asdaasdfasdfd

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

До 31 декабря 2021 г. регистрация по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 (с изменениями от 31 мая 2018 года), либо в соответствии с законодательством государства-члена Евразийского экономического союза, куда входят Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызская республика и Российская Федерация.

Государствами-членами Евразийского экономического союза подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, документ вступил в действие с 12.02.2016 года. Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в целях формирования общего рынка медицинских изделий, предусматривает создание информационной системы ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий, вводит переходный период до 31.12.2021г., предусматривает наличие единой формы регистрационного удостоверения, действующего в рамках ЕАЭС, вводит обязательность маркировки медицинских изделий специальным знаком обращения на рынке ЕАЭС.
Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.
До подачи в уполномоченный орган референтного государства заявления на регистрацию и экспертизу медицинского изделия заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующего регистрационного досье. В целях регистрации медицинского изделия проводится экспертиза медицинского изделия экспертной организацией, определенной уполномоченным органом государства-члена.
При регистрации и экспертизе медицинских изделий уполномоченные органы взаимно признают результаты технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия этих медицинских изделий, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Комиссией) при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией.
Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и государства признания. Регистрация медицинского изделия осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания.
Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией. Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения.