измерений за единицу времени (месяц, квартал, полугодие или календарный год) в сравнении с предшествующим периодом (месяц, квартал, полугодие или календарный год); </div> <div> - двукратное и более превышение средних для аккредитованного лица с аналогичной областью аккредитации, численным составом работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия или выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, и его технической оснащенности показателей количества выданных сертификатов соответствия или протоколов исследований (испытаний) и измерений, или свидетельств о поверке средств измерений за период времени (месяц, квартал, полугодие или календарный год), определяемых Росаккредитацией; </div> <div> - выдача органом по сертификации сертификата соответствия в срок, не обеспечивающий соблюдение правил выполнения работ по сертификации, установленных в соответствии с законодательством РФ и правом Евразийского экономического союза (в том числе с учетом оценки соблюдения одного или нескольких сроков процедур, необходимых для отбора образцов, проб, идентификации продукции, проведения инспекционного контроля, проведения исследований (испытаний) и измерений); </div> <div> - изменение (увольнение, прием на работу) половины и более персонального состава работников в сравнении с персональным составом работников, работавших в аккредитованном лице по состоянию на дату проведения последней по времени процедуры оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации или проверки аккредитованного лица при осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц; </div> <div> - наличие фактов выдачи аккредитованным в национальной системе аккредитации органом по сертификации сертификатов соответствия на основании протоколов исследований (испытаний) и измерений аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центра), в отношении которой Росаккредитацией установлено одно из нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, заключающиеся в: </div> <div> отсутствии аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центра) по месту осуществления деятельности в области аккредитации; </div> <div> выдаче аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лабораторией (центром) протоколов исследований (испытаний) и измерений без фактического их проведения, а равно с нарушением обязательных требований в области технического регулирования к их проведению. </div> <div> - наличие по месту осуществления деятельности одного аккредитованного лица места осуществления деятельности иного аккредитованного лица с аналогичной областью аккредитации. </div> <div>   </div> <div> Текст приказа найдете в разделе "Сертификация".  </div> Thu, 22 Mar 2018 09:16:00 +0300 Россия ратифицировала конвенцию «Медикрим» http://medexpert.ru/news/rossiya_ratifitsirovala_konventsiyu_c2abmedikrimc2bb/ <div class="d-news__sub-title" style="box-sizing: border-box; font-size: 20px; color: #656565; line-height: 1.3; margin-bottom: 12px; font-family: Roboto, sans-serif"> <p style="box-sizing: border-box; color: #656565; line-height: 1.3; margin-bottom: 12px; margin-top: 0px">   </p> <p class="MsoNormal"> Конвенция вступит в силу для России 1 июля 2018 года. В октябре 2017 года конвенцию одобрило Правительство, в декабре за ее ратификацию проголосовала Государственная дума и поддержал Совет Федерации. 29 декабря 2017 года тематический федеральный закон подписал Президент Владимир Путин. </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> Конвенция «Медикрим» предполагает ужесточение ответственности, в том числе и уголовной, за фальсификацию медицинской продукции, а также за ее производство, хранение и реализацию, с координацией действий по борьбе с контрафактными изделиями и лекарствами на международном уровне. Ведомством, ответственным за межгосударственное сотрудничество, станет Росздравнадзор. </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> Источник - Минздрав РФ </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> <a href="Подробнее: https://vademec.ru/news/2018/03/21/rossiya-ratifitsirovala-konventsiyu-medikrim/">Подробнее: https://vademec.ru/news/2018/03/21/rossiya-ratifitsirovala-konventsiyu-medikrim/</a> </p> <br /> <p>   </p> </div> Wed, 21 Mar 2018 09:22:00 +0300 Контрольные мероприятия за февраль 2018 г. http://medexpert.ru/news/kontrolnye_meropriyatiya_za_fevral_2018_g/ <a href="http://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2018/3/14/1521039857.00382-1-9854.pdf">http://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2018/3/14/1521039857.00382-1-9854.pdf</a> Mon, 19 Mar 2018 08:55:00 +0300 Приказ Минэкономразвития России от 17.11.2017 № 619 http://medexpert.ru/news/prikaz_minekonomrazvitiya_rossii_ot_17112017_e28496_619/ <div> Административный регламент дополнен п. 14.1, согласно которому в случае если заявитель или аккредитованное лицо осуществляет свою деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам, общий срок процедуры по аккредитации , расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, увеличивается на 5 рабочих дней в отношении каждого дополнительного адреса. </div> <div> В части увеличения сроков: </div> <div> - проведения документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации - на 5 рабочих дней; </div> <div> - выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации - на 5 рабочих дней; </div> <div> - документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации на 5 рабочих дней в совокупности. </div> <div>   </div> <div> Текст Приказа найдете в разделе "Сертификация".  </div> Sun, 18 Mar 2018 09:33:00 +0300 О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам обращения медицинских изделий http://medexpert.ru/news/o_vnesenii_izmeneniy_v_federalnyy_zakon_c2abob_osnovakh__okhrany_zdorovya_grazhdan_v_rossiyskoy_federatsiic2bb__po_voprosam_obrashcheniya_meditsinskikh_izdeliy/ <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> Документ находится на стадии оценки регулирующего воздействия. После завершения этого этапа проект будет  рассмотрен в Правительстве. </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> Вводятся следующие изменения: </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> - закреплено положение о применении медицинских изделий ‎по истечении срока действия регистрационных удостоверений на них </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> ‎до истечения их срока службы (срока годности); </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> - уточнение понятий недоброкачественного медицинского изделия ‎и незарегистрированного медицинского изделия; </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> - установление обязанности производителя медицинского изделия ‎в представлении данных об эффективности и безопасности </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> медицинского изделия в зависимости от классов потенциального риска; </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> - уточнение перечня медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации; </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> - уточнение порядка осуществления государственного контроля ‎за обращением медицинских изделий. </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal">   </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> Правительством будет установлен порядок организации и проведения инспектирования, </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> размер платы за проведение инспектирования и порядок выдачи отчета по результатам инспектирования </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> о соответствии производства медицинских изделий требованиям к внедрению,  поддержанию   и  оценке  системы  </p> <p style="text-align: left" class="MsoNormal"> менеджмента  качества  медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> Проект </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» </p> <p class="MsoNormal"> по вопросам обращения медицинских изделий </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> Статья 1 </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28; № 15, ст. 2055; № 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219) следующие изменения: </p> <p class="MsoNormal"> 1. В статье 38: </p> <p class="MsoNormal"> 1) дополнить частями 3.1.-3.3. следующего содержания: </p> <p class="MsoNormal"> «3.1. При реализации медицинского изделия, требующего монтажа, наладки, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, его правильной эксплуатации (применения) и последующего технического обслуживания, в соответствии </p> <p class="MsoNormal"> с требованиями технической и эксплуатационной документации, производитель (изготовитель) такого медицинского изделия предоставляет потребителю (заказчику, получателю, пользователю) сведения об организациях, осуществляющих монтаж, наладку, настройку, калибровку и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, его правильной эксплуатации (применения) и последующего технического обслуживания, </p> <p class="MsoNormal"> а также обеспечивает самостоятельно или с привлечением третьих лиц обучение (инструктаж) потребителя (заказчика, получателя, пользователя) </p> <p class="MsoNormal"> для самостоятельного осуществления ими монтажа, наладки, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия </p> <p class="MsoNormal"> в эксплуатацию, его правильной эксплуатации (применения) и последующего технического обслуживания. </p> <p class="MsoNormal"> 3.2. Допускается обращение медицинских изделий до истечения срока службы (срока годности), произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, </p> <p class="MsoNormal"> в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на медицинское изделие до даты принятия такого решения. </p> <p class="MsoNormal"> 3.3. Допускаются предусмотренные технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, эксплуатация (применение), в том числе техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения </p> <p class="MsoNormal"> на данное медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.»; </p> <p class="MsoNormal"> 2) часть 5 изложить в следующей редакции: </p> <p class="MsoNormal"> «5. Государственной регистрации не подлежат следующие медицинские изделия, на которые также не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации: </p> <p class="MsoNormal"> 1) перечисленные в части 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах </p> <p class="MsoNormal"> и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза; </p> <p class="MsoNormal"> 2) ввезенные в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору </p> <p class="MsoNormal"> в сфере охраны здоровья в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; </p> <p class="MsoNormal"> 3) ввезенные в Российскую Федерацию, произведенные в Российской Федерации, применяемые для исследований трупов человека, их частей в организациях, перечень которых и требования к которым утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья; </p> <p class="MsoNormal"> 4) предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных </p> <p class="MsoNormal"> научно-технологических центров; </p> <p class="MsoNormal"> 5) представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, предназначенные для оказания первой помощи, первичной медико-санитарной помощи, скорой, специализированной и паллиативной медицинской помощи, укомплектованные зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями и (или) лекарственными препаратами </p> <p class="MsoNormal"> для медицинского применения; </p> <p class="MsoNormal"> 6) представляющие собой набор (комплект), состоящий </p> <p class="MsoNormal"> из зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий (кроме электрических медицинских изделий), объединенных общим функциональным назначением; </p> <p class="MsoNormal"> 7) произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, лабораторных и (или) заводских испытаний, исследований (испытаний), в том числе в научных целях.»; </p> <p class="MsoNormal"> 3) дополнить частями 5.1 и 5.2 следующего содержания: </p> <p class="MsoNormal"> «5.1. Сведения о медицинских изделиях, указанных в пунктах 1, 3 и 7 части 5 настоящей статьи, предоставляются в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору </p> <p class="MsoNormal"> в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке производителем (изготовителем) таких медицинских изделиях (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз в Российскую Федерацию таких медицинских изделий. </p> <p class="MsoNormal"> 5.2. Государственная регистрация и обращение медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, диагностики, профилактики и лечения заболеваний и поражений, в том числе полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны </p> <p class="MsoNormal"> по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных </p> <p class="MsoNormal"> в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется </p> <p class="MsoNormal"> в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.»; </p> <p class="MsoNormal"> 4) дополнить частью 8.1. следующего содержания: </p> <p class="MsoNormal"> «8.1. При государственной регистрации медицинского изделия производитель медицинского изделия в установленном Правительством Российской Федерации порядке подтверждает соответствие производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости </p> <p class="MsoNormal"> от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.»; </p> <p class="MsoNormal"> 5) в части 9 после слов «9. За государственную регистрацию медицинских изделий» дополнить словами «(за выдачу регистрационного удостоверения </p> <p class="MsoNormal"> на медицинское изделие; за выдачу дубликата регистрационного удостоверения </p> <p class="MsoNormal"> на медицинское изделие; за внесение в документы, содержащиеся </p> <p class="MsoNormal"> в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия)»; </p> <p class="MsoNormal"> 6) в части 11: </p> <p class="MsoNormal"> а) пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции: </p> <p class="MsoNormal"> «6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;»; </p> <p class="MsoNormal"> 7) наименование и место нахождения уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя </p> <p class="MsoNormal"> и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя – уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;»; </p> <p class="MsoNormal"> б) дополнить пунктом 11 следующего содержания: </p> <p class="MsoNormal"> «11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.»; </p> <p class="MsoNormal"> 7) часть 13 изложить в следующей редакции:  </p> <p class="MsoNormal"> «13. Недоброкачественное медицинское изделие – зарегистрированное медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).»; </p> <p class="MsoNormal"> 8) дополнить частями 14.1 и 14.2 следующего содержания: </p> <p class="MsoNormal"> «14.1. Незарегистрированное медицинское изделие – медицинское изделие, наименование и (или) сведения о производителе, месте производства которого отсутствуют или не соответствуют сведениям о его наименовании </p> <p class="MsoNormal"> и (или) производителе, месте производства, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и (или) в комплекте регистрационной документации на медицинское изделие. </p> <p class="MsoNormal"> 14.2. Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека – инвазивное медицинское изделие, в том числе частично или полностью рассасывающееся в организме человека, полностью вводимое в тело человека </p> <p class="MsoNormal"> или заменяющее эпителиальную поверхность, или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства, а также медицинское изделие, частично вводимое в тело человека посредством хирургического вмешательства </p> <p class="MsoNormal"> и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства более тридцати суток.»; </p> <p class="MsoNormal"> 9) пункт 1 части 15 изложить в следующей редакции: </p> <p class="MsoNormal"> «1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, </p> <p class="MsoNormal"> в соответствии с пунктами 1, 3 и 7 части 5 настоящей статьи, или произведенных для проведения испытаний и (или) исследований в целях государственной регистрации;»; </p> <p class="MsoNormal"> 10) часть 16 изложить в следующей редакции: </p> <p class="MsoNormal"> «16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, </p> <p class="MsoNormal"> а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий указанных в части 5 настоящей статьи.»; </p> <p class="MsoNormal"> 11) в части 17 после слов «17. Запрещается реализация» дополнить словами «незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, </p> <p class="MsoNormal"> в соответствии с пунктами 1, 3 и 7 части 5 настоящей статьи,»; </p> <p class="MsoNormal"> 12) дополнить частью 21 следующего содержания: </p> <p class="MsoNormal"> «21. