Т. Голикова: регистрация лекарств подешевеет более чем вдвое
|
12 марта 2010
Госпошлина за регистрацию лекарственного средства в соответствии с новым законом "Об обращении лекарственных средств" ко второму чтению документа будет снижена с 670 тысяч до 300 тысяч рублей, сообщила глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова, выступая в рамках "круглого стола" в Госдуме. В первом чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств" был принят Госдумой 29 января. Он направлен на совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств - от производства до реализации, с учетом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ. Голикова отметила, что в документе исключена норма о предварительном контроле лекарственного средства и осталась лишь норма о регистрации препарата и пострегистрационном контроле. "За счет исключения нормы о предконтроле снижается сумма госпошлины с 670 тысяч до 300 тысяч рублей", - сказала министр. Она сообщила, что госпошлина платится один раз - за получение разрешения на регистрацию. Экспертиза и другие действия теперь бесплатны. Размер госпошлины, по ее словам, будет одинаковым для отечественных и иностранных производителей. По словам Голиковой, ко второму чтению законопроекта подготовлены поправки, которые устанавливают крайним сроком 1 января 2014 года для отечественных предприятий, которые должны перейти на европейский стандарт качества при производстве лекарственных средств (GMP). Она сказала, что все лицензии, которые выдаются предприятиям сейчас, будут ограничиваться 1 января 2014 года. Глава Минздрава сообщила, что предприятия, производства которых не соответствуют стандарту GMP, возможно, получат господдержку. Эти меры, по ее словам, предусмотрены в рамках разрабатываемой Минпромторгом РФ программы развития фармацевтической промышленности. Министр также отметила, что многие недорогие лекарства, к которым привыкло население, после принятия закона должны остаться на прилавках и в той же ценовой нише. Говоря о необходимости проводить клинические испытания лекарств, Голикова отметила, что в законопроекте сделано исключение для медикаментов, которые находятся на российском рынке более 20 лет. Также, по ее словам, возможно признание клинических испытаний препаратов, сделанных на территории других государства, с которыми у России есть соответствующее соглашение о взаимном признании результатов подобных испытаний. Проект закона также вводит процедуру обязательного страхования пациентов при проведении клинических испытаний препаратов, сообщают РИА Новости |