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования, размер платы за проведение инспектирования и порядок выдачи отчета по результатам инспектирования о соответствии производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, устанавливаются Правительством Российской Федерации.». </p> <p class="MsoNormal"> 2. Статью 86 дополнить частью 3 следующего содержания: </p> <p class="MsoNormal"> «3. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья работники органа государственного контроля без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в случае, предусмотренном пунктом 5 части 4 статьи 95 настоящего Федерального закона, имеют право проводить контрольную закупку в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.»; </p> <p class="MsoNormal"> 3. В статье 95: </p> <p class="MsoNormal"> 1) в части 3 после слов «включает в себя контроль» дополнить словами «, в том числе при государственной регистрации медицинского изделия,»; </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> 2) в части 4: </p> <p class="MsoNormal"> а) пункт 3 дополнить словами «, зарегистрированных в соответствии </p> <p class="MsoNormal"> с законодательством Российской Федерации;»; </p> <p class="MsoNormal"> б) дополнить пунктом 5 следующего содержания: </p> <p class="MsoNormal"> «5) проведения контрольной закупки с целью проверки соблюдения запрета реализации незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.». </p> <p class="MsoNormal"> 3) дополнить частью 5 следующего содержания: </p> <p class="MsoNormal"> «5. Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с правом Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с правом Евразийского экономического союза.». </p> <p class="MsoNormal"> 4. В статье 96: </p> <p class="MsoNormal"> 1) в части 1: </p> <p class="MsoNormal"> а) после слов «выявления и предотвращения» дополнить словами «неблагоприятных событий, в том числе»; </p> <p class="MsoNormal"> б) дополнить предложением следующего содержания: </p> <p class="MsoNormal"> «Классификация неблагоприятных событий по типам и видам утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.»; </p> <p class="MsoNormal"> 2) в части 3 после слов «обо всех случаях выявления» дополнить словами «неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации и других государств, а именно:»; </p> <p class="MsoNormal"> 3) дополнить частью 3.1. следующего содержания: </p> <p class="MsoNormal"> «3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется, </p> <p class="MsoNormal"> в том числе посредством анализа, в обязательном порядке предоставляемых производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения </p> <p class="MsoNormal"> в установленном им порядке: </p> <p class="MsoNormal"> данных об эффективности и безопасности медицинских изделий 2б и 3 классов потенциального риска применения и одноразовых стерильных медицинских изделий в течение трех лет со дня государственной регистрации медицинского изделия; </p> <p class="MsoNormal"> сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в Российской Федерации сериях и (или) партиях медицинских изделий для in vitro диагностики вирусов иммунодефицита человека, вирусных гепатитов В и С, одноразовых стерильных медицинских изделий, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека 2б и 3 классов потенциального риска применения.»; </p> <p class="MsoNormal"> 4) в части 6 после слов «получении и подтверждения информации о» дополнить словами «неблагоприятных событиях, в том числе». </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> Статья 2 </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> В Федеральном законе от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590; № 43, ст. 5971; № 48, ст. 6728; 2012, № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4322; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; 2014, </p> <p class="MsoNormal"> № 30, ст. 4256; № 42, ст. 5615; 2015, № 1, ст. 11,72; № 27, ст. 3951; № 29, </p> <p class="MsoNormal"> ст. 4339, 4342,4389; 2016, № 1, ст. 20, 51): </p> <p class="MsoNormal"> 1) пункт 17 части 1 статьи 12 изложить в следующей редакции: </p> <p class="MsoNormal"> «17) техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения).»; </p> <p class="MsoNormal"> 2) часть 5 статьи 22 изложить в следующей редакции: </p> <p class="MsoNormal"> «5. Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего, обязательные требования к монтажу и техническому обслуживанию, прекращается лицензирование указанного в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона технического обслуживания медицинских изделий.». </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> Статья 3 </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пунктов 4 и 12 части 1 статьи 1, статьи 2 настоящего Федерального закона, которые вступают в силу с 1 января 2019 года. </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> Президент </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> Российской Федерации                            <span style="text-indent: 35.45pt">В. Путин</span><span style="text-align: right; text-indent: 35.45pt; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt"> </span> </p> Thu, 15 Mar 2018 09:46:00 +0300 Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2017 года http://medexpert.ru/news/doklad_o_litsenzirovanii_otdelnykh_vidov_deyatelnosti_v_sfere_zdravookhraneniya_po_itogam_2017_goda/ <p> Лицензирование: медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, на территории Российской Федерации способствует цивилизованному развитию сферы медицинских и фармацевтических услуг, стимулирует юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к предоставлению качественной и безопасной медицинской помощи, реализации населению безопасных, качественных и эффективных лекарственных препаратов, медицинских изделий, что в конечном итоге обеспечивает защиту прав и законных интересов граждан России в сфере охраны здоровья, повышение качества и увеличение продолжительности жизни. </p> <p class="MsoNormal"> Органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации  в сфере здравоохранения отмечается снижение количества отказов в предоставлении и переоформлении лицензии, что свидетельствует об эффективности проводимой ими разъяснительной работы по вопросам лицензирования. </p> <p class="MsoNormal"> В целях гармонизации евразийского и национального законодательства в сфере обращения медицинских изделий Росздравнадзором совместно с Минздравом России разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» по вопросам обращения медицинских изделий», которым в том числе уточнены положения о государственной регистрации медицинских изделий, в частности, введен порядок проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в рамках процедур государственной регистрации медицинских изделий, необходимый для подготовки к переходу на единый рынок обращения медицинских изделий в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), ратифицированного Федеральным законом от 31.01.2016 № 4-ФЗ. </p> <p class="MsoNormal"> Введение «института инспектирования» позволит контролировать производство медицинских изделий посредством проведения инспектирования производственных площадок как российских, так и зарубежных производителей, что в свою очередь уравняет в правах отечественных производителей с иностранными и позволит отменить процедуру лицензирования производства медицинской техники для российских производителей, предусмотренного пунктом 17 части 1 статьи 12 и частью 5 статьи 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» с сохранением режима лицензирования технического обслуживания медицинских изделий, отнесенных к 2 и 3 классу потенциального риска применения на территории Российской Федерации, исключив при этом из области лицензирования медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения. Указанные изменения в законодательстве позволят повысить эффективность и безопасность медицинских изделий, обращающихся на территории Российской Федерации. </p> <p class="MsoNormal">   </p> <p class="MsoNormal"> Полный текст доклада можно посмотреть в разделе "Лицензирование" </p> <p> или по ссылке </p> <p> <a href="http://www.roszdravnadzor.ru/documents/50669">http://www.roszdravnadzor.ru/documents/50669</a> </p> <p>   </p> Tue, 13 Mar 2018 09:53:00 +0300 Проект изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". http://medexpert.ru/news/proekt_izmeneniy_v_federalnyy_zakon_e28496_323-fz_ob_osnovakh_okhrany_zdorovya_grazhdan_v_rossiyskoy_federatsii/ <div> На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов http://regulation.gov.ru/ размещен для публичного обсуждения проект изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". </div> <div> Проектом предлагается дополнить ст. 38 данного закона частью, согласно которой Правительством РФ будет установлен специальный порядок госрегистрации медицинских изделий 1 и нестерильных 2а классов риска при соблюдении условий, что: </div> <div> - медицинские изделия производятся в РФ (их страной происхождения является РФ); </div> <div> - медицинские изделия предназначены для применения только медработником; </div> <div> - медицинские изделия внесены в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции, формируемый Минпромторгом. </div> <div> Мониторинг безопасности таких медицинских изделий предлагается осуществлять посредством предоставляемых производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в Росздравнадзор в обязательном порядке: </div> <div> - данных об эффективности и безопасности медицинского изделия в течение трех лет со дня госрегистрации медицинского изделия; </div> <div> - сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в РФ сериях и (или) партиях медицинских изделий. </div> <div> Вступление в силу изменений планируется с 01.01.2020 г. </div> <div> Обсуждение продлится до 28.03.2018 г. </div> <div> </div> <div> </div> <div> <p style="margin: 0px; text-indent: 0.49in; text-align: right; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a"> <span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">Проект</span> </p> <p style="margin: 0px; text-indent: 0.49in; text-align: center; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000000"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; font-weight: bold; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000001"> </span> </p> <p style="line-height: 21.4667px; margin: 0px; text-indent: 0.49in; text-align: center; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000002"> <span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; font-weight: bold; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000003">ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН</span> </p> <p style="line-height: 21.4667px; margin: 0px; text-indent: 0.49in; text-align: center; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000002"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; font-weight: bold; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000001"> </span> </p> <p style="margin: 0px; text-indent: 0.49in; text-align: center; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000000"> <span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; font-weight: bold; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000003">О внесении изменения в статью 38 Федерального закона </span><span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; font-weight: bold; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000004"><br /> ‎</span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; font-weight: bold; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000003">«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» </span><span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; font-weight: bold; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000004"><br /> ‎</span> </p> <p style="line-height: 21.4667px; margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000005"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000006"> </span> </p> <p style="line-height: 21.4667px; margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000005"> <a id="Par21" class="pt-000007"></a><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; font-weight: bold; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000003">Статья 1</span> </p> <p style="margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000008"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000006"> </span> </p> <p style="line-height: 21.4667px; margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000005"> <span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ </span><span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000009"><br /> ‎</span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» </span><span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000009"><br /> ‎</span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 2017, № 31, ст. 4765) следующие изменения: </span> </p> <p style="margin: 12pt 0px 12pt 0.74in; line-height: 21.4667px; text-indent: -0.25in; font-family: Calibri; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-000010"> <span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px; display: inline-block; text-indent: 0px; width: 0.248in" class="pt-000011">1)</span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">Статью 38 дополнить частью 4</span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0"><sup>1</sup></span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: Calibri; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000012"><sup> </sup></span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">следующего содержания:</span> </p> <p style="line-height: 21.4667px; margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000005"> <span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">«4</span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0"><sup>1</sup></span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">.</span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0"> </span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">Государственная регистрация медицинских изделий </span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">1 </span><span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000009">‎</span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">и нестерильные 2а класса потенциального риска применения, производимые в Российской Федерации (страной происхождения медицинских изделий является Российская Федерация) и предназначенные для применения только медицинским работником, включенных в </span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">перечень </span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">высокотехнологичной </span><span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000009">‎</span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">и инновационной продукции, формируемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политикии нормативно-правовому регулированию в сфере промышленного и оборонно-промышленного комплексов, производится </span><span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0-000009">‎</span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">в установленном Правительством Российской Федерации порядке.».</span> </p> <p style="margin: 12pt 0px 12pt 0.74in; line-height: 21.4667px; text-indent: -0.25in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-000013"> <span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px; display: inline-block; text-indent: 0px; width: 0.248in" class="pt-000011">2)</span><span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">Статью 96 дополнить частью 3.2 следующего содержания:</span> </p> <p style="margin: 0px; line-height: 21.4667px; text-indent: 0.49in; background-image: initial; background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-pt-a-000005"> <span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0">«3.2. Мониторинг безопасности медицинских изделий 1 </span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0-000014">‎</span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0">и нестерильные 2а класса потенциального риска применения, указанных </span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0-000014">‎</span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0">в части 4</span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0"><sup>1</sup></span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0"> статьи 38 настоящего Федерального закона осуществляется посредством анализа, в обязательном порядке предоставляемых производителем (изготовителем) медицинского изделия </span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0-000014">‎</span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0">(его уполномоченным представителем) в федеральный орган </span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0">исполнительной</span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0"> власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, </span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0">в</span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0"> установленном им порядке:</span> </p> <p style="margin: 0px; line-height: 21.4667px; text-indent: 0.49in; background-image: initial; background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-pt-a-000005"> <span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0">данных об эффективности и безопасности медицинских изделий </span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0-000014">‎</span><span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0">в течение трех лет со дня государственной регистрации медицинского изделия;</span> </p> <p style="margin: 0px; line-height: 21.4667px; text-indent: 0.49in; background-image: initial; background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-pt-a-000005"> <span style="white-space: pre-wrap; color: #000000; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-pt-a0">сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в Российской Федерации сериях и (или) партиях медицинских изделий.».</span> </p> <p style="line-height: 21.4667px; margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000005"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000006"> </span> </p> <p style="margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000008"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000006"> </span><span style="font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; font-weight: bold; white-space: pre-wrap; text-indent: 0.49in">Статья 2</span> </p> <p style="margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000008"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; font-weight: bold; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000001"> </span> </p> <p style="line-height: 21.4667px; margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000005"> <span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.</span> </p> <p style="margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000008"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000006"> </span> </p> <p style="margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000008"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000006"> </span> </p> <p style="margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a-000008"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000006"> </span> </p> <div align="left" style="color: #000000; font-family: 'Times New Roman'; font-size: medium"> <table border="0" class="pt-000015" style="table-layout: fixed; border: none; margin-left: 0px; margin-bottom: 0.001pt" dir="ltr"> <tbody> <tr> <td class="pt-000016" style="word-break: break-word; word-wrap: break-word; width: 164.25pt; border-style: none; padding-right: 5.4pt; padding-left: 5.4pt"> <p style="margin: 0px; text-indent: 0.49in; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px" dir="ltr" class="pt-a-000017"> <span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">Президент</span> </p> <p style="margin: 0px; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px" dir="ltr" class="pt-a-000018"> <span style="white-space: pre-wrap; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-a0">Российской Федерации</span> </p> </td> <td class="pt-000016" style="word-break: break-word; word-wrap: break-word; width: 164.25pt; border-style: none; padding-right: 5.4pt; padding-left: 5.4pt"> <p style="margin: 0px; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px" dir="ltr" class="pt-a-000018"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000006"> </span> </p> </td> <td class="pt-000016" style="word-break: break-word; word-wrap: break-word; width: 164.25pt; border-style: none; padding-right: 5.4pt; padding-left: 5.4pt"> <p style="margin: 0px; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px" dir="ltr" class="pt-a-000018"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000006"> </span><span style="font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; white-space: pre-wrap; text-align: right">В. Путин</span> </p> </td> </tr> </tbody> </table> </div> <p style="margin: 0px; text-indent: 0.49in; text-align: right; font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 14pt; line-height: 20.16px; color: #000000" dir="ltr" class="pt-a"> <span style="white-space: pre-wrap; font-size: 14pt; margin: 0px; padding: 0px" class="pt-000006"> </span> </p> </div> Tue, 13 Mar 2018 09:01:00 +0300 Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий http://medexpert.ru/news/ob_utverzhdenii_trebovaniy_k_vnedreniyu_podderzhaniyu_i_otsenke_sistemy_menedzhmenta_kachestva_meditsinskikh_izdeliy/ <p style="margin: 12px 0px; font-size: 16px; line-height: 24px; color: #2a2a2a; font-family: 'Open Sans', Arial, sans-serif; background-color: #f7f7f7"> Н<span style="color: #2a2a2a; font-family: 'Open Sans', Arial, sans-serif; font-size: 16px">а правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»:</span><span style="color: #2a2a2a; font-family: 'Open Sans', Arial, sans-serif; font-size: 16px"> </span><a style="background: transparent; color: #888478" href="https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01417146/cncd_05032018_106">https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01417146/cncd_05032018_106</a><span style="color: #2a2a2a; font-family: 'Open Sans', Arial, sans-serif; font-size: 16px">.</span> </p> <p style="margin: 12px 0px; font-size: 16px; line-height: 24px; color: #2a2a2a; font-family: 'Open Sans', Arial, sans-serif; background-color: #f7f7f7"> Документ вступает в силу с 15 марта 2018 года. </p> Mon, 12 Mar 2018 14:10:00 +0300 Вступление в силу новых стандартов http://medexpert.ru/news/vstuplenie_v_silu_novykh_standartov/ <div> С 01.01.2018 г. введены в действие новые стандарты: </div> <div> - ГОСТ Р 57762-2017 "Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия"; </div> <div> - ГОСТ Р 57765-2017 "Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования"; </div> <div> - ГОСТ Р 57766-2017 "Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля"; </div> <div> - ГОСТ Р 57771-2017 "Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования"; </div> <div> - ГОСТ Р ИСО 17190-5-2017 "Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 5. Гравиметрическое определение способности к свободному набуханию в солевом растворе" идентичный международному стандарту ИСО 17190-5:2001 "Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 5. Гравиметрическое определение способности к свободному набуханию в солевом растворе"; </div> <div> - ГОСТ Р ИСО 17190-6-2017 "Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 6. Гравиметрическое определение способности задерживать жидкость в солевом растворе после центрифугирования", идентичный международному стандарту ИСО 17190-6:2001 "Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 6. Гравиметрическое определение способности задерживать жидкость в солевом растворе после центрифугирования"; </div> <div> - ГОСТ Р ИСО 17190-7-2017 "Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 7. Гравиметрическое определение поглощения под давлением", идентичный международному стандарту ИСО 17190-7:2001 "Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 7. Гравиметрическое определение поглощения под давлением"; </div> <div> -  ГОСТ Р ИСО 17190-8-2017 "Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 8. Гравиметрическое определение скорости растекания", идентичный международному стандарту ИСО 17190-8:2001 "Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 8. Гравиметрическое определение скорости растекания". </div> <div> - ГОСТ Р 57764-2017 "Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля". </div> <div> <br /> </div> Thu, 01 Mar 2018 09:04:00 +0300 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов) http://medexpert.ru/news/ob_utverzhdenii_form_proverochnykh_listov_spiskov_kontrolnykh_voprosov/ <div> 06.02.18 г. вступает в силу приказ Росздравнадзора от 20.12.17 г. № 10449, которым утверждены формы проверочных листов, используемых при проведении проверок в рамках госконтроля за обращением медизделий. </div> <div> Проверочные листы будут применяться при осуществлении контроля за соблюдением обязательных требований при: </div> <div> - проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий; </div> <div> - проведении клинических испытаний медицинских изделий; </div> <div> - применении медицинских изделий в медорганизации; </div> <div> - обращении медицинских изделий производителями /уполномоченными представителями; </div> <div> - проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий; </div> <div> - транспортировке медицинских изделий; </div> <div> - хранении и/или реализации медицинских изделий. </div> <div> В каждом проверочном листе указывается в числе прочего предмет плановой проверки, место ее проведения, непосредственно перечень вопросов. </div> <div> Предмет плановой проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в соответствующий проверочный лист. </div> <div> Ответы на указанные вопросы должны однозначно свидетельствовать о соблюдении или несоблюдении лицом обязательных требований. </div> <div> http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201801260038  </div> Thu, 01 Feb 2018 14:37:00 +0300 Продление сроков применения льготного НДС на медизделия со старыми бланками РУ http://medexpert.ru/news/prodlenie_srokov_primeneniya_lgotnogo_nds_na_medizdeliya_so_starymi_blankami_ru/ <div> Опубликован Федеральный закон от 07.03.2017 № 25-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации", предусматривающий, в том числе:  </div> <div> - продление до 31 декабря 2021 года срока применения льготного НДС по ст.ст. 149 и 164 НК в отношении МИ, имеющих бланки РУ старого образца,  </div> <div> - установление госпошлин за внесение изменения в регистрационное досье по п.55 Правил 1416, а также за осуществление регистрационных действий в отношении МИ по правилам ЕАЭС. </div> <div> </div> <div> </div> <div>  <a href="http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201703070023"> <div style="display: inline !important"> По  данной ссылке можно ознакомиться с текстом документа </div> </a> </div> Tue, 07 Mar 2017 17:09:00 +0300 Продление сроков замены бланков регистрационных удостоверений http://medexpert.ru/news/prodlenie_srokov_zameny_blankov_registratsionnykh_udostovereniy/ <div> Опубликованы изменения в постановление Правительства Российской Федерации № 1416.  </div> <div> Согласно изменениям: </div> <div> - бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до 2013 г., действительны и подлежат замене до 01.01.2021 г.; </div> <div> - в заявлении на регистрацию и в регистрационных удостоверениях должен указываться вместо кода ОКП код ОКПД2. </div> <div> <br /> </div> <div> Изменения вступают в силу с 22.02.17 г. </div> <div> Ссылка: <a href="http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201702140017?index=0&rangeSize=1">http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201702140017?index=0&rangeSize=1 </a> </div> <div>   </div> <div> Актуальная редакция полного документа с изменениями и дополнениями находится в разделе "Регистрация" нашего сайта. </div> Tue, 14 Feb 2017 10:22:00 +0300